Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Matrix Pro-Behandlung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 84 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp I–VI.
2. Bereit, Profound Matrix-Behandlungen mit dem Matrix Pro-Applikator zu erhalten
3. Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan einzuhalten und alle Studien-(Protokoll-)Anforderungen einzuhalten.
4. Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
5. Bereit, Fotos und Bilder der behandelten Bereiche anfertigen zu lassen, um diese für Auswertungen, Veröffentlichungen, Präsentationen und Marketingmaterialien zu verwenden (die Identität des Probanden wird maskiert).

Ausschlusskriterien:

Bei jedem der folgenden Punkte wird der Proband von der Studie ausgeschlossen:

1. Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden, haben vor der Aufnahme in die Studie ihr Kind zur Welt gebracht und/oder stillen
2. Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper
3. Oberflächliche Metall- oder andere Implantate im Behandlungsbereich, mit Ausnahme oberflächlicher Zahnimplantate, es sei denn, die Implantate können während der Behandlung entfernt oder mit gerollter Gaze abgedeckt werden
4. Hautkrebs im Behandlungsbereich oder Melanom in der Vorgeschichte
5. Vorgeschichte einer aktuellen Krebserkrankung und/oder der Patient hat sich in den letzten 12 Monaten einer Chemotherapie unterzogen
6. Schwere Begleiterkrankungen, wie z. B. Herzerkrankungen
7. Beeinträchtigtes Immunsystem oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, mit Ausnahme von topischen Produkten und Inhalationsmedikamenten nach Ermessen des Prüfarztes
8. Herpes-simplex-Virus (HSV) im vorgesehenen Behandlungsbereich, sofern die Behandlung nicht nach einem prophylaktischen Schema erfolgt
9. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie schlecht kontrollierter Diabetes
10. Aktiver Hautzustand im Behandlungsbereich wie Hautinfektionen, Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag oder offene Wunden
11. Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung, Keloid- oder hypertropher Narbenbildung sowie sehr dünner oder brüchiger Haut
12. Vorgeschichte von Kollagen-Gefäßerkrankungen oder vaskulitischen Störungen
13. Bekannte Allergie gegen Medikamente, die während der Behandlung angewendet werden sollen, z. B. Allergie gegen topische Anästhetika (z. B. Lidocain)
14. Vorgeschichte einer systemischen Kortikosteroidtherapie in den letzten sechs Monaten
15. Tätowierungen oder Permanent Make-up im vorgesehenen Behandlungsbereich
16. Übermäßig gebräunte Haut
17. Facelift in den letzten 12 Monaten
18. Ästhetische Behandlungen/Eingriffe (z. B. Gesichtserneuerung und tiefes chemisches Peeling) innerhalb der letzten 4 Monate im vorgesehenen Behandlungsbereich
19. Neuromodulator-Injektionen (z. B. Botox®), Kollagen, nicht permanenter Hautfüller, Fettinjektionen oder andere Augmentationsmethoden mit injiziertem Biomaterial im vorgesehenen Behandlungsbereich innerhalb der letzten 3 Monate
20. Permanente synthetische Füllstoffe (z. B. Silikon) im vorgesehenen Behandlungsbereich
21. Absorbierbare Gesichtsfäden innerhalb der letzten 12 Monate oder nicht absorbierbare Gesichtsfäden innerhalb des beabsichtigten Behandlungsbereichs
22. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten oder ist aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet