Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cloxacillin og Benzylpenicillin i penicillinfølsom S. Aureus-bakteriæmi (COMeBAC)

24. april 2026 opdateret af: Malin Hagstrand Aldman, Region Skane

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner behandling med Cloxacillin versus benzylpenicillin ved bakteriemi forårsaget af penicillin-følsomme Staphylococcus Aureus (PSSA)

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om benzylpenicillin er en bedre behandlingsmulighed end cloxacillin hos patienter med penicillin-modtagelig Staphylococcus aureus-bakteriæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede forskningsidé med en RCT er at teste hypotesen om, at benzylpenicillin er bedre end cloxacillin i behandlingen af ​​PSSA-bakteriæmi.

Population: Voksne patienter (>18 år) med PSSA-bakteriæmi vil være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen. Eksklusionskriterier er allergi over for penicillin, manglende evne til at give informeret samtykke og samtidig vækst af andre klinisk signifikante bakterier i blodkulturer. Vi planlægger en landsdækkende undersøgelse.

Intervention: Benzylpenicillinbehandling af PSSA-bakteriæmi vil blive evalueret. Så snart S. aureus er blevet identificeret i blodkulturer, og følsomhedstesten indikerer penicillinfølsomhed (to-tre dage fra behandlingsstart), vil patienter blive randomiseret til at fortsætte behandlingen med enten cloxacillin eller benzylpenicillin. Behandlingens varighed afhænger af typen af ​​infektion, og detaljer om behandlingslængde og dosering vil blive bestemt af den specifikke patientdiagnose (dvs. endokarditis, arthritis). Gentagne blodkulturer og ekkokardiografi er vigtige i den diagnostiske oparbejdning af S. aureus-bakteriæmi og vil blive inkluderet i undersøgelsesprotokollen. Patienter vil også blive overvåget med hensyn til bivirkninger, såsom nedsat lever- og nyrefunktion, udslæt, diarré, tromboflebitis osv. og behandlingssvigt, tilbagefald og dødelighed.

Kontrol: Studielægemidlet (benzylpenicillin) vil blive sammenlignet med cloxacillin, som er det aktuelle lægemiddel til methicillin-følsomme S. aureus i Sverige. Begge lægemidler vil blive brugt i klinisk anbefalede doser, med passende justeringer for nedsat nyrefunktion, hvis det er nødvendigt. Resultat: Primært resultat er; at være i live i 90 dage uden nogen komplikationer. Komplikationer er defineret som tilbagefald (90 dage efter antibiotikabehandling), behov for ændring eller tilføjelse af antibiotika på grund af bivirkninger eller behandlingssvigt eller uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22467
        • Rekruttering
        • Skånes universitetssjukhus, Region Skåne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 med penicillinfølsom S. aureus bakteriæmi (PSSA), og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for penicillin,
  • manglende evne til at give informeret samtykke,
  • samtidig vækst af andre klinisk signifikante bakterier i blodkulturer

  • neutropeni

    -≥ 96 timer med tidligere antibiotika

  • Når den orale opfølgningsmedicin ikke kan være flukloxacillin eller penicillinV/Amoxicillin (dvs. protetisk ledinfektion)
  • Patienter i terminal palliation, hvor døden forventes inden for 7 dage.
  • Hvor den behandlende læge mener, at cloxacillin ikke er en førstelinjebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benzylpenicillin behandling
Medicin: Penicillin G_1200mg
benzylpenicillin foretrukken dosering 1gx4
Andre navne:
  • benzylpenicillin
  • bensylpenicillin
Aktiv komparator: cloxacillin
Medicin: cloxacillin
cloxacillin 2gx4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter 90 dage uden behandlingskomplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter endt behandling
Komplikationer er defineret som at have nogen af; tilbagefald inden for 90 dage efter afsluttet behandling, behov for ændring eller tilføjelse af antibiotika på grund af bivirkninger eller behandlingssvigt eller uønskede hændelser.
Fra indskrivning til 90 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter endt behandling
Alle forårsager dødelighed inden for 90 dage fra tilmelding
Fra indskrivning til 90 dage efter endt behandling
Tilbagefald 90 dage efter endt behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter endt behandling
Tilbagefald med positiv dyrkning fra sterile steder eller høj mistanke om klinisk tilbagefald
Fra indskrivning til 90 dage efter endt behandling
Kumulativ hyppighed af bivirkninger inden for 90 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage.
alle bivirkninger registreret som en kumulativ frekvens
Fra tilmelding til 90 dage.
Kumulativ hyppighed af ændring eller tilføjelse af antibiotikabehandling på grund af bivirkninger eller behandlingssvigt
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingsvarighed op til 90 dage
Hver gang der foretages yderligere antibiotika eller ændring i antibiotikabehandling på grund af enten bivirkninger eller behandlingssvigt (ifølge behandlende læge)
fra indskrivning til afslutning af behandlingsvarighed op til 90 dage
Fald i bakterielt DNA i blodprøver
Tidsramme: Fra tilmelding og første 5 dage
Bakterie-DNA testet de første 5 dage under undersøgelsesbehandlingen.
Fra tilmelding og første 5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med intravenøs antibiotika
Tidsramme: Fra indskrivning og til afsluttet behandling
Forskelle mellem behandlingsgrupper
Fra indskrivning og til afsluttet behandling
Forskellige resultatmål stratificeret efter diagnose
Tidsramme: Fra indskrivning og op til 90 dage efter endt behandling
90 dages dødelighed, tilbagefald 90 dage efter endt behandling, kumulative bivirkninger stratificeret efter diagnose
Fra indskrivning og op til 90 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-506860-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

At dele IPD er ikke understøttet af den svenske etiske komité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner