Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby Matrix Pro

Kritéria zahrnutí:

1. Zdravé ženy a muži ve věku 18 až 84 let s Fitzpatrick kůží typu I - VI.
2. Ochota přijímat ošetření Profound Matrix s aplikátorem Matrix Pro
3. Schopný a ochotný dodržet léčebný/následný plán a splnit všechny požadavky studie (protokolu).
4. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
5. Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřovaných oblastí pro použití v hodnoceních, publikacích, prezentacích a marketingových materiálech (identita subjektu bude maskována).

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí subjekt ze studie:

1. Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila méně než 3 měsíce před zařazením do studie a/nebo kojila
2. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
3. Povrchové kovové nebo jiné implantáty v ošetřované oblasti, kromě povrchových zubních implantátů, pokud implantáty nelze během ošetření odstranit nebo překrýt srolovanou gázou
4. Rakovina kůže v oblasti léčby nebo anamnéza melanomu
5. Anamnéza současné rakoviny a/nebo subjekt podstoupil chemoterapii během posledních 12 měsíců
6. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy
7. Poškozený imunitní systém nebo užívání imunosupresivních léků, s výjimkou topických přípravků a inhalačních léků podle uvážení zkoušejícího
8. Herpes simplex virus (HSV) v zamýšlené léčebné oblasti, pokud není léčena podle profylaktického režimu
9. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je špatně kontrolovaný diabetes
10. Aktivní stav kůže v ošetřované oblasti, jako je kožní infekce, vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka nebo otevřené rány
11. Anamnéza abnormálního hojení ran, tvorba keloidních nebo hypertrofických jizev, stejně jako velmi tenká nebo křehká kůže
12. Kolagenní vaskulární onemocnění nebo vaskulitické poruchy v anamnéze
13. Známá alergie na léky, které se mají používat během léčby, jako je alergie na lokální anestetikum (například lidokain)
14. Anamnéza systémové léčby kortikosteroidy v posledních šesti měsících
15. Tetování nebo permanentní make-up v zamýšlené oblasti ošetření
16. Nadměrně opálená pokožka
17. Facelift za posledních 12 měsíců
18. Estetické ošetření/procedury (např. resurfacing obličeje a hluboký chemický peeling) během posledních 4 měsíců v zamýšlené oblasti ošetření
19. Neuromodulační injekce (např. Botox®), kolagen, nepermanentní dermální výplň, tukové injekce nebo jiné metody augmentace injikovaným biomateriálem v zamýšlené ošetřované oblasti během posledních 3 měsíců
20. Permanentní syntetická plniva (např. silikon) v zamýšlené oblasti ošetření
21. Absorbovatelná vlákna obličeje během posledních 12 měsíců nebo neabsorbovatelných nitě obličeje v zamýšlené oblasti léčby
22. Podle názoru zkoušejícího subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky studie nebo je jinak nevhodný pro účast ve studii