Valutazione del Dispositivo Medico Vagitab - T Come Terapia Adiuvante in Pazienti con Vaginosi Batterica. (Vagitab)

La vaginosi batterica (VB) colpisce il 20-25% della popolazione generale ed è la causa più comune di perdite vaginali. È una malattia polimicrobica che si manifesta tipicamente quando l’attività antibatterica protettiva dei lattobacilli vaginali è compromessa, consentendo la crescita eccessiva di batteri anaerobici e altri agenti patogeni, tra cui Gardnerella vaginalis e Mycoplasma hominis. Il termine "vaginosi batterica ricorrente" (RBV) viene utilizzato per descrivere una condizione caratterizzata da due o tre episodi di vaginosi batterica (BV) all'anno. I tassi di recidiva raggiungono il 35% entro un mese, il 50% entro tre mesi e il 70% entro 12 mesi.

Data la molteplicità dei potenziali fattori di rischio, l’eziologia e la patogenesi della VB rimangono non completamente comprese e l’efficacia degli attuali regimi di trattamento è variabile, con conseguenti elevati tassi di recidiva.

Una revisione della letteratura medica rivela che non sono state stabilite terapie gold standard raccomandate e che i trattamenti non sono sempre efficaci, con conseguenti tassi elevati di recidiva. Di conseguenza, l’obiettivo della ricerca clinica è identificare prodotti sicuri ed efficaci che non sconvolgano il delicato equilibrio del microbiota vaginale. È fondamentale iniziare il trattamento tempestivamente dopo la terapia antibiotica per impedire la formazione di un biofilm vaginale.

Recenti revisioni e meta-analisi pubblicate hanno dimostrato l’efficacia dei preparati probiotici nel trattamento e nella prevenzione della BV. Questi studi suggeriscono che la quantità di lattobacilli applicati per via esogena può influenzare l’efficacia del trattamento. Il razionale per testare Vagitab-T come prodotto adiuvante nel trattamento della VB e nella prevenzione delle recidive, e di conseguenza nel ridurre l'uso di antibiotici senza causare resistenza, si basa principalmente sull'associazione sinergica di ingredienti funzionali e meccanismo d'azione. Vagitab-T è una formulazione topica intravaginale in compresse che impiega diversi componenti, tra cui il probiotico tindalizzato L. plantarum HA-119, acido lattico e xilo-oligosaccaridi, lauril glucoside e macrogol 3350, impiegati per la prevenzione e il trattamento delle infezioni vaginali di origine batterica. o di origine micotica, per la facilitazione della ricrescita di una microflora sana, e per la riduzione dei sintomi dell'infezione vaginale secchezza. Vagitab-T è classificato come dispositivo medico per i meccanismi d'azione che non prevedono l'uso di effetti biocidi, immunostimolanti o farmacologici. Inoltre, questi meccanismi non interferiscono con le funzioni delle cellule ospiti.

Questo studio aperto e non randomizzato sarà condotto in due centri clinici in Romania. L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse vaginali Vagitab-T nelle donne con diagnosi di vaginosi batterica (BV) secondo i criteri Amsel e con una storia di BV ricorrente (RBV), definita come almeno due episodi per anno. Le pazienti verranno trattate con compresse vaginali Vagitab-T per tre cicli mensili di 10 giorni ciascuno, con somministrazione concomitante di metronidazolo per sette giorni. La durata dello studio per ciascun paziente è di 90 giorni. La dimensione del campione è stata determinata in 30 pazienti valutabili e gli investigatori intendono sottoporre a screening 33 pazienti per raggiungere questo numero (tenendo conto di tre fallimenti di screening). Gli obiettivi principali dello studio saranno la valutazione della riduzione del tasso di recidiva della Vaginosi Batterica durante un ciclo di trattamento di 3 mesi, l'attività coadiuvante nel riequilibrio della flora vaginale alterata durante il periodo di trattamento antibiotico e nel miglioramento della fluidità delle secrezioni vaginali. . Ulteriori obiettivi saranno la valutazione del tasso di ritorno alla normalità della microflora vaginale, la qualità della vita e la valutazione della sicurezza.