Vergleich von Cloxacillin und Benzylpenicillin bei Penicillin-empfindlicher S. Aureus-Bakteriämie (COMeBAC)

Die allgemeine Forschungsidee einer RCT besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Benzylpenicillin Cloxacillin bei der Behandlung von PSSA-Bakteriämie überlegen ist.

Population: Erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit PSSA-Bakteriämie können in die Studie aufgenommen werden. Ausschlusskriterien sind eine Allergie gegen Penicillin, die Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und das gleichzeitige Wachstum anderer klinisch bedeutsamer Bakterien in Blutkulturen. Wir planen eine bundesweite Studie.

Intervention: Die Behandlung der PSSA-Bakteriämie mit Benzylpenicillin wird evaluiert. Sobald S. aureus in Blutkulturen identifiziert wurde und der Empfindlichkeitstest eine Penicillin-Empfindlichkeit anzeigt (zwei bis drei Tage nach Beginn der Behandlung), werden die Patienten randomisiert und setzen die Therapie entweder mit Cloxacillin oder Benzylpenicillin fort. Die Dauer der Behandlung hängt von der Art der Infektion ab, und Einzelheiten über die Dauer der Therapie und die Dosierung werden durch die spezifische Diagnose des Patienten (z. B. Endokarditis, Arthritis) bestimmt. Wiederholte Blutkulturen und Echokardiographie sind wichtig für die diagnostische Abklärung einer S. aureus-Bakteriämie und werden in das Studienprotokoll aufgenommen. Die Patienten werden auch hinsichtlich unerwünschter Ereignisse wie Leber- und Nierenfunktionsstörung, Hautausschlag, Durchfall, Thrombophlebitis usw. sowie Behandlungsversagen, Rückfall und Mortalität überwacht.

Kontrolle: Das Studienmedikament (Benzylpenicillin) wird mit Cloxacillin verglichen, dem derzeitigen Medikament der Wahl für Methicillin-empfindliche S. aureus in Schweden. Beide Medikamente werden in klinisch empfohlenen Dosierungen angewendet, gegebenenfalls mit entsprechenden Anpassungen bei eingeschränkter Nierenfunktion. Ergebnis: Primäres Ergebnis ist; 90 Tage ohne Komplikationen am Leben sein. Als Komplikationen gelten ein Rückfall (90 Tage nach Beendigung des Antibiotikums), die Notwendigkeit einer Umstellung oder Ergänzung von Antibiotika aufgrund von Nebenwirkungen oder einem Behandlungsversagen oder unerwünschten Ereignissen.