Evaluering af det medicinske udstyr Vagitab - T som adjuverende terapi hos patienter med bakteriel vaginose. (Vagitab)

Bakteriel vaginose (BV) rammer 20-25% af den generelle befolkning og er den mest almindelige årsag til vaginalt udflåd. Det er en polymikrobiel sygdom, der typisk viser sig, når den beskyttende antibakterielle aktivitet af vaginale laktobaciller er svækket, hvilket muliggør overvækst af anaerobe bakterier og andre patogener, herunder Gardnerella vaginalis og Mycoplasma hominis. Udtrykket "tilbagevendende bakteriel vaginose" (RBV) bruges til at beskrive en tilstand karakteriseret ved to til tre episoder af bakteriel vaginose (BV) om året. Gentagelsesraterne er så høje som 35 % inden for en måned, 50 % inden for tre måneder og 70 % inden for 12 måneder.

I betragtning af mangfoldigheden af ​​potentielle risikofaktorer forbliver ætiologien og patogenesen af ​​BV stadig ufuldstændigt forstået, og effektiviteten af ​​nuværende behandlingsregimer er variabel, hvilket resulterer i høje gentagelsesrater.

En gennemgang af den medicinske litteratur afslører, at der ikke er etableret anbefalede guldstandardbehandlinger, og at behandlingerne ikke altid er effektive, hvilket resulterer i høje gentagelsesrater. Derfor er formålet med klinisk forskning at identificere sikre og effektive produkter, der ikke forstyrrer den delikate ligevægt i den vaginale mikrobiota. Det er bydende nødvendigt at påbegynde behandlingen umiddelbart efter antibiotikabehandling for at forhindre dannelsen af ​​en vaginal biofilm.

Nylige publicerede anmeldelser og metaanalyser har vist effektiviteten af ​​probiotiske præparater til behandling og forebyggelse af BV. Disse undersøgelser tyder på, at mængden af ​​eksogent anvendte laktobaciller kan påvirke effektiviteten af ​​behandlingen. Begrundelsen for at teste Vagitab-T som et adjuvansprodukt i behandlingen af ​​BV og i forebyggelsen af ​​gentagelser, og dermed i at reducere brugen af ​​antibiotika uden at forårsage resistens, er primært baseret på den synergistiske sammenhæng mellem funktionelle ingredienser og virkningsmekanisme. Vagitab-T er en topisk intravaginal tabletformulering, der anvender flere komponenter, herunder tyndalliseret probiotisk L. plantarum HA-119, mælkesyre og xylo-oligosaccharider, laurylglucosid og macrogol 3350, der anvendes til forebyggelse og behandling af vaginale infektioner af bakterielle infektioner. eller mykotisk oprindelse, for at lette genvæksten af ​​en sund mikroflora, og for reduktion af symptomerne på vaginal tørhed. Vagitab-T er klassificeret som et medicinsk udstyr på grund af virkningsmekanismerne, som ikke involverer brugen af ​​biocide, immunstimulerende eller farmakologiske virkninger. Derudover interfererer disse mekanismer ikke med værtscellernes funktioner.

Dette åbne, ikke-randomiserede forsøg vil blive udført på to kliniske steder i Rumænien. Formålet er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vagitab-T vaginaltabletter hos kvinder diagnosticeret med bakteriel vaginose (BV) i henhold til Amsel-kriterierne og med en historie med recidiverende BV (RBV), defineret som mindst to episoder pr. år. Patienterne vil blive behandlet med Vagitab-T vaginale tabletter i tre månedlige cyklusser på 10 dage hver, med samtidig administration af metronidazol i syv dage. Undersøgelsens varighed for hver patient er 90 dage. Prøvestørrelsen er blevet bestemt til at være 30 evaluerbare patienter, og efterforskerne har til hensigt at screene 33 patienter for at opnå dette antal (hvilket giver mulighed for tre screeningsfejl). Hovedformålene med undersøgelsen vil være evalueringen af ​​reduktionen af ​​tilbagefaldshyppigheden af ​​bakteriel vaginose under en 3-måneders cyklusbehandling, den adjuvante aktivitet til at genoprette den ændrede vaginale flora under antibiotikabehandlingsperioden og til at forbedre fluiditeten af ​​vaginale sekretioner. . Yderligere mål vil være evalueringen af ​​hastigheden for tilbagevenden til normalitet af vaginal mikroflora, livskvaliteten og sikkerhedsevalueringen.