Comparación de cloxacilina y bencilpenicilina en la bacteriemia por S. aureus sensible a la penicilina (COMeBAC)
Ensayo clínico controlado aleatorizado que compara el tratamiento con cloxacilina versus bencilpenicilina en la bacteriemia causada por Staphylococcus aureus sensible a la penicilina (PSSA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La idea general de la investigación de un ECA es probar la hipótesis de que la bencilpenicilina es superior a la cloxacilina en el tratamiento de la bacteriemia por PSSA.
Población: Los pacientes adultos (>18 años) con bacteriemia por PSSA serán elegibles para inscribirse en el estudio. Los criterios de exclusión son alergia a la penicilina, incapacidad para dar consentimiento informado y crecimiento concomitante de otras bacterias clínicamente significativas en hemocultivos. Estamos planeando un estudio a nivel nacional.
Intervención: Se evaluará el tratamiento con bencilpenicilina de la bacteriemia por PSSA. Tan pronto como se haya identificado S. aureus en hemocultivos y las pruebas de susceptibilidad indiquen susceptibilidad a la penicilina (dos o tres días desde el inicio del tratamiento), los pacientes serán asignados al azar para continuar la terapia con cloxacilina o bencilpenicilina. La duración del tratamiento depende del tipo de infección, y los detalles sobre la duración del tratamiento y la dosis se decidirán según el diagnóstico específico del paciente (es decir, endocarditis, artritis). Los hemocultivos repetidos y la ecocardiografía son importantes en el estudio diagnóstico de la bacteriemia por S. aureus y se incluirán en el protocolo del estudio. Los pacientes también serán monitoreados en cuanto a eventos adversos, como insuficiencia hepática y renal, erupción cutánea, diarrea, tromboflebitis, etc., y fracaso del tratamiento, recaída y mortalidad.
Control: el fármaco del estudio (bencilpenicilina) se comparará con la cloxacilina, que es el fármaco de elección actual para S. aureus sensible a la meticilina en Suecia. Ambos medicamentos se usarán en las dosis clínicamente recomendadas, con ajustes apropiados para la insuficiencia renal si es necesario. Resultado: El resultado primario es; estar vivo 90 días sin complicaciones. Las complicaciones se definen como recaída (90 días después de terminar el antibiótico), necesidad de cambio o adición de antibióticos debido a efectos secundarios o fracaso del tratamiento o eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malin Hagstrand Aldman, PhD
- Número de teléfono: +46768766308
- Correo electrónico: malin.hagstrand-aldman@skane.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa I Påhlman, PhD, MD
- Correo electrónico: Lisa.pahlman@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22467
- Reclutamiento
- Skånes universitetssjukhus, Region Skåne
-
Contacto:
- MD, PhD, Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD
- Número de teléfono: +46768766308
- Correo electrónico: malin.hagstrand-aldman@skane.se
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Investigador principal:
- Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 con bacteriemia por S. aureus sensible a la penicilina (PSSA) y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- alergia a la penicilina,
- incapacidad para dar consentimiento informado,
- Crecimiento concomitante de otras bacterias clínicamente significativas en hemocultivos.
neutropenia
-≥ 96h con antibióticos previos
- Cuando el medicamento de seguimiento por vía oral no puede ser flukloxacilina o penicilina V/amoxicilina (es decir, infección de prótesis articulares)
- Pacientes en paliación terminal, donde se espera la muerte dentro de los 7 días.
- Cuando el médico tratante crea que la cloxacilina no es un tratamiento de primera línea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con bencilpenicilina
|
bencilpenicilina dosis preferida 1gx4
Otros nombres:
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Comparador activo: cloxacilina
|
cloxacilina 2gx4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia a los 90 días sin complicaciones del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
|
Las complicaciones se definen como cualquiera de; recaída dentro de los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento, necesidad de cambio o adición de antibióticos debido a efectos secundarios o fracaso del tratamiento o eventos adversos.
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Desde la inscripción hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
|
Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
|
Desde la inscripción hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
|
|
Recaída 90 días después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
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Recaída con cultivo positivo de sitios estériles o alta sospecha de recaída clínica
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Desde la inscripción hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
|
|
Frecuencia acumulada de efectos secundarios en 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días.
|
todos los efectos secundarios registrados como una frecuencia acumulativa
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Desde la inscripción hasta los 90 días.
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Frecuencia acumulada de cambio o adición de tratamiento con antibióticos debido a efectos secundarios o fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento duración de hasta 90 días
|
Cada vez que se realizan antibióticos adicionales o cambios en el tratamiento antibiótico debido a efectos secundarios o falla del tratamiento (según el médico tratante)
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento duración de hasta 90 días
|
|
Disminución del ADN bacteriano en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y los primeros 5 días
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El ADN bacteriano se analizó los primeros 5 días durante el tratamiento del estudio.
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Desde la inscripción y los primeros 5 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días con antibióticos intravenosos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta el final del tratamiento
|
Diferencias entre grupos de tratamiento.
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Desde la inscripción y hasta el final del tratamiento
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Diferentes medidas de resultados estratificadas por diagnóstico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
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Mortalidad a los 90 días, recaída 90 días después del final del tratamiento, efectos secundarios acumulativos estratificados por diagnóstico
|
Desde la inscripción y hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Cloxacilina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-506860-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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