Kloksasilliinin ja bentsyylipenisilliinin vertailu penisilliinille herkässä S. Aureus -bakteerissa (COMeBAC)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kloksasilliinihoitoa ja bentsyylipenisilliiniä penisilliinille herkän Staphylococcus aureuksen (PSSA) aiheuttamassa bakteemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RCT:n yleisenä tutkimusajatuksena on testata hypoteesia, jonka mukaan bentsyylipenisilliini on parempi kuin kloksasilliini PSSA-bakteremian hoidossa.
Populaatio: Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joilla on PSSA-bakteremia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat allergia penisilliinille, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja samanaikainen muiden kliinisesti merkittävien bakteerien kasvu veriviljelmissä. Suunnittelemme valtakunnallista tutkimusta.
Interventio: PSSA-bakteremian bentsyylipenisilliinihoito arvioidaan. Heti kun S. aureus on tunnistettu veriviljelmistä ja herkkyystesti osoittaa penisilliiniherkkyyttä (kaksi-kolme päivää hoidon aloittamisesta), potilaat satunnaistetaan jatkamaan joko kloksasilliini- tai bentsyylipenisilliinihoitoa. Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä, ja hoidon pituuden ja annoksen yksityiskohdat määräytyvät potilaan diagnoosin mukaan (eli endokardiitti, niveltulehdus). Toistetut veriviljelyt ja kaikukardiografia ovat tärkeitä S. aureus -bakteremian diagnostisessa työssä, ja ne sisällytetään tutkimuspöytäkirjaan. Potilaita seurataan myös haittatapahtumien, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminnan, ihottuman, ripulin, tromboflebiittien jne. sekä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen ja kuolleisuuden suhteen.
Kontrolli: Tutkimuslääkettä (bentsyylipenisilliiniä) verrataan kloksasilliiniin, joka on tällä hetkellä suosituin lääke metisilliinille herkille S. aureuksille Ruotsissa. Molempia lääkkeitä käytetään kliinisesti suositelluilla annoksilla, tarvittaessa munuaisten vajaatoiminnan varalta. Tulos: Ensisijainen tulos on; olla elossa 90 päivää ilman komplikaatioita. Komplikaatioiksi määritellään uusiutuminen (90 päivää antibiootin lopettamisen jälkeen), vaihdon tai antibioottien lisäämisen tarve sivuvaikutusten tai hoidon epäonnistumisen tai haittatapahtumien vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malin Hagstrand Aldman, PhD
- Puhelinnumero: +46768766308
- Sähköposti: malin.hagstrand-aldman@skane.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa I Påhlman, PhD, MD
- Sähköposti: Lisa.pahlman@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22467
- Rekrytointi
- Skånes universitetssjukhus, Region Skåne
-
Ottaa yhteyttä:
- MD, PhD, Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD
- Puhelinnumero: +46768766308
- Sähköposti: malin.hagstrand-aldman@skane.se
-
Päätutkija:
- Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
≥18-vuotias, jolla on penisilliinille herkkä S. aureus -bakteremia (PSSA), ja hän pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia penisilliinille,
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
- muiden kliinisesti merkittävien bakteerien samanaikainen kasvu veriviljelmissä
neutropenia
-≥ 96h aiempien antibioottien kanssa
- Kun suun kautta annettava seurantalääkitys ei voi olla flukloksasilliini tai penisilliiniV/amoksisilliini (eli proteettinen niveltulehdus)
- Potilaat terminaalisen lievityksen aikana, jolloin kuoleman odotetaan tapahtuvan 7 päivän sisällä.
- Jos hoitava lääkäri uskoo, että kloksasilliini ei ole ensisijainen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bentsyylipenisilliinihoito
|
Bentsyylipenisilliinin suositeltava annostus 1gx4
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kloksasilliini
|
kloksasilliini 2gx4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen 90 päivän kohdalla ilman hoidon komplikaatioita
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Komplikaatioiksi määritellään jokin seuraavista; uusiutuminen 90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä, antibioottien vaihtamisen tai lisäyksen tarve sivuvaikutusten tai hoidon epäonnistumisen tai haittatapahtumien vuoksi.
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Relapsi 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Uusiutuminen positiivisella viljelyllä steriileistä paikoista tai kliinisen uusiutumisen suuri epäily
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten kumulatiivinen esiintymistiheys 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään.
|
kaikki sivuvaikutukset on rekisteröity kumulatiivisena esiintymistiheytenä
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään.
|
|
Antibioottihoidon muutosten tai lisäysten kumulatiivinen esiintymistiheys sivuvaikutusten tai hoidon epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: rekisteröinnistä hoidon päättymiseen, enintään 90 päivää
|
Joka kerta kun ylimääräisiä antibiootteja tai muutos antibioottihoitoon tehdään joko sivuvaikutusten tai hoidon epäonnistumisen vuoksi (hoitavan lääkärin mukaan)
|
rekisteröinnistä hoidon päättymiseen, enintään 90 päivää
|
|
Bakteerien DNA:n väheneminen verinäytteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja ensimmäiset 5 päivää
|
Bakteeri-DNA testattiin ensimmäiset 5 päivää tutkimushoidon aikana.
|
Ilmoittautumisesta ja ensimmäiset 5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä suonensisäisellä antibiootilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun asti
|
Erot hoitoryhmien välillä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun asti
|
|
Erilaiset tulosmitat, jotka on ositettu diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja enintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
90 päivän kuolleisuus, uusiutuminen 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, kumulatiiviset sivuvaikutukset kerrostettu diagnoosin mukaan
|
Ilmoittautumisesta ja enintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malin Hagstrand Aldman, PhD, MD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Bakteremia
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Penisilliinit
- Oksasilliini
- Penisilliini G
- Kloksasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-506860-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .