Zusammengesetzte Danshen-Tropfpille gegen diabetische mikrovaskuläre Angina pectoris (MVA)
Die Wirksamkeit und Sicherheit der zusammengesetzten Danshen-Tropfpille bei Patienten mit diabetischer mikrovaskulärer Angina pectoris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Panpan Hao, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18560086593
- E-Mail: panda.how@sdu.edu.cn
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Hauptermittler:
- Panpan Hao, MD, PhD
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Kontakt:
- Panpan Hao, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18560086593
- E-Mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Hauptermittler:
- Bin Li, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bin Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13370586671
- E-Mail: qingquan0615@163.com
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Jinan, Shandong, China, 250031
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University/Shandong Province Qianfoshan Hospital
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Kontakt:
- Zhongwen Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-0531-89268763
- E-Mail: zhangzhongwen@sdu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Zhongwen Zhang, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes ≧5 Jahre; Wiederholte Brustschmerzattacken mit typischen Belastungs-Angina pectoris- oder Ruhe-Angina pectoris-Anfällen; Koronar normal oder Stenose <50 %; Ischämische Depression im ST-Segment während Ruhe oder körperlicher Betätigung; Koronare Flussreserve (CFR) der vorderen absteigenden Koronararterie < 2,0 oder CFR ≥ 2,0, aber der Acetylcholin-Aktivierungstest ist positiv; Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu.
Ausschlusskriterien:
Früherer Myokardinfarkt oder PCI- oder CABG-Behandlung; Schwere Arrhythmie; Refraktäre Hypertonie oder Hypertonie begleitet von einer Wandstärke des linken Ventrikels > 12 mm; Familiäre Hypercholesterinämie; Takayasu-Arteritis, Kawasaki-Krankheit oder Fehlbildung der Koronararterien; Schwanger oder stillend oder mit der Absicht, innerhalb eines Jahres ein Kind zur Welt zu bringen; Leber- oder Nierenfunktionsstörung; Allergisch gegen Kontrastmittel oder traditionelle chinesische Arzneimittel; Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor ihrer Auswahl an der klinischen Forschung zu anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo, 10 Tabletten einmal, dreimal täglich
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Experimental: Zusammengesetzte Danshen-Tropfpille
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Danshen Dripping Pill, 10 Tabletten einmal, dreimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Koronarflussreserve, gemessen durch dreidimensionale Echokardiographie vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-monatigen Behandlung
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-monatigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDDP for CMVD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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