Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammensatt Danshen Dripping Pill for diabetisk mikrovaskulær angina (MVA)

6. desember 2024 oppdatert av: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Effekten og sikkerheten til sammensatte Danshen-drypppiller hos pasienter med diabetisk mikrovaskulær angina

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Danshen Dripping Pill hos pasienter med diabetisk mikrovaskulær angina pectoris. Langtidsoppfølging på 1 år vil bli utført for å evaluere effekten av Compound Danshen Dripping Pill på koronar strømningsreserve og uønskede kardiovaskulære hendelser hos pasienter med koronar mikrovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hovedetterforsker:
          • Panpan Hao, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Li, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University/Shandong Province Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongwen Zhang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Anamnese med type 2 diabetes ≧5 år; Gjentatte brystsmerteanfall med typisk anstrengende angina pectoris eller hvilende angina pectoris; Koronar normal eller stenose <50 %; Iskemisk depresjon i ST-segmentet under hvile eller trening; Koronarstrømningsreserve (CFR) i fremre nedadgående koronararterie < 2,0, eller CFR ≧2,0, men acetylkolinaktiveringstesten er positiv; Forsøkspersonene eller deres foresatte gikk med på å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere hjerteinfarkt eller PCI- eller CABG-behandling; Alvorlig arytmi; Refraktær hypertensjon eller hypertensjon ledsaget av venstre ventrikkelveggtykkelse > 12 mm; Familiær hyperkolesterolemi; Takayasu arteritt, Kawasaki sykdom eller koronararterie misdannelse; gravid eller ammer, eller har til hensikt å føde innen ett år; Lever- eller nyredysfunksjon; Allergisk mot kontrastmidler eller tradisjonell kinesisk medisin; Pasienter som deltok i klinisk forskning av andre legemidler innen 3 måneder før de ble valgt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, 10 piller en gang, tre ganger om dagen
Eksperimentell: Sammensatt Danshen Dripping Pill
Legemiddel: Danshen Drypping Pill
Danshen Dripping Pill, 10 piller en gang, tre ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i koronar strømningsreserve målt ved tredimensjonal ekkokardiografi fra baseline til 12 måneder etter oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 måneders behandling
Fra baseline til slutten av 12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDDP for CMVD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det kan skade personvernet til pasientene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere