Compound Danshen kapající pilulka pro diabetickou mikrovaskulární anginu pectoris (MVA)
Účinnost a bezpečnost přípravku Compound Danshen kapající pilulka u pacientů s diabetickou mikrovaskulární anginou pectoris
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Panpan Hao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Panpan Hao, MD, PhD
-
Kontakt:
- Panpan Hao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bin Li, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bin Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-13370586671
- E-mail: qingquan0615@163.com
-
Jinan, Shandong, Čína, 250031
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University/Shandong Province Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Zhongwen Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-0531-89268763
- E-mail: zhangzhongwen@sdu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhongwen Zhang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Diabetes 2. typu v anamnéze ≧5 let; Opakované záchvaty bolesti na hrudi s typickou námahovou anginou pectoris nebo klidovými záchvaty anginy pectoris; Koronární normální nebo stenóza <50 %; Ischemická deprese v segmentu ST během klidu nebo cvičení; Rezerva koronárního průtoku (CFR) přední sestupné koronární arterie < 2,0 nebo CFR ≧ 2,0, ale test aktivace acetylcholinu je pozitivní; Subjekty nebo jejich opatrovníci souhlasili s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
Předchozí infarkt myokardu nebo léčba PCI nebo CABG; Těžká arytmie; Refrakterní hypertenze nebo hypertenze doprovázená tloušťkou stěny levé komory > 12 mm; familiární hypercholesterolémie; Takayasuova arteritida, Kawasakiho choroba nebo malformace koronární arterie; těhotná nebo kojící nebo mající v úmyslu porodit do jednoho roku; Jaterní nebo renální dysfunkce; Alergické na kontrastní látky nebo tradiční čínské léky; Pacienti, kteří se účastnili klinického výzkumu jiných léků do 3 měsíců před výběrem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, 10 pilulek jednou, třikrát denně
|
|
Experimentální: Compound Danshen Dripping Pill
|
Danshen Dripping Pill, 10 pilulek jednou, třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny koronární průtokové rezervy měřené trojrozměrnou echokardiografií od výchozího stavu do 12 měsíců po kontrole
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 12měsíční léčby
|
Od výchozího stavu do konce 12měsíční léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDDP for CMVD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .