Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клоксациллина и бензилпенициллина при чувствительной к пенициллину бактериемии S. Aureus (COMeBAC)

24 апреля 2026 г. обновлено: Malin Hagstrand Aldman, Region Skane

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее лечение клоксациллином и бензилпенициллином при бактериемии, вызванной пенициллиночувствительным золотистым стафилококком (PSSA)

Цель этого исследования — выяснить, является ли бензилпенициллин лучшим вариантом лечения, чем клоксациллин, у пациентов с пенициллин-чувствительной бактериемией Staphylococcus aureus.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая идея исследования заключается в проверке гипотезы о том, что бензилпенициллин превосходит клоксациллин в лечении бактериемии PSSA.

Население: Взрослые пациенты (> 18 лет) с бактериемией PSSA будут иметь право на участие в исследовании. Критериями исключения являются аллергия на пенициллин, невозможность дать информированное согласие и сопутствующий рост других клинически значимых бактерий в культурах крови. Мы планируем общенациональное исследование.

Вмешательство: будет оценено лечение бактериемии PSSA бензилпенициллином. Как только S. aureus будет идентифицирован в культурах крови и тест на чувствительность покажет чувствительность к пенициллину (через два-три дня от начала лечения), пациенты будут рандомизированы для продолжения терапии клоксациллином или бензилпенициллином. Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, а подробности о продолжительности терапии и дозировке будут определяться конкретным диагнозом пациента (например, эндокардит, артрит). Повторные посевы крови и эхокардиография важны для диагностики бактериемии, вызванной S. aureus, и будут включены в протокол исследования. Пациентов также будут контролировать на предмет побочных эффектов, таких как нарушение функции печени и почек, сыпь, диарея, тромбофлебит и т. д., а также неэффективность лечения, рецидивы и смертность.

Контроль: Исследуемый препарат (бензилпенициллин) будут сравнивать с клоксациллином, который в настоящее время является препаратом выбора для чувствительных к метициллину S. aureus в Швеции. Оба препарата будут использоваться в клинически рекомендованных дозах с соответствующей коррекцией в зависимости от почечной недостаточности, если это необходимо. Результат: Первичный результат; прожить 90 дней без каких-либо осложнений. Осложнения определяются как наличие рецидива (через 90 дней после прекращения приема антибиотиков), необходимости замены или добавления антибиотиков из-за побочных эффектов, неэффективности лечения или нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22467
        • Рекрутинг
        • Skånes universitetssjukhus, Region Skåne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет, чувствительная к пенициллину бактериемия S. aureus (PSSA) и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • аллергия на пенициллин,
  • невозможность дать информированное согласие,
  • сопутствующий рост других клинически значимых бактерий в культурах крови

  • нейтропения

    -≥ 96 часов при предшествующем приеме антибиотиков

  • Когда пероральный последующий препарат не может быть флуклоксациллином или пенициллином/амоксициллином (т. е. инфекция протезного сустава)
  • Пациенты в терминальной стадии паллиативного лечения, где смерть ожидается в течение 7 дней.
  • Если лечащий врач считает, что клоксациллин не является лечением первой линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение бензилпенициллином
Лекарство: Пенициллин G_1200мг
предпочтительная дозировка бензилпенициллина 1 г x 4
Другие имена:
  • бензилпенициллин
Активный компаратор: клоксациллин
Лекарство: клоксациллин
клоксациллин 2gx4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость через 90 дней без каких-либо осложнений лечения
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после окончания лечения
Осложнения определяются как наличие любого из; рецидив в течение 90 дней после окончания лечения, необходимость смены или добавления антибиотиков из-за побочных эффектов, неэффективности лечения или нежелательных явлений.
С момента регистрации до 90 дней после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность через 90 дней
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после окончания лечения
Все причины смертности в течение 90 дней с момента регистрации
С момента регистрации до 90 дней после окончания лечения
Рецидив через 90 дней после окончания лечения.
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после окончания лечения
Рецидив с положительным результатом посева из стерильных участков или высокой вероятностью клинического рецидива
С момента регистрации до 90 дней после окончания лечения
Кумулятивная частота побочных эффектов в течение 90 дней
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней.
все побочные эффекты зарегистрированы как кумулятивная частота
С момента регистрации до 90 дней.
Совокупная частота изменения или добавления лечения антибиотиками из-за побочных эффектов или неэффективности лечения
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения длительность до 90 дней
Каждый раз, когда назначаются дополнительные антибиотики или меняется лечение антибиотиками из-за побочных эффектов или неэффективности лечения (по мнению лечащего врача)
от поступления до окончания лечения длительность до 90 дней
Снижение бактериальной ДНК в образцах крови.
Временное ограничение: С момента регистрации и первые 5 дней
Бактериальную ДНК тестировали в первые 5 дней во время исследуемого лечения.
С момента регистрации и первые 5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни внутривенного введения антибиотиков
Временное ограничение: С момента регистрации и до окончания лечения
Различия между группами лечения
С момента регистрации и до окончания лечения
Различные показатели исходов, стратифицированные по диагнозу
Временное ограничение: С момента регистрации и до 90 дней после окончания лечения
Смертность через 90 дней, рецидив через 90 дней после окончания лечения, кумулятивные побочные эффекты, стратифицированные по диагнозу
С момента регистрации и до 90 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-506860-15-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Распространение IPD не поддерживается Шведским комитетом по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться