Kliininen tutkimus Matrix Pro -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Candela Corporation
Kliininen tutkimus Matrix Pro -hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen, submentaalisen ja kaulan löysyyteen
Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä hoitoja Matrix Pro Applicator -sovelluksella kasvojen ja/tai submentaalisen ja kaulan löysyyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat jopa kolme hoitoa Profound Matrix -järjestelmän Matrix Pro Applicator -sovelluksella kasvojen ja kaulan löysyyden poistamiseksi.
Hoidot ovat noin 6 viikon välein (± 2 viikkoa).
Kaikille osallistujille tehdään seuranta-arvioinnit 1 kuukauden (4 viikkoa ± 2 viikkoa) ja 3 kuukauden (13 viikkoa ± 2 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen.
Sponsorin ja PI:n harkinnan mukaan saatetaan tarvita lisää seurantakäyntejä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
EK
-
Amsterdam, EK, Alankomaat, 1017
- Kliniek voor Esthetische Geneeskunde
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC2H 9HE
- GHB Clinic
-
-
Kent
-
Kings Hill, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME19 4DG
- Illuminate Skin & Wellness Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet 18–84-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I–VI.
- Haluan vastaanottaa Profound Matrix -hoitoja Matrix Pro -applikaattorilla
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua ja täyttää kaikki tutkimuksen (protokollan) vaatimukset.
- Valmis antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Halutaan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi arvioinneissa, julkaisuissa, esityksissä ja markkinointimateriaaleissa (Aiheen identiteetti peitetään).
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimuksesta:
- raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai imetät
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
- Pinnalliset metalli- tai muut implantit hoitoalueella, paitsi pinnalliset hammasimplantit, ellei implantteja voida poistaa tai peittää rullalla hoidon aikana
- Ihosyöpä hoidettavalla alueella tai melanooman historiassa
- Nykyinen syöpä ja/tai henkilö on käynyt kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet
- Heikentynyt immuunijärjestelmä tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, paitsi paikalliset tuotteet ja inhalaattorilääkkeet tutkijan harkinnan mukaan
- Herpes simplex -virus (HSV) aiotulla hoitoalueella, ellei sitä hoideta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti
- Huonosti kontrolloivat endokriiniset häiriöt, kuten huonosti hallittu diabetes
- Aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella, kuten ihotulehdus, haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma tai avoimet haavat
- Epänormaali haavan paraneminen, keloidi tai hypertrofinen arpien muodostuminen, sekä erittäin ohut tai hauras iho
- Aiemmat kollageeniverisuonitaudit tai vaskuliittiset häiriöt
- Tunnettu allergia hoitojen aikana käytettävälle lääkkeelle, kuten allergia paikallispuudutteelle (esim. lidokaiini)
- Systeeminen kortikosteroidihoito viimeisten kuuden kuukauden aikana
- Tatuoinnit tai kestomeikki aiotulla hoitoalueella
- Liian ruskettunut iho
- Kasvojenkohotus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Esteettiset hoidot/toimenpiteet (esim. kasvojen pinnoitus ja syvä kemiallinen kuorinta) viimeisen 4 kuukauden aikana aiotulla hoitoalueella
- Neuromodulaattori-injektiot (esim. Botox®), kollageeni, ei-pysyvä ihotäyteaine, rasvainjektio tai muut lisäysmenetelmät injektoidulla biomateriaalilla tarkoitetulle hoitoalueelle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pysyvät synteettiset täyteaineet (esim. silikoni) tarkoitetulla hoitoalueella
- Imeytyvät kasvolangat viimeisen 12 kuukauden aikana tai imeytymättömät kasvolangat tarkoitetulla hoitoalueella
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei halua tai kykene noudattamaan opiskeluvaatimuksia tai muuten soveltumaton tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matrix Pro -hoitoryhmä
Tutkittavat saavat enintään kolme (3) tutkimushoitoa Matrix Pro -applikaattorilla
|
Hoitokäynnit on rajoitettu enintään kolmeen (3) tutkimushoitoon (hoitovälit 6 viikkoa ± 2 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen, submentumin ja kaulan löysyyden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Aiheilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantakäynnin loppuun, jopa 32 viikkoa.
|
Arvio kasvojen, submentumin ja kaulan löysyyden muutoksista, joka perustuu henkilön hoidon jälkeisen valokuvan oikeaan tunnistamiseen, jonka on suorittanut vähintään kaksi kolmesta riippumattomasta sokkoutetusta arvioijasta.
|
Aiheilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantakäynnin loppuun, jopa 32 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Konika Schallen, MD, Candela Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFX22003_EU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .