Evaluación del dispositivo médico Vagitab - T como terapia adyuvante en pacientes con vaginosis bacteriana. (Vagitab)
Un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico Vagitab - T para reequilibrar la flora vaginal alterada como terapia adyuvante en pacientes con vaginosis bacteriana y para reducir la incidencia de recurrencia durante un período de seguimiento de 3 meses -arriba.
Este ensayo clínico analiza qué tan bien y segura funciona la administración vaginal de Vagitab-T. Vagitab-T ya se comercializa en varios países de Europa como dispositivo médico.
Los principales objetivos de este ensayo son ver si la tasa de recurrencia de la vaginosis bacteriana disminuye durante el estudio, si ayuda a equilibrar la flora vaginal alterada durante el tratamiento con antibióticos, si mejora las secreciones vaginales y si la microflora vaginal vuelve a la normalidad. También preguntaremos a los participantes sobre su calidad de vida y si creen que el tratamiento es seguro.
Las 30 mujeres recibirán el mismo tratamiento y no hay un grupo de comparación. Serán tratadas con tabletas vaginales Vagitab-T durante tres ciclos mensuales. Además, se tomará metronidazol al inicio del estudio durante siete días.
Los participantes firmarán un consentimiento informado por escrito y los visitaremos al inicio (día 0) y al final (día 90) del estudio. Además, los llamaremos durante cada uno de los tres ciclos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La vaginosis bacteriana (VB) afecta al 20-25% de la población general y es la causa más común de flujo vaginal. Es una enfermedad polimicrobiana que normalmente se manifiesta cuando se altera la actividad antibacteriana protectora de los lactobacilos vaginales, lo que permite el crecimiento excesivo de bacterias anaeróbicas y otros patógenos, incluidos Gardnerella vaginalis y Mycoplasma hominis. El término "vaginosis bacteriana recurrente" (RBV) se utiliza para describir una afección caracterizada por dos o tres episodios de vaginosis bacteriana (BV) por año. Las tasas de recurrencia llegan al 35% en un mes, el 50% en tres meses y el 70% en 12 meses.
Dada la multiplicidad de factores de riesgo potenciales, la etiología y patogénesis de la VB aún no se comprenden completamente y la eficacia de los regímenes de tratamiento actuales es variable, lo que resulta en altas tasas de recurrencia.
Una revisión de la literatura médica revela que no se han establecido terapias estándar recomendadas y que los tratamientos no siempre son efectivos, lo que resulta en altas tasas de recurrencia. En consecuencia, el objetivo de la investigación clínica es identificar productos seguros y eficaces que no alteren el delicado equilibrio de la microbiota vaginal. Es imperativo comenzar el tratamiento inmediatamente después de la terapia con antibióticos para impedir la formación de una biopelícula vaginal.
Revisiones y metanálisis publicados recientemente han demostrado la eficacia de las preparaciones probióticas en el tratamiento y prevención de la VB. Estos estudios sugieren que la cantidad de Lactobacilli aplicada exógenamente puede influir en la eficacia del tratamiento. El fundamento para probar Vagitab-T como producto adyuvante en el tratamiento de la VB y en la prevención de las recurrencias y, en consecuencia, en la reducción del uso de antibióticos sin causar resistencia, se basa principalmente en la asociación sinérgica de ingredientes funcionales y mecanismo de acción. Vagitab-T es una formulación tópica intravaginal en tabletas que emplea varios componentes, incluido el probiótico tindallizado L. plantarum HA-119, ácido láctico y xilooligosacáridos, lauril glucósido y macrogol 3350, empleados para la prevención y el tratamiento de infecciones vaginales bacterianas. o de origen micótico, para facilitar el crecimiento de una microflora sana y para reducir los síntomas de la sequedad vaginal. Vagitab-T está clasificado como un dispositivo médico debido a sus mecanismos de acción, que no implican el uso de efectos biocidas, inmunoestimulantes o farmacológicos. Además, estos mecanismos no interfieren con las funciones de las células huésped.
Este ensayo abierto y no aleatorio se llevará a cabo en dos centros clínicos de Rumania. El objetivo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los comprimidos vaginales Vagitab-T en mujeres diagnosticadas con vaginosis bacteriana (VB) según los criterios de Amsel y con antecedentes de VB recurrente (RBV), definida como al menos dos episodios por año. Las pacientes serán tratadas con tabletas vaginales Vagitab-T durante tres ciclos mensuales de 10 días cada uno, con la administración simultánea de metronidazol durante siete días. La duración del estudio para cada paciente es de 90 días. Se ha determinado que el tamaño de la muestra es de 30 pacientes evaluables y los investigadores tienen la intención de evaluar a 33 pacientes para lograr este número (teniendo en cuenta tres fallas en la detección). Los principales objetivos del estudio serán la evaluación de la reducción de la tasa de recurrencia de la vaginosis bacteriana durante un ciclo de tratamiento de 3 meses, la actividad adyuvante para reequilibrar la flora vaginal alterada durante el período de tratamiento con antibióticos y mejorar la fluidez de las secreciones vaginales. . Los objetivos adicionales serán la evaluación de la tasa de retorno a la normalidad de la microflora vaginal, la calidad de vida y la evaluación de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Montarolo, MD
- Número de teléfono: +39 02484352278
- Correo electrónico: f.montarolo@siit-it.com
Ubicaciones de estudio
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300006
- Reclutamiento
- Gyniclinique - Strada Johann Wolfgang von Goethe nr. 2
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Contacto:
- Attila Fogarassy, MD
- Número de teléfono: +40721136436
- Correo electrónico: afogarassy@yahoo.com
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Investigador principal:
- Attila Fogarassy, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con edades comprendidas entre 18 y 65 años (inclusive).
- Pacientes afectados en el momento del ingreso por VB diagnosticados según criterios de Amsel, candidatos a iniciar terapia antibiótica con metronidazol.
- Paciente con antecedentes médicos de RBV (al menos 2 episodios de VB en los últimos 12 meses incluido el episodio actual).
- Pacientes que, en opinión del investigador, sean capaces de comprender el estudio, cooperar con los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente con antecedentes médicos de VIH o cualquier otra inmunodeficiencia.
- Pacientes que trabajan como trabajadoras sexuales.
- Pacientes con alergias conocidas o intolerancia/hipersensibilidad al dispositivo médico probado y sus componentes.
- Pacientes con sangrado menstrual concomitante al inicio del estudio.
- Tiempo entre el último día de la última menstruación y el tratamiento con metronidazol ≤ 3 días.
- Pacientes embarazadas, lactantes y amenorreicas lactantes y pacientes en edad fértil que estén planeando un embarazo o no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
- Uso concomitante de tampones vaginales.
- Administración concomitante de anillos vaginales de etonogestrel/etinilestradiol o de dispositivos intrauterinos.
- Uso concomitante de terapia con antibióticos orales o vaginales (aparte de metronidazol) o cualquier otra terapia o tratamiento vaginal (como duchas vaginales, espermicida).
- Uso concomitante de probióticos orales o vaginales.
- Pacientes con cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, comprometería la participación o podría conducir a la hospitalización durante el estudio.
- Participación concomitante o previa (en los 30 días anteriores) en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vagitab-T más metronidazol (el tratamiento estándar para la vaginosis bacteriana).
Vagitab-T durante 3 ciclos mensuales Además, se administrará metronidazol (el tratamiento estándar para la vaginosis bacteriana) durante siete días. Vagitab -T: comprimidos vaginales de 1,1 g; Dispositivo médico clase IIa, ya marcado CE. El producto contiene los siguientes componentes: Probiótico tindalizado L. plantarum HA-119, ácido láctico y xilooligosacáridos, lauril glucósido y macrogol 3350 Metronidazol es el tratamiento indicado para la vaginosis bacteriana por las Pautas de tratamiento de infecciones de transmisión sexual de los CDC de 2021. El metronidazol se administrará por vía vaginal (en forma de óvulos vaginales de 500 mg) u oral (en forma de comprimidos de 500 mg). |
Vagitab -T se utilizará durante 3 ciclos mensuales de 10 días cada uno. El metronidazol se utilizará durante 1 ciclo de 7 días al inicio del estudio. El metronidazol se administrará de la siguiente manera: 500 mg por vía intravaginal una vez al día durante 7 días o 500 mg por vía oral 2 veces al día durante 7 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la vaginosis bacteriana (VB)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las recurrencias de VB se diagnosticarán clínicamente de acuerdo con los criterios de Amsel, que definen la presencia de VB en función de la presencia de al menos 3 de los siguientes 4 criterios: pH vaginal > 4,5, células clave en preparación húmeda salina, liberación de olor a amina a pescado. cuando se agrega hidróxido de potasio al 10% a una gota de flujo vaginal ("prueba de olfato"), y/o flujo vaginal fino y homogéneo característico.
El número de recurrencias de VB en la población inscrita durante los 3 meses del estudio se comparará con la tasa promedio de recurrencia sin tratamiento informada en la literatura médica (aproximadamente 50 % en 3 meses).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluidez de la secreción vaginal.
Periodo de tiempo: 90 dias
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La calificación subjetiva de la fluidez de la secreción vaginal la determinan las pacientes mediante una escala analógica visual (EVA).
La VAS es una línea horizontal de 100 mm de longitud.
El extremo izquierdo de la línea está marcado con "0", que indica una fluidez mínima, mientras que el extremo derecho está marcado con "100", que indica una fluidez máxima.
Se indica a los pacientes que marquen el punto de la línea que mejor represente la fluidez de sus secreciones.
La puntuación VAS se determina midiendo milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto marcado por el paciente.
El cambio se evalúa desde el inicio hasta los 90 días (final del estudio).
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90 dias
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Normalidad de la flora vaginal.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Es evaluado por los investigadores utilizando la puntuación de Nugent. Los frotis vaginales se colocan en un portaobjetos de microscopio en inmersión en aceite y se examinan al menos 10 campos de alta potencia en busca de tres morfotipos bacterianos: Lactobacillus, Gardnerella y bastones de Gram curvados. A cada una de estas tres categorías se le asigna una puntuación basada en la cantidad de bacterias contadas. Luego, estas tres puntuaciones se suman para dar una puntuación total de 0 a 10. La puntuación es la siguiente: 0-3: negativo para BV, 4-6: intermedio y 7+: positivo para BV. El análisis de las muestras se realiza en un laboratorio central. El cambio se evaluará desde el inicio hasta los 90 días (fin del estudio). |
90 dias
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Microbiota vaginal de Lactobacillus
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las muestras de moco y células recolectadas del endocérvix mediante hisopo se evaluarán mediante microscopía óptica utilizando la siguiente clasificación: normal (numerosos lactobacilos pleomórficos, ninguna otra bacteria o células clave o hifas); parcialmente deteriorado (población de lactobacilos gravemente reducida); patológico (lactobacilos muy reducidos o ausentes debido al crecimiento excesivo de otras bacterias o células clave (>20%) o hifas). Cambio evaluado desde el inicio hasta los 90 días (final del estudio) |
90 dias
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Secreción vaginal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se evalúa durante las últimas 24 horas mediante la siguiente escala de 3 puntos: 0 = ausente o fisiológico; 1 = levemente anormal (cantidad anormal con color y tipo normales); 2 = cantidad anormal y color y tipo anormales.
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90 dias
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Incendio
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se califica durante las últimas 24 horas utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 0 = no presente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = insoportable
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90 dias
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Eritema
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se clasifica en la siguiente escala de 5 puntos: 0 = sin síntomas; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave: 4 = muy grave.
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90 dias
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Dispareunia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se evalúa mediante la siguiente escala dicotómica: 0 = ausente; 1 = presente.
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90 dias
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La calidad de vida (CdV) se evalúa mediante el cuestionario SF-12, que comprende doce preguntas relacionadas con la salud física y mental del individuo.
Cada pregunta se puntúa de 1 a 5, y la puntuación total oscila de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud.
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90 dias
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Desempeño general del investigador
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se evalúa mediante el Cuestionario de Evaluación Global del Desempeño del Investigador (IGAP).
El cuestionario evalúa el desempeño del tratamiento utilizando la siguiente escala de 4 puntos: 1 = muy buen desempeño; 2 = buen desempeño; 3 = desempeño justo; 4 = mal desempeño.
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90 dias
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Rendimiento general del paciente
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se evalúa mediante el Cuestionario de Evaluación Global del Desempeño del Paciente (PGAP).
El cuestionario evalúa el desempeño del tratamiento utilizando la siguiente escala de 4 puntos 1 = muy buen desempeño; 2 = buen desempeño; 3 = desempeño justo; 4 = mal desempeño
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90 dias
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Seguridad general del investigador
Periodo de tiempo: 90 dias
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La evaluación se lleva a cabo utilizando el Cuestionario de Evaluación Global de Seguridad para Investigadores (IGAS).
El cuestionario evalúa la seguridad del tratamiento en cuestión mediante una escala de 4 puntos: 1 = muy buena seguridad; 2 = buena seguridad; 3 = seguridad regular; 4 = mala seguridad.
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90 dias
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Seguridad general del paciente
Periodo de tiempo: 90 dias
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La evaluación se realiza mediante el Cuestionario de evaluación global de seguridad del paciente (PGAS).
El cuestionario evalúa la seguridad del tratamiento en cuestión mediante una escala de 4 puntos: 1 = Excelente seguridad; 2 = Buena seguridad; 3 = Seguridad aceptable; 4 = Mala seguridad.
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90 dias
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Efectos adversos graves del dispositivo/Eventos adversos graves/Efectos adversos del dispositivo/Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluará mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v 6.0
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Attila Fogarassy, MD, Gyniclinique - Strada Johann Wolfgang von Goethe nr. 2 - Timisoara (Romania)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Vaginosis Bacteriana
- Enfermedades vaginales
- Agentes gastrointestinales
- Laxantes
- Polietilenglicol 3350
Otros números de identificación del estudio
- SIIT/VAG/0222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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