Złożona pigułka kroplowa Danshen na cukrzycową dławicę piersiową mikronaczyniową (MVA)
Skuteczność i bezpieczeństwo kroplowej pigułki złożonej Danshen u pacjentów z cukrzycową dławicą piersiową mikronaczyniową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panpan Hao, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Główny śledczy:
- Panpan Hao, MD, PhD
-
Kontakt:
- Panpan Hao, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Główny śledczy:
- Bin Li, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bin Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-13370586671
- E-mail: qingquan0615@163.com
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250031
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University/Shandong Province Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Zhongwen Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-0531-89268763
- E-mail: zhangzhongwen@sdu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Zhongwen Zhang, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Historia cukrzycy typu 2 ≧5 lat; Powtarzające się ataki bólu w klatce piersiowej z typową wysiłkową dusznicą bolesną lub spoczynkową dusznicą bolesną; Wieńce prawidłowe lub zwężenie <50%; Depresja niedokrwienna odcinka ST podczas spoczynku lub wysiłku; Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej < 2,0 lub CFR ≧2,0, ale wynik testu aktywacji acetylocholiny jest dodatni; Uczestnicy lub ich opiekunowie zgodzili się na udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
przebyty zawał mięśnia sercowego lub leczenie PCI lub CABG; Ciężka arytmia; Nadciśnienie oporne na leczenie lub nadciśnienie z towarzyszącą grubością ściany lewej komory > 12 mm; rodzinna hipercholesterolemia; zapalenie tętnic Takayasu, choroba Kawasaki lub malformacja tętnicy wieńcowej; Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające zamiar urodzić w ciągu jednego roku; Dysfunkcja wątroby lub nerek; Alergia na środki kontrastowe lub tradycyjne leki chińskie; Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed wyborem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, 10 tabletek raz, trzy razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka kapiącej pigułki Danshen
|
Danshen Dripping Pill, 10 tabletek raz, trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany rezerwy przepływu wieńcowego mierzone trójwymiarową echokardiografią od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego leczenia
|
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDDP for CMVD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .