페니실린 감수성 황색포도상구균혈증에서 Cloxacillin과 Benzylpenicillin의 비교 (COMeBAC)
페니실린 감수성 황색 포도상구균(PSSA)으로 인한 균혈증에서 클록사실린과 벤질페니실린 치료를 비교하는 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
RCT의 전반적인 연구 아이디어는 PSSA 균혈증 치료에 벤질페니실린이 클록사실린보다 우수하다는 가설을 테스트하는 것입니다.
모집단: PSSA 균혈증이 있는 성인 환자(>18세)는 연구에 등록할 수 있습니다. 제외 기준은 페니실린에 대한 알레르기, 사전 동의를 제공할 수 없음, 혈액 배양에서 다른 임상적으로 중요한 박테리아의 동반 성장입니다. 전국적인 연구를 계획하고 있습니다.
중재: PSSA 균혈증에 대한 벤질페니실린 치료가 평가됩니다. 혈액 배양에서 S. aureus가 확인되고 감수성 검사에서 페니실린 감수성이 확인되면(치료 시작 후 2~3일) 환자를 무작위로 배정하여 클록사실린 또는 벤질페니실린 치료를 계속하게 됩니다. 치료 기간은 감염 유형에 따라 다르며 치료 기간과 복용량에 대한 세부 사항은 환자의 특정 진단(심내막염, 관절염 등)에 따라 결정됩니다. 반복적인 혈액 배양과 심장초음파검사는 S. aureus 균혈증의 진단 정밀검사에 중요하며 연구 프로토콜에 포함될 것입니다. 또한 간 및 신장 손상, 발진, 설사, 혈전정맥염 등과 같은 부작용과 치료 실패, 재발 및 사망률에 관해 환자를 모니터링합니다.
대조: 연구 약물(벤질페니실린)은 스웨덴에서 메티실린 감수성 S. 아우레우스에 대해 현재 선택되는 약물인 클록사실린과 비교될 것입니다. 두 약물 모두 임상적으로 권장되는 용량으로 사용되며 필요한 경우 신장 장애에 따라 적절히 조정됩니다. 결과: 주요 결과는 다음과 같습니다. 90일 동안 아무런 합병증 없이 살아 있어야 합니다. 합병증은 재발(항생제 종료 후 90일), 부작용이나 치료 실패 또는 부작용으로 인해 항생제 변경 또는 추가가 필요한 경우로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malin Hagstrand Aldman, PhD
- 전화번호: +46768766308
- 이메일: malin.hagstrand-aldman@skane.se
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa I Påhlman, PhD, MD
- 이메일: Lisa.pahlman@med.lu.se
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22467
- 모병
- Skånes universitetssjukhus, Region Skåne
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연락하다:
- MD, PhD, Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD
- 전화번호: +46768766308
- 이메일: malin.hagstrand-aldman@skane.se
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수석 연구원:
- Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
페니실린 감수성 황색포도상구균증(PSSA)이 있는 18세 이상이며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 페니실린에 대한 알레르기,
- 사전 동의를 제공할 수 없음,
- 혈액 배양에서 다른 임상적으로 중요한 박테리아의 동시 성장
호중구감소증
- 이전 항생제 사용 시 ≥ 96시간
- 경구별 추적 관찰 약물이 플루클록사실린 또는 페니실린V/아목시실린이 될 수 없는 경우(예: 인공 관절 감염)
- 7일 이내에 사망이 예상되는 말기 완화 환자.
- 치료 의사가 클록사실린이 1차 치료법이 아니라고 믿는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤질페니실린 치료
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벤질페니실린 우선 투여량 1gx4
다른 이름들:
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활성 비교기: 클록사실린
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클록사실린 2gx4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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별다른 치료 합병증 없이 90일 생존
기간: 등록부터 치료 종료 후 90일까지
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합병증은 다음 중 하나를 갖는 것으로 정의됩니다. 치료 종료 후 90일 이내 재발, 부작용이나 치료 실패 또는 이상사례로 인해 항생제 변경 또는 추가가 필요한 경우.
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등록부터 치료 종료 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째의 사망률
기간: 등록부터 치료 종료 후 90일까지
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모두 등록 후 90일 이내에 사망 원인
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등록부터 치료 종료 후 90일까지
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치료 종료 후 90일 재발
기간: 등록부터 치료 종료 후 90일까지
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무균 부위에서 양성 배양을 통해 재발하거나 임상적 재발 가능성이 높은 경우
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등록부터 치료 종료 후 90일까지
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90일 이내 부작용 누적 빈도
기간: 등록일부터 90일까지.
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모든 부작용을 누적빈도로 등록
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등록일부터 90일까지.
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부작용이나 치료 실패로 인해 항생제 치료를 변경하거나 추가하는 누적 빈도
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 90일
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부작용이나 치료 실패로 인해 항생제를 추가로 투여하거나 항생제 치료를 변경할 때마다(주치의에 따라)
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등록부터 치료 종료까지 최대 90일
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혈액 샘플의 세균 DNA 감소
기간: 등록 후 첫 5일부터
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연구 치료 중 처음 5일 동안 박테리아 DNA를 테스트했습니다.
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등록 후 첫 5일부터
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 항생제를 투여한 날
기간: 등록부터 치료 종료까지
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치료군 간의 차이점
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등록부터 치료 종료까지
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진단별로 계층화된 다양한 결과 측정
기간: 등록일부터 치료 종료 후 최대 90일까지
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90일 사망률, 치료 종료 후 90일 재발, 진단별로 계층화된 누적 부작용
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등록일부터 치료 종료 후 최대 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-506860-15-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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