매트릭스 프로 치료제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2025년 6월 12일 업데이트: Candela Corporation
안면, 턱밑 및 목 처짐에 대한 Matrix Pro 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
이는 안면 및/또는 턱밑 및 목의 이완을 개선하기 위해 Matrix Pro Applicator를 사용한 임상 치료를 평가하는 비무작위, 다기관, 공개 라벨, 전향적 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
자격을 갖춘 참가자는 안면 및 목 이완증을 해결하기 위해 Profound Matrix 시스템의 Matrix Pro 애플리케이터를 사용하여 최대 3회 치료를 받게 됩니다.
치료는 약 6주(± 2주) 간격으로 진행됩니다.
모든 참가자는 최종 치료 후 1개월(4주±2주)과 3개월(13주±2주)에 추적평가를 받게 된다.
후원자 및 PI 재량에 따라 추가 후속 방문이 필요할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피츠패트릭 피부 유형 I - VI를 갖는 18~84세의 건강한 여성 및 남성 피험자.
- Matrix Pro 애플리케이터를 사용하여 Profound Matrix 치료를 받고자 함
- 치료/추적 일정을 준수하고 모든 연구(프로토콜) 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 평가, 출판, 프리젠테이션 및 마케팅 자료에 사용하기 위해 치료 부위를 찍은 사진과 이미지를 기꺼이 갖고 싶습니다(피험자의 신원은 가려집니다).
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당 대상을 연구에서 제외합니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, 연구 참여 전 3개월 이내에 출산한 경우 및/또는 모유 수유 중인 경우
- 심박조율기, 내부 제세동기 또는 신체 어느 곳에든 활성 전기 임플란트
- 표면 치과 임플란트를 제외한 치료 부위의 표면 금속 또는 기타 임플란트(치료 중에 임플란트를 제거하거나 거즈로 덮을 수 없는 경우)
- 치료 부위의 피부암 또는 흑색종 병력
- 현재 암의 병력 및/또는 대상자는 지난 12개월 이내에 화학요법을 받았습니다.
- 심장 질환과 같은 심각한 동시 질환
- 연구자 재량에 따라 국소 제품 및 흡입기 약물을 제외한 면역 체계 손상 또는 면역억제 약물 사용
- 예방적 요법에 따라 치료하지 않는 한, 의도한 치료 부위에 단순 포진 바이러스(HSV)가 있는 경우
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 등 잘 조절되지 않는 내분비 장애
- 피부 감염, 염증, 건선, 습진, 발진 또는 열린 상처와 같은 치료 부위의 활성 피부 상태
- 비정상적인 상처 치유, 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성의 병력, 매우 얇거나 취약한 피부
- 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애의 병력
- 국소 마취제(예: 리도카인)에 대한 알레르기와 같이 치료 중에 사용되는 약물에 대한 알려진 알레르기
- 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료 병력
- 원하는 시술 부위의 문신 또는 영구 화장
- 지나치게 검게 그을린 피부
- 지난 12개월 동안의 페이스리프트
- 의도된 치료 부위 내에서 지난 4개월 이내에 미용 치료/시술(예: 얼굴 표면 치환술 및 심층 화학적 필링)
- 지난 3개월 이내에 의도한 치료 부위에 신경조절 주사(예: Botox®), 콜라겐, 비영구 피부 필러, 지방 주사 또는 주입된 생체재료를 이용한 기타 확대 방법
- 원하는 치료 부위에 영구 합성 필러(예: 실리콘)
- 지난 12개월 이내의 흡수성 안면 실 또는 의도한 치료 부위 내 비흡수성 안면 실
- 연구자의 의견으로, 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없거나 달리 연구 참여에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매트릭스 프로 트리트먼트 그룹
연구 대상자는 Matrix Pro 어플리케이터를 사용하여 최대 3가지 연구 치료를 받습니다.
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치료 방문은 최대 3회 연구 치료(치료 간격 6주 ± 2주)로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴, 턱밑 및 목 이완의 변화 평가
기간: 피험자 등록부터 3개월 후속 방문 완료까지 최대 32주.
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독립적인 맹검 검토자 3명 중 최소 2명이 피험자의 치료 후 사진을 정확하게 식별한 것을 기반으로 얼굴, 턱밑 및 목 이완의 변화를 평가합니다.
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피험자 등록부터 3개월 후속 방문 완료까지 최대 32주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Konika Schallen, MD, Candela Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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