Ocena wyrobu medycznego Vagitab - T jako terapii uzupełniającej u pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy. (Vagitab)

Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) dotyka 20–25% populacji ogólnej i jest najczęstszą przyczyną upławów. Jest to choroba wielobakteryjna, która zwykle objawia się upośledzeniem ochronnego działania przeciwbakteryjnego pałeczek kwasu mlekowego pochwy, co powoduje nadmierny wzrost bakterii beztlenowych i innych patogenów, w tym Gardnerellavaalis i Mycoplasma hominis. Termin „nawracające bakteryjne zapalenie pochwy” (RBV) jest używany do opisania stanu charakteryzującego się występowaniem dwóch do trzech epizodów bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) rocznie. Częstość nawrotów wynosi aż 35% w ciągu jednego miesiąca, 50% w ciągu trzech miesięcy i 70% w ciągu 12 miesięcy.

Biorąc pod uwagę mnogość potencjalnych czynników ryzyka, etiologia i patogeneza BV pozostają nie do końca poznane, a skuteczność obecnych schematów leczenia jest zmienna, co skutkuje wysokim odsetkiem nawrotów.

Przegląd literatury medycznej pokazuje, że nie ustalono żadnych zalecanych terapii będących złotym standardem, a metody leczenia nie zawsze są skuteczne, co skutkuje wysokim odsetkiem nawrotów. W związku z tym celem badań klinicznych jest identyfikacja bezpiecznych i skutecznych produktów, które nie zakłócają delikatnej równowagi mikroflory pochwy. Konieczne jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia po antybiotykoterapii, aby zapobiec tworzeniu się biofilmu w pochwie.

Ostatnio opublikowane prace przeglądowe i metaanalizy wykazały skuteczność preparatów probiotycznych w leczeniu i profilaktyce BV. Badania te sugerują, że ilość zastosowanych egzogennie bakterii Lactobacillus może mieć wpływ na skuteczność leczenia. Uzasadnienie testowania preparatu Vagitab-T jako produktu wspomagającego w leczeniu BV i zapobieganiu nawrotom, a w konsekwencji ograniczaniu stosowania antybiotyków bez powodowania oporności opiera się przede wszystkim na synergistycznym połączeniu składników funkcjonalnych i mechanizmie działania. Vagitab-T jest preparatem w postaci tabletek do stosowania miejscowego dopochwowego, zawierającym kilka składników, w tym tyndalizowany probiotyk L. plantarum HA-119, kwas mlekowy i ksylooligosacharydy, glukozyd laurylowy i makrogol 3350, stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez bakterie pochodzenia grzybiczego, w celu ułatwienia odrostu zdrowej mikroflory oraz w celu ograniczenia objawy suchości pochwy. Vagitab-T zaliczany jest do wyrobów medycznych ze względu na mechanizmy działania, które nie polegają na stosowaniu działania biobójczego, immunostymulującego ani farmakologicznego. Dodatkowo mechanizmy te nie zakłócają funkcji komórek gospodarza.

To otwarte, nierandomizowane badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych w Rumunii. Celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tabletek dopochwowych Vagitab-T u kobiet, u których zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy (BV) zgodnie z kryteriami Amsela i które w wywiadzie nawracały BV (RBV), definiowane jako co najmniej dwa epizody na rok. Pacjentki będą leczone tabletkami dopochwowymi Vagitab-T przez trzy miesięczne cykle po 10 dni każdy, z jednoczesnym podawaniem metronidazolu przez siedem dni. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 90 dni. Ustalono, że wielkość próby wynosi 30 pacjentów nadających się do oceny, a badacze zamierzają poddać badaniu przesiewowemu 33 pacjentów, aby osiągnąć tę liczbę (uwzględniając trzy niepowodzenia badań przesiewowych). Głównymi celami badania będzie ocena zmniejszenia częstości nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy podczas 3-miesięcznego cyklu leczenia, działanie wspomagające w przywracaniu równowagi zmienionej flory pochwy podczas okresu leczenia antybiotykami oraz w poprawie płynności wydzieliny pochwowej . Dodatkowymi celami będzie ocena szybkości powrotu do normalności mikroflory pochwy, jakości życia oraz ocena bezpieczeństwa.