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Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança do tratamento Matrix Pro

12 de junho de 2025 atualizado por: Candela Corporation

Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança do tratamento Matrix Pro para flacidez facial, submentoniana e pescoço

Este é um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, multicêntrico, aberto, avaliando tratamentos clínicos com o aplicador Matrix Pro para a melhoria da flacidez facial e/ou submentoniana e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis receberão até três tratamentos com o aplicador Matrix Pro do Profound Matrix System para tratar a flacidez facial e pescoço. Os tratamentos terão intervalo de aproximadamente 6 semanas (± 2 semanas). Todos os participantes serão submetidos a avaliações de acompanhamento 1 mês (4 semanas ± 2 semanas) e 3 meses (13 semanas ± 2 semanas) após o tratamento final. Visitas de acompanhamento adicionais podem ser necessárias a critério do Patrocinador e PI

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • EK
      • Amsterdam, EK, Holanda, 1017
        • Kliniek voor Esthetische Geneeskunde
      • London, Reino Unido, WC2H 9HE
        • GHB Clinic
    • Kent
      • Kings Hill, Kent, Reino Unido, ME19 4DG
        • Illuminate Skin & Wellness Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino entre 18 e 84 anos de idade com pele Fitzpatrick tipo I - VI.
  2. Deseja receber tratamentos Profound Matrix com o aplicador Matrix Pro
  3. Capaz e disposto a cumprir o cronograma de tratamento/acompanhamento e cumprir todos os requisitos do estudo (protocolo).
  4. Disposto a fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo
  5. Disposto a tirar fotografias e imagens das áreas tratadas para serem utilizadas em avaliações, publicações, apresentações e materiais de marketing (a identidade do sujeito será mascarada).

Critérios de exclusão:

Qualquer um dos seguintes excluirá o sujeito do estudo:

  1. Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz menos de 3 meses antes da inscrição no estudo e/ou amamentando
  2. Marcapasso ou desfibrilador interno ou qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
  3. Implantes superficiais de metal ou outros implantes na área de tratamento, exceto implantes dentários superficiais, a menos que os implantes possam ser removidos ou cobertos com gaze enrolada durante o tratamento
  4. Câncer de pele na área de tratamento ou história de melanoma
  5. História de câncer atual e/ou sujeito submetido a quimioterapia nos últimos 12 meses
  6. Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos
  7. Sistema imunológico prejudicado ou uso de medicamentos imunossupressores, exceto produtos tópicos e medicamentos inalatórios, a critério do investigador
  8. Vírus Herpes Simplex (HSV) na área de tratamento pretendida, a menos que seja tratado seguindo um regime profilático
  9. Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes mal controlado
  10. Condição ativa da pele na área de tratamento, como infecção de pele, feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea ou feridas abertas
  11. História de cicatrização anormal de feridas, formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica, bem como pele muito fina ou frágil
  12. História de doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos
  13. Alergia conhecida a medicamentos a serem usados ​​durante tratamentos, como alergia a anestésicos tópicos (por exemplo, lidocaína)
  14. História de corticoterapia sistêmica nos últimos seis meses
  15. Tatuagens ou maquiagem definitiva na área de tratamento pretendida
  16. Pele excessivamente bronzeada
  17. Lifting facial nos últimos 12 meses
  18. Tratamentos/procedimentos estéticos (por exemplo, resurfacing facial e peeling químico profundo) nos últimos 4 meses na área de tratamento pretendida
  19. Injeções de neuromoduladores (por exemplo, Botox®), colágeno, preenchimento dérmico não permanente, injeções de gordura ou outros métodos de aumento com biomaterial injetado na área de tratamento pretendida nos últimos 3 meses
  20. Preenchimentos sintéticos permanentes (por exemplo, silicone) na área de tratamento pretendida
  21. Fios faciais absorvíveis nos últimos 12 meses ou fios faciais não absorvíveis na área de tratamento pretendida
  22. Na opinião do Investigador, o sujeito não deseja ou é incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou é de outra forma inadequado para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento Matrix Pro
Os participantes do estudo recebem até três (3) tratamentos do estudo com o aplicador Matrix Pro
As visitas de tratamento são limitadas a até três (3) tratamentos do estudo (com intervalos de tratamento de 6 semanas ± 2 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança na frouxidão facial, submento e pescoço
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até a conclusão da visita de acompanhamento de 3 meses, até 32 semanas.
Avaliação da mudança na frouxidão facial, submento e pescoço com base na identificação correta da fotografia pós-tratamento do sujeito por pelo menos 2 dos 3 revisores independentes e cegos.
Desde a inscrição do sujeito até a conclusão da visita de acompanhamento de 3 meses, até 32 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Konika Schallen, MD, Candela Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PFX22003_EU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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