マトリックスプロ治療の有効性と安全性を評価する臨床研究
2025年6月12日 更新者：Candela Corporation
顔面、顎下および首の弛緩に対するマトリックスプロ治療の有効性と安全性を評価する臨床研究
これは、顔面および/または顎下および首の弛緩を改善するためのマトリックス プロ アプリケーターを使用した臨床治療を評価する、非無作為化、多施設、非盲検の前向き臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
対象となる参加者は、顔と首の弛みに対処するために、プロファウンド マトリックス システムのマトリックス プロ アプリケーターを使用したトリートメントを最大 3 回受けることができます。
治療は約 6 週間 (± 2 週間) の間隔で行われます。
すべての参加者は、最終治療後 1 か月 (4 週間 ± 2 週間) および 3 か月 (13 週間 ± 2 週間) 後に追跡評価を受けます。
治験依頼者および主任研究者の裁量により、追加のフォローアップ訪問が必要になる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フィッツパトリック皮膚タイプ I ～ VI の 18 ～ 84 歳の健康な女性および男性の被験者。
- マトリックス プロ アプリケーターを使用したディープ マトリックス トリートメントを受けたい
- 治療/フォローアップスケジュールを遵守し、すべての研究（プロトコル）要件を遵守する能力と意欲がある。
- 研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 評価、出版物、プレゼンテーション、マーケティング資料に使用するために、治療部位の写真や画像を撮影することを希望します（被験者の身元はマスクされます）。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- 妊娠中または妊娠を計画している、研究への登録前3か月以内に出産した、および/または授乳中
- ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にアクティブな電気インプラント
- 治療領域内の表面金属またはその他のインプラント（表面歯科インプラントを除く）。ただし、インプラントが治療中に除去できるか、丸めたガーゼで覆われている場合を除きます。
- 治療部位の皮膚がんまたは黒色腫の病歴
- 現在のがんの病歴および/または過去12か月以内に化学療法を受けた対象
- 心臓疾患などの重度の併発疾患
- 免疫系の障害または免疫抑制薬の使用（研究者の裁量による局所製品および吸入薬を除く）
- 予防的レジメンに従って治療しない限り、対象治療領域に単純ヘルペスウイルス（HSV）が存在する
- コントロールが不十分な糖尿病など、コントロールが不十分な内分泌疾患
- 皮膚感染症、ただれ、乾癬、湿疹、発疹、開いた傷など、治療部位の活動性の皮膚状態
- 異常な創傷治癒、ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴、および非常に薄いまたは脆弱な皮膚の病歴
- 膠原病または血管炎性疾患の病歴
- 局所麻酔薬（リドカインなど）に対するアレルギーなど、治療中に使用される薬剤に対する既知のアレルギー
- 過去6か月間の全身性コルチコステロイド療法の病歴
- 治療対象部位のタトゥーやアートメイク
- 過度に日焼けした肌
- 過去 12 か月以内にフェイスリフトを行った
- 過去 4 か月以内に対象治療領域内で受けた審美的な治療/処置 (顔のリサーフェシングやディープケミカルピーリングなど)
- 過去 3 か月以内に、神経調節物質の注射 (ボトックス® など)、コラーゲン、非永久皮膚充填剤、脂肪注射、または対象の治療領域に生体材料を注入して増強するその他の方法
- 治療対象部位に永久合成フィラー (シリコンなど) を使用
- 過去 12 か月以内に吸収性のフェイシャル スレッドを使用した、または対象治療領域内の非吸収性のフェイシャル スレッドを使用した
- 治験責任医師の意見では、対象者は研究の要件を遵守する意思がない、または遵守できない、あるいは研究参加に不適当であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マトリックス プロ トリートメント グループ
研究対象者は、Matrix Pro アプリケーターを使用して最大 3 回の研究治療を受けます
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治療の来院は最大 3 回の治験治療に限定されます (治療間隔は 6 週間±2 週間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔面、膜下、首の弛みの変化の評価
時間枠：被験者の登録から 3 か月のフォローアップ訪問の完了まで、最大 32 週間。
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3 人の独立盲検査読者のうち少なくとも 2 人による被験者の治療後の写真の正確な識別に基づく、顔面、膜下、および首の弛緩の変化の評価。
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被験者の登録から 3 か月のフォローアップ訪問の完了まで、最大 32 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Konika Schallen, MD、Candela Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月28日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PFX22003_EU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。