세균성 질염 환자의 보조 요법으로서의 의료 기기 Vagitab - T의 평가. (Vagitab)

세균성 질염(BV)은 일반 인구의 20~25%에 영향을 미치며 질 분비물의 가장 흔한 원인입니다. 이는 일반적으로 질 유산균의 보호 항균 활성이 손상되어 혐기성 박테리아와 Gardnerella 바지날리스 및 마이코플라스마 호미니스를 포함한 기타 병원균이 과도하게 증식할 때 나타나는 복합 미생물 질환입니다. "재발성 세균성 질염"(RBV)이라는 용어는 세균성 질염(BV)이 1년에 2~3회 발생하는 것을 특징으로 하는 상태를 설명하는 데 사용됩니다. 재발률은 1개월 이내 35%, 3개월 이내 50%, 12개월 이내 70%에 이른다.

잠재적인 위험 요인의 다양성을 고려할 때 BV의 병인 및 병인은 아직 불완전하게 이해되어 있으며 현재 치료 요법의 효능은 다양하여 재발률이 높습니다.

의학 문헌을 검토한 결과 권장되는 표준 치료법이 확립되지 않았으며 치료법이 항상 효과적이지는 않아 재발률이 높은 것으로 나타났습니다. 결과적으로, 임상 연구의 목적은 질 미생물총의 섬세한 균형을 방해하지 않는 안전하고 효과적인 제품을 식별하는 것입니다. 질의 생물막 형성을 방해하려면 항생제 치료 후 즉시 치료를 시작하는 것이 중요합니다.

최근 발표된 리뷰와 메타 분석에서는 BV 치료 및 예방에 있어 프로바이오틱스 제제의 효능이 입증되었습니다. 이러한 연구는 외인적으로 적용되는 유산균의 양이 치료 효과에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. Vagitab-T를 BV 치료 및 재발 예방, 결과적으로 내성 유발 없이 항생제 사용 감소에 대한 보조제 제품으로 테스트하는 근거는 주로 기능성 성분과 작용 기전의 시너지적 연관성에 기초합니다. Vagitab-T는 틴달화 프로바이오틱 L. plantarum HA-119, 젖산, 자일로올리고당, 라우릴 글루코사이드, 마크로골 3350 등 여러 성분을 사용하는 국소 질내 정제 제제로, 세균성 질 감염의 예방 및 치료에 사용됩니다. 또는 진균 기원, 건강한 미생물의 재성장을 촉진하고 다음과 같은 증상을 감소시킵니다. 질 건조증. Vagitab-T는 살생물제, 면역자극제 또는 약리학적 효과를 사용하지 않는 작용 메커니즘으로 인해 의료기기로 분류됩니다. 또한, 이러한 메커니즘은 숙주 세포의 기능을 방해하지 않습니다.

이 공개, 비무작위 시험은 루마니아의 임상 현장 2곳에서 실시됩니다. 목표는 Amsel 기준에 따라 세균성 질염(BV)으로 진단되고 재발성 BV(RBV) 병력이 있는 여성(당 최소 2회 에피소드로 정의)을 대상으로 Vagitab-T 질정의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 년도. 환자들은 7일 동안 메트로니다졸을 동시에 투여하면서 각각 10일씩 3개월 주기로 Vagitab-T 질 정제로 치료를 받게 됩니다. 각 환자의 연구 기간은 90일입니다. 표본 크기는 평가 가능한 환자 30명으로 결정되었으며, 연구자는 이 숫자를 달성하기 위해 33명의 환자를 선별할 계획입니다(3건의 선별 실패 허용). 본 연구의 주요 목적은 3개월 주기 치료 동안 세균성 질염의 재발률 감소, 항생제 치료 기간 동안 변화된 질 세균총의 재균형 및 질 분비물의 유동성 개선에 대한 보조적 활성을 평가하는 것입니다. . 추가적인 목표는 질 미생물의 정상화 속도, 삶의 질 및 안전성 평가를 평가하는 것입니다.