Evaluering av det medisinske utstyret Vagitab - T som adjuvant terapi hos pasienter med bakteriell vaginose. (Vagitab)

Bakteriell vaginose (BV) rammer 20-25 % av befolkningen generelt og er den vanligste årsaken til utflod fra skjeden. Det er en polymikrobiell sykdom som vanligvis manifesterer seg når den beskyttende antibakterielle aktiviteten til vaginale laktobaciller er svekket, noe som muliggjør overvekst av anaerobe bakterier og andre patogener, inkludert Gardnerella vaginalis og Mycoplasma hominis. Begrepet "tilbakevendende bakteriell vaginose" (RBV) brukes til å beskrive en tilstand karakterisert ved to til tre episoder med bakteriell vaginose (BV) per år. Gjentakelsesraten er så høy som 35 % innen en måned, 50 % innen tre måneder og 70 % innen 12 måneder.

Gitt mangfoldet av potensielle risikofaktorer, er etiologien og patogenesen til BV fortsatt ufullstendig forstått, og effekten av gjeldende behandlingsregimer er variabel, noe som resulterer i høye tilbakefallsrater.

En gjennomgang av medisinsk litteratur avslører at ingen anbefalte gullstandardbehandlinger er etablert, og at behandlingene ikke alltid er effektive, noe som resulterer i høye tilbakefallsrater. Følgelig er målet med klinisk forskning å identifisere trygge og effektive produkter som ikke forstyrrer den delikate likevekten i den vaginale mikrobiota. Det er viktig å starte behandlingen umiddelbart etter antibiotikabehandling for å hindre dannelsen av en vaginal biofilm.

Nylige publiserte anmeldelser og metaanalyser har vist effektiviteten av probiotiske preparater i behandling og forebygging av BV. Disse studiene tyder på at mengden av eksogent påført laktobaciller kan påvirke effektiviteten av behandlingen. Begrunnelsen for å teste Vagitab-T som et adjuvansprodukt i behandling av BV og for å forhindre tilbakefall, og følgelig i å redusere bruken av antibiotika uten å forårsake resistens, er først og fremst basert på den synergistiske assosiasjonen av funksjonelle ingredienser og virkningsmekanisme. Vagitab-T er en topisk intravaginal tablettformulering som bruker flere komponenter, inkludert tyndallisert probiotisk L. plantarum HA-119, melkesyre og xylo-oligosakkarider, laurylglukosid og makrogol 3350, brukt for forebygging og behandling av vaginale infeksjoner av bakterielle eller mykotisk opprinnelse, for å lette gjenveksten av en sunn mikroflora, og for reduksjon av symptomene på vaginal tørrhet. Vagitab-T er klassifisert som et medisinsk utstyr på grunn av virkningsmekanismene, som ikke involverer bruk av biocid, immunstimulerende eller farmakologiske effekter. I tillegg forstyrrer ikke disse mekanismene funksjonene til vertsceller.

Denne åpne, ikke-randomiserte studien vil bli utført på to kliniske steder i Romania. Målet er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Vagitab-T vaginaltabletter hos kvinner diagnostisert med bakteriell vaginose (BV) i henhold til Amsel-kriteriene og med en historie med tilbakevendende BV (RBV), definert som minst to episoder pr. år. Pasientene vil bli behandlet med Vagitab-T vaginaltabletter i tre månedlige sykluser på 10 dager hver, med samtidig administrering av metronidazol i syv dager. Studievarigheten for hver pasient er 90 dager. Prøvestørrelsen er bestemt til å være 30 evaluerbare pasienter, og etterforskerne har til hensikt å screene 33 pasienter for å oppnå dette tallet (tillater tre screeningsfeil). Hovedmålene for studien vil være evaluering av reduksjonen av tilbakefallsfrekvensen av bakteriell vaginose i løpet av en 3-måneders syklusbehandling, adjuvansaktiviteten for å rebalansere den endrede vaginale floraen under antibiotikabehandlingsperioden, og i å forbedre flyten av vaginale sekreter. . Ytterligere mål vil være evaluering av hastigheten på normalitet for vaginal mikroflora, livskvalitet og sikkerhetsevaluering.