Hodnocení zdravotnického prostředku Vagitab - T jako adjuvantní terapie u pacientek s bakteriální vaginózou. (Vagitab)
Prospektivní, multicentrická, otevřená studie k posouzení výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku Vagitab - T při obnovení rovnováhy změněné vaginální flóry jako adjuvantní terapie u pacientek s bakteriální vaginózou a při snížení výskytu recidivy během 3měsíčního období sledování -nahoru.
Tato klinická studie se zabývá tím, jak dobře a bezpečně funguje vaginální podávání přípravku Vagitab-T. Vagitab-T je již na trhu v několika zemích v Evropě jako zdravotnický prostředek.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda míra recidivy bakteriální vaginózy během studie klesá, zda pomáhá vyrovnávat změněnou vaginální flóru během léčby antibiotiky, zda zlepšuje vaginální sekreci a zda se vaginální mikroflóra vrací k normálu. Účastníků se také zeptáme na kvalitu jejich života a na to, zda si myslí, že léčba je bezpečná.
Všech 30 žen dostane stejnou léčbu a neexistuje žádná srovnávací skupina. Budou léčeni vaginálními tabletami Vagitab-T po tři měsíční cykly. Metronidazol bude také užíván na začátku studie po dobu sedmi dnů.
Účastníci podepíší informovaný písemný souhlas a my je navštívíme na začátku (0. den) a na konci (90. den) studie. Navíc je zavoláme během každého ze tří cyklů léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bakteriální vaginóza (BV) postihuje 20–25 % běžné populace a je nejčastější příčinou vaginálního výtoku. Jde o polymikrobiální onemocnění, které se typicky projevuje, když je narušena ochranná antibakteriální aktivita vaginálních laktobacilů, což umožňuje přemnožení anaerobních bakterií a dalších patogenů, včetně Gardnerella vaginalis a Mycoplasma hominis. Termín "rekurentní bakteriální vaginóza" (RBV) se používá k popisu stavu charakterizovaného dvěma až třemi epizodami bakteriální vaginózy (BV) za rok. Míra opakování je až 35 % během jednoho měsíce, 50 % během tří měsíců a 70 % během 12 měsíců.
Vzhledem k četnosti potenciálních rizikových faktorů zůstává etiologie a patogeneze BV neúplně objasněna a účinnost současných léčebných režimů je proměnlivá, což má za následek vysokou míru recidivy.
Přehled lékařské literatury ukazuje, že nebyly stanoveny žádné doporučené terapie zlatého standardu a že léčba není vždy účinná, což má za následek vysokou míru recidivy. V důsledku toho je cílem klinického výzkumu identifikovat bezpečné a účinné produkty, které nenarušují jemnou rovnováhu vaginální mikroflóry. Po antibiotické léčbě je nutné okamžitě zahájit léčbu, aby se zabránilo tvorbě vaginálního biofilmu.
Nedávné publikované přehledy a metaanalýzy prokázaly účinnost probiotických přípravků v léčbě a prevenci BV. Tyto studie naznačují, že množství exogenně aplikovaných laktobacilů může ovlivnit účinnost léčby. Odůvodnění testování Vagitab-T jako adjuvantního produktu při léčbě BV a při prevenci recidiv a následně při snižování používání antibiotik bez způsobení rezistence je založeno především na synergickém spojení funkčních složek a mechanismu účinku. Vagitab-T je topická intravaginální tabletová formulace, která využívá několik složek, včetně tyndalizovaného probiotika L. plantarum HA-119, kyseliny mléčné a xylo-oligosacharidů, laurylglukosidu a makrogolu 3350, používaných k prevenci a léčbě vaginálních infekcí bakteriálních nebo mykotického původu, pro usnadnění opětovného růstu zdravé mikroflóry a pro zmírnění příznaků vaginální suchosti. Vagitab-T je klasifikován jako zdravotnický prostředek kvůli mechanismu účinku, který nezahrnuje použití biocidních, imunostimulačních nebo farmakologických účinků. Navíc tyto mechanismy neinterferují s funkcemi hostitelských buněk.
Tato otevřená, nerandomizovaná studie bude provedena na dvou klinických pracovištích v Rumunsku. Cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost vaginálních tablet Vagitab-T u žen s diagnostikovanou bakteriální vaginózou (BV) podle Amselových kritérií a s anamnézou rekurentní BV (RBV), definovanou jako alespoň dvě epizody za rok. Pacientky budou léčeny vaginálními tabletami Vagitab-T po tři měsíční cykly po 10 dnech se současným podáváním metronidazolu po dobu sedmi dnů. Délka studie pro každého pacienta je 90 dní. Velikost vzorku byla stanovena na 30 hodnotitelných pacientů a vyšetřovatelé zamýšlejí provést screening 33 pacientů, aby dosáhli tohoto počtu (s možností tří neúspěšných screeningů). Hlavními cíli studie bude hodnocení snížení míry recidivy bakteriální vaginózy během 3měsíčního cyklu léčby, adjuvantní aktivita při obnovení rovnováhy změněné vaginální flóry během období antibiotické léčby a při zlepšení tekutosti vaginálního sekretu. . Dalšími cíli bude hodnocení rychlosti návratu k normalitě vaginální mikroflóry, kvality života a hodnocení bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Montarolo, MD
- Telefonní číslo: +39 02484352278
- E-mail: f.montarolo@siit-it.com
Studijní místa
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300006
- Nábor
- Gyniclinique - Strada Johann Wolfgang von Goethe nr. 2
-
Kontakt:
- Attila Fogarassy, MD
- Telefonní číslo: +40721136436
- E-mail: afogarassy@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Attila Fogarassy, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky ve věku od 18 do 65 let (včetně).
- Pacienti postižení při zařazení BV s diagnózou podle Amselových kritérií, kandidáti na zahájení antibiotické terapie metronidazolem.
- Pacient s anamnézou RBV (alespoň 2 epizody BV za posledních 12 měsíců včetně aktuální epizody).
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni studii porozumět, spolupracovat s postupy studie a zúčastnit se všech studijních návštěv.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou HIV nebo jiné imunodeficience.
- Pacienti pracující jako sexuální pracovnice.
- Pacienti se známou alergií nebo intolerancí/přecitlivělostí na testovaný zdravotnický prostředek a jeho součásti.
- Pacientky se současným menstruačním krvácením na začátku studie.
- Doba mezi posledním dnem poslední menstruace a léčbou metronidazolem ≤ 3 dny.
- Těhotné, kojící a kojící pacientky s amenoreou a pacientky ve fertilním věku, které plánují těhotenství nebo nechtějí během studie používat vhodné metody antikoncepce
- Současné používání vaginálních tamponů.
- Současné podávání etonogestrel/ethinylestradiolových vaginálních kroužků nebo nitroděložních tělísek.
- Současné užívání perorální nebo vaginální antibiotické terapie (kromě metronidazolu) nebo jakékoli jiné vaginální terapie nebo léčby (jako je sprchování, spermicid).
- Současné užívání perorálních nebo vaginálních probiotik.
- Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci během studie.
- Současná nebo předchozí (v předchozích 30 dnech) účast na jakýchkoli jiných intervenčních klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vagitab-T plus metronidazol (standardní léčba bakteriální vaginózy).
Vagitab-T po dobu 3 měsíčních cyklů Kromě toho bude po dobu sedmi dnů podáván metronidazol (standardní léčba bakteriální vaginózy). Vagitab -T: 1,1 g vaginální tablety; zdravotnický prostředek třídy IIa, již s označením CE. Výrobek obsahuje následující složky: tyndalizované probiotikum L. plantarum HA-119, kyselina mléčná a xylo-oligosacharidy, laurylglukosid a makrogol 3350 Metronidazol Je to léčba indikovaná pro bakteriální vaginózu podle pokynů CDC pro léčbu sexuálně přenosných infekcí z roku 2021. Metronidazol bude podáván vaginálně (jako 500 mg vaginální vajíčka) nebo perorálně (jako 500 mg tablety) |
Vagitab -T se bude používat ve 3 měsíčních cyklech po 10 dnech. Metronidazol bude použit po dobu 1 cyklu 7 dnů na začátku studie Metronidazol bude podáván následovně: 500 mg intravaginálně jednou denně po dobu 7 dnů nebo 500 mg perorálně 2krát denně po dobu 7 dnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva bakteriální vaginózy (BV).
Časové okno: 90 dní
|
Recidiva BV bude klinicky diagnostikována podle Amselových kritérií, která definují přítomnost BV na základě přítomnosti alespoň 3 z následujících 4 kritérií: vaginální pH > 4,5, klíčové buňky na solném roztoku, uvolňování zápachu rybího aminu když se ke kapce vaginálního výtoku přidá 10% hydroxid draselný ("whiff test") a/nebo charakteristický tenký, homogenní vaginální výtok.
Počet recidiv BV v zařazené populaci během 3 měsíců studie bude porovnán s průměrným počtem neléčených recidiv uváděným v lékařské literatuře (přibližně 50 % během 3 měsíců).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tekutost poševního sekretu
Časové okno: 90 dní
|
Subjektivní hodnocení tekutosti vaginálního sekretu je stanoveno pacientkami pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je vodorovná čára o délce 100 mm.
Levý konec čáry je označen „0“, což znamená minimální tekutost, zatímco pravý konec je označen „100“, což znamená maximální tekutost.
Pacienti jsou instruováni, aby označili bod na čáře, který nejlépe reprezentuje tekutost jejich sekretu.
Skóre VAS se určuje měřením milimetrů od levého konce čáry k bodu označenému pacientem.
Změna je hodnocena od základní linie do 90 dnů (konec studie).
|
90 dní
|
|
Normalita vaginální flóry
Časové okno: 90 dní
|
Vyšetřovatelé jej hodnotí pomocí Nugentova skóre. Vaginální nátěry se nanesou na mikroskopické sklíčko v olejové imerzi a alespoň 10 vysoce výkonných polí se zkoumá na tři bakteriální morfotypy: Lactobacillus, Gardnerella a zakřivené gramové tyčinky. Každé z těchto tří kategorií je přiděleno skóre založené na počtu spočítaných bakterií. Tato tři skóre se pak sečtou a získá se celkové skóre od 0 do 10. Skóre je následující: 0-3: negativní pro BV, 4-6: střední a 7+: pozitivní pro BV. Analýza vzorků se provádí v centrální laboratoři. Změna bude vyhodnocena od výchozího stavu do 90 dnů (konec studie). |
90 dní
|
|
Vaginální Lactobacillus Microbiota
Časové okno: 90 dní
|
Vzorky hlenu a buněk odebrané z endocervixu stěrem budou hodnoceny optickou mikroskopií s použitím následující klasifikace: normální (četné pleomorfní laktobacily, žádné jiné bakterie nebo klíčové buňky nebo hyfy); částečně narušena (závažně snížená populace laktobacilů); patologické (laktobacily jsou výrazně sníženy nebo chybí v důsledku přemnožení jiných bakterií nebo klíčových buněk (>20 %) nebo hyf). Vyhodnocená změna od výchozího stavu do 90 dnů (konec studie) |
90 dní
|
|
Vaginální výtok
Časové okno: 90 dní
|
Hodnotí se za posledních 24 hodin pomocí následující 3-bodové stupnice: 0 = nepřítomné nebo fyziologické; 1 = mírně abnormální (abnormální množství s normální barvou a typem); 2 = abnormální množství a abnormální barva a typ.
|
90 dní
|
|
Hořící
Časové okno: 90 dní
|
Hodnotí se za posledních 24 hodin pomocí následující 5bodové stupnice: 0 = není přítomen; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = nesnesitelné
|
90 dní
|
|
Erytém
Časové okno: 90 dní
|
Hodnotí se na následující 5bodové škále: 0 = žádné příznaky; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné: 4 = velmi závažné.
|
90 dní
|
|
Dyspareunie
Časové okno: 90 dní
|
Hodnotí se pomocí následující dichotomické škály: 0 = chybí; 1 = přítomný.
|
90 dní
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 90 dní
|
Kvalita života (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku SF-12, který obsahuje dvanáct otázek týkajících se fyzického a duševního zdraví jedince.
Každá otázka je bodována od 1 do 5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování zdraví.
|
90 dní
|
|
Celkový výkon vyšetřovatele
Časové okno: 90 dní
|
Vyhodnocuje se pomocí dotazníku Investigator Global Assessment of Performance Questionnaire (IGAP).
Dotazník hodnotí léčebný výkon pomocí následující 4bodové škály: 1 = velmi dobrý výkon; 2 = dobrý výkon; 3 = spravedlivý výkon; 4 = špatný výkon.
|
90 dní
|
|
Celkový výkon pacienta
Časové okno: 90 dní
|
Posuzuje se podle Patient Global Assessment of Performance Questionnaire (PGAP).
Dotazník hodnotí léčebný výkon pomocí následující 4bodové škály 1 = velmi dobrý výkon; 2 = dobrý výkon; 3 = spravedlivý výkon; 4 = špatný výkon
|
90 dní
|
|
Celková bezpečnost vyšetřovatele
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení se provádí pomocí dotazníku Investigator Global Assessment of Safety Questionnaire (IGAS).
Dotazník hodnotí bezpečnost dané léčby pomocí 4-bodové škály: 1 = velmi dobrá bezpečnost; 2 = dobrá bezpečnost; 3 = spravedlivá bezpečnost; 4 = špatná bezpečnost.
|
90 dní
|
|
Celková bezpečnost pacienta
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení se provádí pomocí dotazníku PGAS (Patient Global Assessment of Safety Questionnaire).
Dotazník hodnotí bezpečnost dané léčby pomocí 4bodové škály: 1 = výborná bezpečnost; 2 = dobrá bezpečnost; 3 = přiměřená bezpečnost; 4 = Špatná bezpečnost.
|
90 dní
|
|
Závažné nežádoucí účinky na zařízení / Závažné nežádoucí účinky /Nežádoucí účinky na zařízení/ Nežádoucí události
Časové okno: 90 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude posouzen podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v 6.0
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Attila Fogarassy, MD, Gyniclinique - Strada Johann Wolfgang von Goethe nr. 2 - Timisoara (Romania)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Vaginóza, bakteriální
- Vaginální onemocnění
- Gastrointestinální látky
- Laxativa
- Polyethylenglykol 3350
Další identifikační čísla studie
- SIIT/VAG/0222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .