Avaliação do Dispositivo Médico Vagitab - T como Terapia Adjuvante em Pacientes com Vaginose Bacteriana. (Vagitab)

A vaginose bacteriana (VB) afeta 20-25% da população em geral e é a causa mais comum de corrimento vaginal. É uma doença polimicrobiana que normalmente se manifesta quando a atividade antibacteriana protetora dos lactobacilos vaginais é prejudicada, permitindo o crescimento excessivo de bactérias anaeróbias e outros patógenos, incluindo Gardnerella vaginalis e Mycoplasma hominis. O termo "vaginose bacteriana recorrente" (RBV) é usado para descrever uma condição caracterizada por dois a três episódios de vaginose bacteriana (VB) por ano. As taxas de recorrência chegam a 35% em um mês, 50% em três meses e 70% em 12 meses.

Dada a multiplicidade de potenciais fatores de risco, a etiologia e a patogênese da VB permanecem incompletamente compreendidas e a eficácia dos regimes de tratamento atuais é variável, resultando em altas taxas de recorrência.

Uma revisão da literatura médica revela que não foram estabelecidas terapias padrão-ouro recomendadas e que os tratamentos nem sempre são eficazes, resultando em altas taxas de recorrência. Consequentemente, o objectivo da investigação clínica é identificar produtos seguros e eficazes que não perturbem o delicado equilíbrio da microbiota vaginal. É imperativo iniciar o tratamento imediatamente após a terapia antibiótica para impedir a formação de um biofilme vaginal.

Revisões e meta-análises publicadas recentemente demonstraram a eficácia das preparações probióticas no tratamento e prevenção da VB. Estes estudos sugerem que a quantidade de Lactobacilos aplicados exogenamente pode influenciar a eficácia do tratamento. A justificativa para testar o Vagitab-T como produto adjuvante no tratamento da VB e na prevenção de recorrências e, consequentemente, na redução do uso de antibióticos sem causar resistência, baseia-se principalmente na associação sinérgica de ingredientes funcionais e mecanismo de ação. Vagitab-T é uma formulação tópica de comprimido intravaginal que emprega vários componentes, incluindo probiótico tindalizado L. plantarum HA-119, ácido láctico e xilo-oligossacarídeos, lauril glicosídeo e macrogol 3350, empregado para a prevenção e tratamento de infecções vaginais por bactérias ou origem micótica, para facilitar o crescimento de uma microflora saudável e para a redução dos sintomas de secura vaginal. O Vagitab-T é classificado como dispositivo médico devido aos mecanismos de ação, que não envolvem o uso de efeitos biocidas, imunoestimulantes ou farmacológicos. Além disso, esses mecanismos não interferem nas funções das células hospedeiras.

Este ensaio aberto e não randomizado será realizado em dois centros clínicos na Roménia. O objetivo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos vaginais Vagitab-T em mulheres com diagnóstico de vaginose bacteriana (VB) de acordo com os critérios de Amsel e com histórico de VB recorrente (VBR), definida como pelo menos dois episódios por ano. As pacientes serão tratadas com comprimidos vaginais de Vagitab-T por três ciclos mensais de 10 dias cada, com administração concomitante de metronidazol por sete dias. A duração do estudo para cada paciente é de 90 dias. O tamanho da amostra foi determinado em 30 pacientes avaliáveis, e os investigadores pretendem rastrear 33 pacientes para atingir esse número (permitindo três falhas de triagem). Os principais objetivos do estudo serão a avaliação da redução da taxa de recorrência da Vaginose Bacteriana durante um ciclo de tratamento de 3 meses, a atividade adjuvante no reequilíbrio da flora vaginal alterada durante o período de tratamento com antibióticos, e na melhoria da fluidez das secreções vaginais. . Os objetivos adicionais serão a avaliação da taxa de retorno à normalidade da microflora vaginal, a qualidade de vida e a avaliação de segurança.