Srovnání kloxacilinu a benzylpenicilinu u bakteriémie S. aureus citlivé na penicilin (COMeBAC)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající léčbu kloxacilinem versus benzylpenicilinem u bakteriémie způsobené Staphylococcus aureus citlivým na penicilin (PSSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková výzkumná myšlenka je RCT je testovat hypotézu, že benzylpenicilin je lepší než kloxacilin v léčbě PSSA bakteriémie.
Populace: Dospělí pacienti (>18 let) s PSSA bakteriémií budou způsobilí k zařazení do studie. Kritéria pro vyloučení jsou alergie na penicilin, neschopnost dát informovaný souhlas a současný růst jiných klinicky významných bakterií v hemokulturách. Plánujeme celostátní studii.
Intervence: Bude hodnocena léčba bakteriémie PSSA benzylpenicilinem. Jakmile je S. aureus identifikován v hemokulturách a testování citlivosti indikuje citlivost na penicilin (dva až tři dny od zahájení léčby), budou pacienti randomizováni k pokračování v léčbě buď cloxacilinem, nebo benzylpenicilinem. Délka léčby závisí na typu infekce a podrobnosti o délce terapie a dávkování se určí podle konkrétní diagnózy pacienta (tj. endokarditida, artritida). Opakované hemokultury a echokardiografie jsou důležité při diagnostice bakteriémie S. aureus a budou zahrnuty do protokolu studie. Pacienti budou také sledováni s ohledem na nežádoucí příhody, jako je poškození jater a ledvin, vyrážka, průjem, tromboflebitida atd. a selhání léčby, relaps a mortalita.
Kontrola: Studovaný lék (benzylpenicilin) bude porovnán s cloxacilinem, který je v současnosti lékem volby pro meticilin citlivý S. aureus ve Švédsku. Oba léky budou používány v klinicky doporučených dávkách, s příslušnými úpravami pro poruchu funkce ledvin, bude-li to nutné. Výsledek: Primárním výsledkem je; být naživu 90 dní bez jakýchkoli komplikací. Komplikace jsou definovány jako některý z relapsů (90 dní po ukončení antibiotika), nutnost změny nebo přidání antibiotik z důvodu vedlejších účinků nebo selhání léčby nebo nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malin Hagstrand Aldman, PhD
- Telefonní číslo: +46768766308
- E-mail: malin.hagstrand-aldman@skane.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa I Påhlman, PhD, MD
- E-mail: Lisa.pahlman@med.lu.se
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22467
- Nábor
- Skånes universitetssjukhus, Region Skåne
-
Kontakt:
- MD, PhD, Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD
- Telefonní číslo: +46768766308
- E-mail: malin.hagstrand-aldman@skane.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Ve věku ≥18 let s bakteriémií S. aureus (PSSA) citlivou na penicilin a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- alergie na penicilin,
- neschopnost dát informovaný souhlas,
- souběžný růst jiných klinicky významných bakterií v hemokulturách
neutropenie
-≥ 96 hodin s předchozími antibiotiky
- Když perorálním následným lékem nemůže být flukloxacilin nebo penicilin V/amoxicilin (tj. infekce protetických kloubů)
- Pacienti v terminální paliaci, kde se smrt očekává do 7 dnů.
- Pokud se ošetřující lékař domnívá, že cloxacilin není léčbou první volby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba benzylpenicilinem
|
benzylpenicilin preferované dávkování 1gx4
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cloxacilin
|
cloxacilin 2gx4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití 90 dnů bez jakýchkoli komplikací léčby
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
Komplikace jsou definovány jako s některou z; relaps do 90 dnů po ukončení léčby, nutnost změny nebo přidání antibiotik z důvodu nežádoucích účinků nebo selhání léčby nebo nežádoucích účinků.
|
Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů od zařazení
|
Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
|
Recidiva 90 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
Relaps s pozitivní kultivací ze sterilních míst nebo vysoké podezření na klinický relaps
|
Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
|
Kumulativní frekvence nežádoucích účinků během 90 dnů
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů.
|
všechny nežádoucí účinky zaznamenané jako kumulativní frekvence
|
Od zápisu do 90 dnů.
|
|
Kumulativní frekvence změny nebo přidání antibiotické léčby v důsledku vedlejších účinků nebo selhání léčby
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby až 90 dnů
|
Pokaždé, když jsou provedena další antibiotika nebo změna antibiotické léčby z důvodu buď vedlejších účinků nebo selhání léčby (podle ošetřujícího lékaře)
|
od zařazení do ukončení léčby až 90 dnů
|
|
Snížení bakteriální DNA ve vzorcích krve
Časové okno: Od zápisu a prvních 5 dnů
|
Bakteriální DNA byla testována prvních 5 dnů během studijní léčby.
|
Od zápisu a prvních 5 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny s intravenózními antibiotiky
Časové okno: Od zápisu až do konce léčby
|
Rozdíly mezi léčebnými skupinami
|
Od zápisu až do konce léčby
|
|
Různé výsledné míry stratifikované podle diagnózy
Časové okno: Od zápisu a do 90 dnů po ukončení léčby
|
90denní mortalita, relaps 90 dní po ukončení léčby, kumulativní vedlejší účinky stratifikované podle diagnózy
|
Od zápisu a do 90 dnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Bakteriémie
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Amidy
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Peniciliny
- Oxacilin
- Penicilin G
- Cloxacilin
Další identifikační čísla studie
- 2023-506860-15-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .