Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Cloxacillin og Benzylpenicillin i penicillinfølsom S. Aureus-bakteremi (COMeBAC)

24. april 2026 oppdatert av: Malin Hagstrand Aldman, Region Skane

Randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner behandling med kloxacillin versus benzylpenicillin ved bakteriemi forårsaket av penicillin-mottakelig Staphylococcus Aureus (PSSA)

Målet med denne studien er å undersøke om benzylpenicillin er et bedre behandlingsalternativ enn cloxacillin hos pasienter med penicillin-mottakelig Staphylococcus aureus bakteriemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den overordnede forskningsideen til en RCT er å teste hypotesen om at benzylpenicillin er overlegen kloxacillin i behandlingen av PSSA-bakteremi.

Populasjon: Voksne pasienter (>18 år) med PSSA-bakteremi vil være kvalifisert for opptak i studien. Eksklusjonskriterier er allergi mot penicillin, manglende evne til å gi informert samtykke og samtidig vekst av andre klinisk signifikante bakterier i blodkulturer. Vi planlegger en landsomfattende studie.

Intervensjon: Benzylpenicillinbehandling av PSSA-bakteremi vil bli evaluert. Så snart S. aureus er identifisert i blodkulturer og mottakelighetstesten indikerer penicillinfølsomhet (to-tre dager fra behandlingsstart), vil pasientene randomiseres til å fortsette behandlingen med enten kloksacillin eller benzylpenicillin. Varigheten av behandlingen avhenger av typen infeksjon, og detaljer om behandlingslengde og dosering vil avgjøres av den spesifikke pasientdiagnosen (dvs. endokarditt, leddgikt). Gjentatte blodkulturer og ekkokardiografi er viktig i den diagnostiske opparbeidelsen av S. aureus-bakteremi og vil inngå i studieprotokollen. Pasienter vil også bli overvåket med hensyn til uønskede hendelser, slik som nedsatt lever- og nyrefunksjon, utslett, diaré, tromboflebitt etc., og behandlingssvikt, tilbakefall og dødelighet.

Kontroll: Studiemedikamentet (benzylpenicillin) vil bli sammenlignet med kloxacillin, som er det aktuelle medikamentet for meticillin-følsomme S. aureus i Sverige. Begge legemidlene vil bli brukt i klinisk anbefalte doser, med passende justeringer for nedsatt nyrefunksjon om nødvendig. Utfall: Primært utfall er; å være i live i 90 dager uten noen komplikasjoner. Komplikasjoner er definert som tilbakefall (90 dager etter avsluttet antibiotika), behov for endring eller tillegg av antibiotika på grunn av bivirkninger eller behandlingssvikt eller uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22467
        • Rekruttering
        • Skånes universitetssjukhus, Region Skåne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥18 med penicillinfølsom S. aureus bakteriemi (PSSA), og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot penicillin,
  • manglende evne til å gi informert samtykke,
  • samtidig vekst av andre klinisk signifikante bakterier i blodkulturer

  • nøytropeni

    -≥ 96 timer med tidligere antibiotika

  • Når per oral oppfølgingsmedisin ikke kan være flukloxacillin eller penicillinV/Amoxicillin (dvs. proteseleddinfeksjon)
  • Pasienter i terminal palliasjon, hvor død forventes innen 7 dager.
  • Der behandlende lege mener kloxacillin ikke er en førstelinjebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benzylpenicillin behandling
Legemiddel: Penicillin G_1200mg
benzylpenicillin foretrukket dosering 1gx4
Andre navn:
  • benzylpenicillin
  • bensylpenicillin
Aktiv komparator: kloxacillin
Legemiddel: kloxacillin
cloxacillin 2gx4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 90 dager uten noen behandlingskomplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter avsluttet behandling
Komplikasjoner er definert som å ha noen av; tilbakefall innen 90 dager etter avsluttet behandling, behov for endring eller tillegg av antibiotika på grunn av bivirkninger eller behandlingssvikt eller uønskede hendelser.
Fra påmelding til 90 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter avsluttet behandling
Alle forårsaker dødelighet innen 90 dager fra innmelding
Fra påmelding til 90 dager etter avsluttet behandling
Tilbakefall 90 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter avsluttet behandling
Tilbakefall med positiv dyrking fra sterile steder eller høy mistanke om klinisk tilbakefall
Fra påmelding til 90 dager etter avsluttet behandling
Kumulativ frekvens av bivirkninger innen 90 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager.
alle bivirkninger registrert som en kumulativ frekvens
Fra påmelding til 90 dager.
Kumulativ frekvens av endring eller tillegg av antibiotikabehandling på grunn av bivirkninger eller behandlingssvikt
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling varighet opptil 90 dager
Hver gang ytterligere antibiotika eller endring i antibiotikabehandling gjøres på grunn av enten bivirkninger eller behandlingssvikt (i henhold til behandlende lege)
fra påmelding til avsluttet behandling varighet opptil 90 dager
Reduksjon av bakteriell DNA i blodprøver
Tidsramme: Fra påmelding og første 5 dager
Bakteriell DNA testet de første 5 dagene under studiebehandlingen.
Fra påmelding og første 5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med intravenøs antibiotika
Tidsramme: Fra påmelding og til avsluttet behandling
Forskjeller mellom behandlingsgruppene
Fra påmelding og til avsluttet behandling
Ulike utfallsmål stratifisert etter diagnose
Tidsramme: Fra påmelding og inntil 90 dager etter avsluttet behandling
90 dagers dødelighet, tilbakefall 90 dager etter avsluttet behandling, kumulative bivirkninger stratifisert etter diagnose
Fra påmelding og inntil 90 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-506860-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å dele IPD støttes ikke av den svenske etiske komiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere