ペニシリン感受性黄色ブドウ球菌菌血症におけるクロキサシリンとベンジルペニシリンの比較 (COMeBAC)
ペニシリン感受性黄色ブドウ球菌（PSSA）による菌血症におけるクロキサシリンとベンジルペニシリンによる治療を比較するランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
RCT の全体的な研究アイデアは、PSSA 菌血症の治療においてベンジルペニシリンがクロキサシリンよりも優れているという仮説を検証することです。
対象者：PSSA菌血症の成人患者（18歳以上）が研究に登録する資格がある。 除外基準は、ペニシリンに対するアレルギー、インフォームドコンセントを与えることができないこと、および血液培養中の他の臨床的に重要な細菌の同時増殖である。 全国規模での研究を計画しています。
介入: PSSA 菌血症に対するベンジルペニシリン治療が評価されます。 血液培養で黄色ブドウ球菌が同定され、感受性検査でペニシリン感受性が示され次第（治療開始から2～3日後）、患者はクロキサシリンまたはベンジルペニシリンのいずれかによる治療を継続するよう無作為に割り付けられます。 治療期間は感染症の種類によって異なり、治療期間と投与量の詳細は特定の患者の診断（心内膜炎、関節炎など）によって決定されます。 繰り返しの血液培養と心エコー検査は、黄色ブドウ球菌菌血症の診断精密検査において重要であり、研究プロトコールに含まれます。 患者はまた、肝臓および腎臓の障害、発疹、下痢、血栓静脈炎などの有害事象、および治療の失敗、再発、死亡に関しても監視されます。
対照：治験薬（ベンジルペニシリン）は、スウェーデンにおいてメチシリン感受性黄色ブドウ球菌に対して現在選択されている薬剤であるクロキサシリンと比較される。 どちらの薬剤も臨床的に推奨される用量で使用されますが、必要に応じて腎障害に合わせて適切に調整されます。 結果: 主な結果は次のとおりです。合併症なく90日間生きられること。 合併症は、再発（抗生物質投与終了後 90 日後）、副作用または治療の失敗または有害事象による抗生物質の変更または追加の必要性のいずれかを有するものと定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Malin Hagstrand Aldman, PhD
- 電話番号：+46768766308
- メール：malin.hagstrand-aldman@skane.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa I Påhlman, PhD, MD
- メール：Lisa.pahlman@med.lu.se
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、22467
- 募集
- Skånes universitetssjukhus, Region Skåne
-
コンタクト：
- MD, PhD, Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD
- 電話番号：+46768766308
- メール：malin.hagstrand-aldman@skane.se
-
主任研究者：
- Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上でペニシリン感受性黄色ブドウ球菌血症（PSSA）を患っており、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- ペニシリンに対するアレルギー、
- インフォームドコンセントを与えることができない、
- 血液培養中の他の臨床的に重要な細菌の同時増殖
好中球減少症
- 96時間以上の抗生物質投与歴がある
- 経口フォローアップ薬がフルクロキサシリンまたはペニシリンV/アモキシシリンではない場合（つまり、人工関節感染症）
- 7日以内に死亡が予想される終末期緩和期の患者。
- 担当医師がクロキサシリンが第一選択の治療法ではないと判断する場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベンジルペニシリン治療
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ベンジルペニシリンの推奨用量 1gx4
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロキサシリン
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クロキサシリン 2gx4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療合併症なく90日生存
時間枠：登録から治療終了後90日まで
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合併症は、次のいずれかを伴うものとして定義されます。治療終了後90日以内に再発した場合、副作用または治療の失敗または有害事象により抗生物質の変更または追加が必要になった場合。
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登録から治療終了後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日後の死亡率
時間枠：登録から治療終了後90日まで
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すべての原因が登録から90日以内に死亡する
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登録から治療終了後90日まで
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治療終了から90日後に再発
時間枠：登録から治療終了後90日まで
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無菌部位からの培養陽性を伴う再発、または臨床的再発の疑いが高い
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登録から治療終了後90日まで
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90日以内の副作用の累積頻度
時間枠：登録から90日まで。
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すべての副作用が累積頻度として登録される
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登録から90日まで。
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副作用または治療の失敗による抗生物質治療の変更または追加の累積頻度
時間枠：登録から治療期間終了まで最長90日
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副作用または治療の失敗により、抗生物質の追加または抗生物質治療の変更が行われるたび (主治医による)
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登録から治療期間終了まで最長90日
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血液サンプル中の細菌 DNA の減少
時間枠：登録から最初の5日間
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研究治療中の最初の5日間に細菌DNAが検査されました。
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登録から最初の5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質を点滴する日々
時間枠：入学から治療終了まで
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治療群間の違い
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入学から治療終了まで
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診断ごとに階層化されたさまざまな結果測定
時間枠：登録から治療終了後90日まで
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90日死亡、治療終了後90日再発、診断により階層化された累積副作用
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登録から治療終了後90日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD、Lund University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-506860-15-00 (Ctis)
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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