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Comparação de cloxacilina e benzilpenicilina em bacteremia por S. aureus sensível à penicilina (COMeBAC)

24 de abril de 2026 atualizado por: Malin Hagstrand Aldman, Region Skane

Ensaio clínico randomizado controlado comparando o tratamento com cloxacilina versus benzilpenicilina na bacteremia causada por Staphylococcus Aureus sensível à penicilina (PSSA)

O objetivo deste estudo é investigar se a benzilpenicilina é uma melhor opção de tratamento do que a cloxacilina em pacientes com bacteremia por Staphylococcus aureus suscetível à penicilina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ideia geral da pesquisa de um ECR é testar a hipótese de que a benzilpenicilina é superior à cloxacilina no tratamento da bacteremia por PSSA.

População: Pacientes adultos (>18 anos) com bacteremia por PSSA serão elegíveis para inscrição no estudo. Os critérios de exclusão são alergia à penicilina, incapacidade de dar consentimento informado e crescimento concomitante de outras bactérias clinicamente significativas em hemoculturas. Estamos planejando um estudo de âmbito nacional.

Intervenção: O tratamento com benzilpenicilina para bacteremia por PSSA será avaliado. Assim que S. aureus for identificado em hemoculturas e o teste de suscetibilidade indicar suscetibilidade à penicilina (dois a três dias do início do tratamento), os pacientes serão randomizados para continuar a terapia com cloxacilina ou benzilpenicilina. A duração do tratamento depende do tipo de infecção, e os detalhes sobre a duração da terapia e dosagem serão decididos pelo diagnóstico específico do paciente (ou seja, endocardite, artrite). Hemoculturas repetidas e ecocardiografia são importantes na investigação diagnóstica da bacteremia por S. aureus e serão incluídas no protocolo do estudo. Os pacientes também serão monitorados em relação a eventos adversos, como insuficiência hepática e renal, erupção cutânea, diarreia, tromboflebite, etc., e falha do tratamento, recidiva e mortalidade.

Controle: O medicamento do estudo (benzilpenicilina) será comparado à cloxacilina, que é o medicamento atual de escolha para S. aureus suscetível à meticilina na Suécia. Ambos os medicamentos serão utilizados nas doses clinicamente recomendadas, com ajustes apropriados para insuficiência renal, se necessário. Resultado: O resultado primário é; estar vivo por 90 dias sem complicações. As complicações são definidas como recidiva (90 dias após o término do antibiótico), necessidade de troca ou adição de antibióticos devido a efeitos colaterais ou falha do tratamento ou eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22467
        • Recrutamento
        • Skånes universitetssjukhus, Region Skåne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade ≥18 anos com bacteremia por S. aureus suscetível à penicilina (PSSA) e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • alergia à penicilina,
  • incapacidade de dar consentimento informado,
  • crescimento concomitante de outras bactérias clinicamente significativas em hemoculturas

  • neutropenia

    -≥ 96h com antibióticos prévios

  • Quando a medicação de acompanhamento oral não pode ser flukloxacilina ou penicilina V/Amoxicilina (ou seja, infecção protética articular)
  • Pacientes em paliação terminal, onde a morte é esperada em 7 dias.
  • Onde o médico assistente acredita que a cloxacilina não é um tratamento de primeira linha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com benzilpenicilina
Medicamento: Penicilina G_1200mg
dosagem preferida de benzilpenicilina 1gx4
Outros nomes:
  • benzilpenicilina
  • bensilpenicilina
Comparador Ativo: cloxacilina
Medicamento: cloxacilina
cloxacilina 2gx4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência aos 90 dias sem quaisquer complicações do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o término do tratamento
As complicações são definidas como qualquer uma delas; recidiva dentro de 90 dias após o término do tratamento, necessidade de troca ou adição de antibióticos devido a efeitos colaterais ou falha do tratamento ou eventos adversos.
Desde a inscrição até 90 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o término do tratamento
Todas as causas de mortalidade dentro de 90 dias a partir da inscrição
Desde a inscrição até 90 dias após o término do tratamento
Recaída 90 dias após o término do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o término do tratamento
Recidiva com cultura positiva de locais estéreis ou alta suspeita de recidiva clínica
Desde a inscrição até 90 dias após o término do tratamento
Frequência cumulativa de efeitos colaterais em 90 dias
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias.
todos os efeitos colaterais registrados como uma frequência cumulativa
Desde a inscrição até 90 dias.
Frequência cumulativa de mudança ou adição de tratamento antibiótico devido a efeitos colaterais ou falha do tratamento
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento, duração de até 90 dias
Cada vez que são feitos antibióticos adicionais ou mudanças no tratamento com antibióticos devido a efeitos colaterais ou falha do tratamento (de acordo com o médico assistente)
desde a inscrição até o final do tratamento, duração de até 90 dias
Diminuição do DNA bacteriano em amostras de sangue
Prazo: Desde a inscrição e primeiros 5 dias
O DNA bacteriano foi testado nos primeiros 5 dias durante o tratamento do estudo.
Desde a inscrição e primeiros 5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias com antibióticos intravenosos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento
Diferenças entre grupos de tratamento
Desde a inscrição até o final do tratamento
Diferentes medidas de resultados estratificadas por diagnóstico
Prazo: Desde a inscrição e até 90 dias após o término do tratamento
Mortalidade em 90 dias, recidiva 90 dias após o final do tratamento, efeitos colaterais cumulativos estratificados por diagnóstico
Desde a inscrição e até 90 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-506860-15-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilhar a DPI não é apoiado pelo comitê de ética sueco.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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