Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved matrixpro -behandling
12. juni 2025 opdateret af: Candela Corporation
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Matrix Pro-behandling for ansigts-, submental og nakkeslappe
Dette er en ikke-randomiseret, multicenter, åben mærket, prospektiv klinisk forsøg, der evaluerer kliniske behandlinger med Matrix Pro-applikatoren til forbedring af ansigts- og/eller submental og hals-slaphed.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil modtage op til tre behandlinger med Matrix Pro Applicator fra Profound Matrix System for at afhjælpe ansigts- og nakkeslapphed.
Der vil være ca. 6 ugers mellemrum mellem behandlingerne (± 2 uger).
Alle deltagere vil gennemgå opfølgende evalueringer 1 måned (4 uger ± 2 uger) og 3 måneder (13 uger ± 2 uger) efter den afsluttende behandling.
Yderligere opfølgningsbesøg kan være påkrævet efter sponsor og PI's skøn
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC2H 9HE
- GHB Clinic
-
-
Kent
-
Kings Hill, Kent, Det Forenede Kongerige, ME19 4DG
- Illuminate Skin & Wellness Clinic
-
-
-
-
EK
-
Amsterdam, EK, Holland, 1017
- Kliniek voor Esthetische Geneeskunde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 84 år med Fitzpatrick Hudtype I - VI.
- Vil gerne modtage Profound Matrix behandlinger med Matrix Pro applikator
- Er i stand til og villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og overholde alle undersøgelses(protokol)krav.
- Er villig til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder til brug i evalueringer, publikationer, præsentationer og markedsføringsmateriale (Fagets identitet vil blive maskeret).
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende vil udelukke emnet fra undersøgelsen:
- Gravid eller planlægger at blive gravid, have født mindre end 3 måneder før optagelse i undersøgelsen og/eller amning
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Overfladiske metal- eller andre implantater i behandlingsområdet, undtagen overfladiske tandimplantater, medmindre implantaterne kan fjernes eller dækkes med rullet gaze under behandlingen
- Hudkræft i behandlingsområdet eller historie med melanom
- Anamnese med nuværende cancer og/eller forsøgsperson har gennemgået kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme
- Nedsat immunsystem eller brug af immunsuppressiv medicin, undtagen topiske produkter og inhalatormedicin efter undersøgerens skøn
- Herpes Simplex Virus (HSV) i det tilsigtede behandlingsområde, medmindre det behandles efter et profylaktisk regime
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser såsom dårligt kontrolleret diabetes
- Aktiv hudtilstand i behandlingsområdet såsom hudinfektion, sår, psoriasis, eksem, udslæt eller åbne sår
- Anamnese med unormal sårheling, keloid eller hypertrofisk ardannelse, såvel som meget tynd eller skrøbelig hud
- Anamnese med kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser
- Kendt allergi over for medicin, der skal bruges under behandlinger såsom allergi over for lokalbedøvelse (f.eks. lidokain)
- Anamnese med systemisk kortikosteroidbehandling i de sidste seks måneder
- Tatoveringer eller permanent makeup i det påtænkte behandlingsområde
- Overdreven solbrændt hud
- Ansigtsløft de sidste 12 måneder
- Æstetiske behandlinger/procedurer (f.eks. ansigtsfornyelse og dyb kemisk peeling) inden for de sidste 4 måneder inden for det påtænkte behandlingsområde
- Neuromodulatorinjektioner (f.eks. Botox®), kollagen, ikke-permanent dermal filler, fedtinjektioner eller andre metoder til forstærkning med injiceret biomateriale i det tilsigtede behandlingsområde inden for de sidste 3 måneder
- Permanente syntetiske fyldstoffer (f.eks. silikone) i det påtænkte behandlingsområde
- Absorberbare ansigtstråde inden for de sidste 12 måneder eller ikke-absorberbare ansigtstråde inden for det påtænkte behandlingsområde
- Efter efterforskerens mening er emnet uvilligt eller ikke i stand til at overholde undersøgelseskravene eller på anden måde er uegnet til undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Matrix Pro Treatment Group
Undersøgelsespersoner modtager op til tre (3) undersøgelsesbehandlinger med Matrix Pro-applikatoren
|
Behandlingsbesøg er begrænset til op til tre (3) undersøgelsesbehandlinger (med behandlingsintervaller på 6 uger ± 2 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændring i ansigts-, submentum- og nakkeslapphed
Tidsramme: Fra fagtilmelding til afslutning af 3-måneders opfølgningsbesøg, op til 32 uger.
|
Evaluering af ændring i ansigts-, submentum- og nakkeslaphed baseret på korrekt identifikation af forsøgspersonens efterbehandlingsfotografi af mindst 2 af de 3 uafhængige blindede anmeldere.
|
Fra fagtilmelding til afslutning af 3-måneders opfølgningsbesøg, op til 32 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Konika Schallen, MD, Candela Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFX22003_EU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .