Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kloksacyliny i benzylopenicyliny w bakteriemii S. Aureus wrażliwej na penicylinę (COMeBAC)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Malin Hagstrand Aldman, Region Skane

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące leczenie kloksacyliną w porównaniu z benzylopenicyliną w leczeniu bakteriemii wywołanej przez wrażliwego na penicylinę Staphylococcus Aureus (PSSA)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy benzylopenicylina jest lepszą opcją terapeutyczną niż kloksacylina u pacjentów z bakteriemią gronkowcem złocistym wrażliwym na penicylinę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna koncepcja badania RCT polega na sprawdzeniu hipotezy, że benzylopenicylina jest skuteczniejsza od kloksacyliny w leczeniu bakteriemii spowodowanej PSSA.

Populacja: Dorośli pacjenci (> 18 lat) z bakteriemią PSSA będą kwalifikować się do włączenia do badania. Kryteriami wykluczenia są alergia na penicylinę, niemożność wyrażenia świadomej zgody i współistniejący wzrost innych klinicznie istotnych bakterii w posiewach krwi. Planujemy badanie ogólnopolskie.

Interwencja: Ocenione zostanie leczenie bakteriemii wywołanej PSSA benzylopenicyliną. Gdy tylko S. aureus zostanie zidentyfikowany w posiewach krwi, a badanie wrażliwości wykaże wrażliwość na penicylinę (dwa-trzy dni od rozpoczęcia leczenia), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie kloksacyliną lub benzylopenicyliną. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia, a szczegóły dotyczące długości leczenia i dawkowania zostaną ustalone na podstawie konkretnej diagnozy pacjenta (tj. zapalenia wsierdzia, zapalenia stawów). Powtarzane posiewy krwi i echokardiografia są ważne w diagnostyce bakteriemii S. aureus i zostaną uwzględnione w protokole badania. Pacjenci będą również monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia czynności wątroby i nerek, wysypka, biegunka, zakrzepowe zapalenie żył itp., a także niepowodzenia leczenia, nawroty i śmiertelność.

Kontrola: Badany lek (benzylopenicylina) zostanie porównany z kloksacyliną, która jest obecnie lekiem z wyboru w Szwecji w przypadku wrażliwych na metycylinę S. aureus. Obydwa leki będą stosowane w dawkach zalecanych klinicznie, z odpowiednim dostosowaniem w razie potrzeby ze względu na zaburzenia czynności nerek. Wynik: Głównym rezultatem jest; żyć przez 90 dni bez żadnych powikłań. Powikłania definiuje się jako nawrót (90 dni po zakończeniu antybiotykoterapii), konieczność zmiany lub dodania antybiotyków z powodu działań niepożądanych, niepowodzenia leczenia lub zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22467
        • Rekrutacyjny
        • Skånes universitetssjukhus, Region Skåne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby w wieku ≥18 lat z bakteriemią S. aureus wrażliwą na penicylinę (PSSA) i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • alergia na penicylinę,
  • brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
  • równoczesny wzrost innych klinicznie istotnych bakterii w posiewach krwi

  • neutropenia

    -≥ 96h w przypadku wcześniejszej antybiotykoterapii

  • Kiedy doustnym lekiem kontrolnym nie może być flukloksacylina lub penicylina V/amoksycylina (tj. infekcja protezy stawu)
  • Pacjenci w fazie paliatywnej, u których śmierć spodziewana jest w ciągu 7 dni.
  • Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że ​​kloksacylina nie jest lekiem pierwszego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie benzylopenicyliną
Lek: Penicylina G_1200mg
preferowane dawkowanie benzylopenicyliny 1gx4
Inne nazwy:
  • penicylina benzylowa
  • bensylpenicylina
Aktywny komparator: kloksacylina
Lek: kloksacylina
kloksacylina 2gx4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie 90 dni bez powikłań leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po zakończeniu leczenia
Powikłania definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z: nawrót w ciągu 90 dni od zakończenia leczenia, konieczność zmiany lub dodania antybiotyków z powodu działań niepożądanych, niepowodzenia leczenia lub zdarzeń niepożądanych.
Od rejestracji do 90 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po zakończeniu leczenia
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni od włączenia do badania
Od rejestracji do 90 dni po zakończeniu leczenia
Nawrót po 90 dniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po zakończeniu leczenia
Nawrót z dodatnim posiewem w sterylnych miejscach lub z dużym prawdopodobieństwem nawrotu klinicznego
Od rejestracji do 90 dni po zakończeniu leczenia
Skumulowana częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni.
wszystkie działania niepożądane rejestrowano jako częstość skumulowaną
Od rejestracji do 90 dni.
Skumulowana częstotliwość zmiany lub dodania antybiotykoterapii ze względu na skutki uboczne lub niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: od momentu włączenia do zakończenia leczenia, czas trwania leczenia do 90 dni
Za każdym razem, gdy wprowadzane są dodatkowe antybiotyki lub zmiany w leczeniu antybiotykami ze względu na skutki uboczne lub niepowodzenie leczenia (w opinii lekarza prowadzącego)
od momentu włączenia do zakończenia leczenia, czas trwania leczenia do 90 dni
Zmniejszenie ilości DNA bakteryjnego w próbkach krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji i pierwszych 5 dni
DNA bakteryjne badano przez pierwsze 5 dni leczenia objętego badaniem.
Od rejestracji i pierwszych 5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z dożylnymi antybiotykami
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji aż do zakończenia leczenia
Różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi
Od momentu rejestracji aż do zakończenia leczenia
Różne miary wyników stratyfikowane w zależności od diagnozy
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 90 dni po zakończeniu leczenia
Śmiertelność w ciągu 90 dni, nawrót po 90 dniach od zakończenia leczenia, skumulowane działania niepożądane stratyfikowane w zależności od diagnozy
Od momentu rejestracji do 90 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-506860-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szwedzka komisja etyczna nie popiera udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj