糖尿病性微小血管狭心症に対する複合丹参点滴丸薬 (MVA)
2024年12月6日 更新者：Pan-Pan Hao、Qilu Hospital of Shandong University
糖尿病性微小血管狭心症患者における複合丹参点滴丸薬の有効性と安全性
糖尿病性微小血管狭心症患者におけるコンパウンドダンシェン点滴丸の有効性と安全性を調査すること。
冠微小血管疾患患者の冠血流予備能および有害な心血管イベントに対する複合ダンシェン点滴丸の効果を評価するために、1年間の長期追跡調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Panpan Hao, MD, PhD
- 電話番号：86-18560086593
- メール：panda.how@sdu.edu.cn
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
主任研究者：
- Panpan Hao, MD, PhD
-
コンタクト：
- Panpan Hao, MD, PhD
- 電話番号：86-18560086593
- メール：panda.how@sdu.edu.cn
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
主任研究者：
- Bin Li, MD, PhD
-
コンタクト：
- Bin Li, MD, PhD
- 電話番号：86-13370586671
- メール：qingquan0615@163.com
-
Jinan、Shandong、中国、250031
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University/Shandong Province Qianfoshan Hospital
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コンタクト：
- Zhongwen Zhang, MD, PhD
- 電話番号：86-0531-89268763
- メール：zhangzhongwen@sdu.edu.cn
-
主任研究者：
- Zhongwen Zhang, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
2型糖尿病の病歴が5年以上。典型的な労作性狭心症または安静時狭心症発作を伴う胸痛発作の繰り返し。冠動脈は正常または狭窄 <50%。安静時または運動時の ST セグメントの虚血性低下。冠動脈前下行枝の冠血流予備能 (CFR) < 2.0、または CFR ≧ 2.0 であるが、アセチルコリン活性化試験が陽性である。被験者またはその保護者はこの研究に参加することに同意しました。
除外基準:
過去に心筋梗塞またはPCIまたはCABG治療を受けたことがある。重度の不整脈。難治性高血圧または左心室壁厚が12 mmを超える高血圧を伴う。家族性高コレステロール血症;高安動脈炎、川崎病、冠動脈奇形。妊娠中、授乳中、または1年以内に出産の予定がある。肝臓または腎臓の機能不全。造影剤または漢方薬に対するアレルギー。選定前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床研究に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、10 錠を 1 回、1 日 3 回
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実験的：複合丹参点滴丸薬
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丹参点滴丸薬、1回10錠、1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから追跡調査後 12 か月までの 3 次元心エコー検査によって測定された冠血流予備量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の治療終了まで
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ベースラインから 12 か月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (推定)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。