皮膚保護、パディング、圧迫を 1 つの包帯に組み合わせた新しい圧迫包帯システムの調査と、既存の 1 コンポーネント包帯との比較。
2026年8月25日 更新者：Lohmann & Rauscher
2023-05 Rosidal® 1C パイロット研究。健康なボランティアを対象とした前向き、単一中心、観察的ランダム化対照研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおいて新しい圧迫包帯で 7 日間維持できる圧力について知ることです。 この包帯は、皮膚の保護、パッド、圧迫を 1 つの包帯に組み合わせています。 参加者の下肢に適用されます。 同様の装置が参加者のもう一方の下肢にも適用されます。 参加者の脚への包帯の割り当てには、ランダム化方法が使用されます。
研究者らは両方の包帯の包帯圧力を比較する予定です。 いわゆるサブ包帯圧力は、適用当日、翌日、3日目、および最終日に測定されます。 参加者には、両方の包帯の着用感についても質問されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56126
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Universitaria, Santa Chiara Hospital AOUP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
明らかに健康なボランティア
説明
包含基準:
- 治験担当医師の評価によると、慢性静脈不全の臨床徴候がなく、湿疹や乾癬などの皮膚科学的症状の徴候もない、健康で無傷な皮膚。
- 調査医師の評価による足首周囲＞18cm（足首上2cm）。
除外基準:
- 研究製品（Rosidal 1CまたはUrgo K1）またはその成分に対する既知の感受性
- CEAP ≥2 の慢性静脈疾患
- 足首上腕圧指数 (ABPI) < 0.8 または >1.3
- 足首周囲 <18 または > 32 cm
- 認識可能な異常を伴う静脈エコー ドップラー
歴史
- 悪性潰瘍
- 臨床的に感染した創傷
- 末梢動脈閉塞疾患、
- 心不全または心疾患（うっ血性心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植など）
- 脳血管疾患
- 肝臓または腎臓の病気
- 敗血症性静脈炎、
- 痰腫、セルレア・ドーレンス、
- 皮膚の感覚障害
- 湿疹、乾癬
- 利尿薬、降圧薬、または毛細血管浸潤に影響を与える薬剤の使用
- 圧迫療法に影響を与える可能性のある併存疾患、特に浮腫を引き起こす疾患
- 確実な重度栄養失調
- 糖尿病
- BMI > 30 kg/m2
- 妊娠中または授乳中
- 過去3か月以内および本研究参加中の介入臨床試験への参加
- 参加者はアルファベットです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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健康ボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Static Stiffness Index SSI
時間枠：Day 0
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The static stiffness index is the sub-bandge pressure difference between active standing and lying.
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Day 0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sub-bandage Resting Pressure After One Week of Contionous Wearing of the Comprression Bandages
時間枠：Day 0 + 6 days
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The sub-bandage resting pressures are measured during muscle relaxation or rest when the participant is lying.
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Day 0 + 6 days
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Number of Participants Assessing the Wearing Comfort by Ankle Mobility as Acceptable or Better
時間枠：Day 0 + 6 days
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Participants were asked on the last day how they rate the ankle mobility when wearing the bandages, using a 6-point scale from insufficient, poor, acceptable, good, very good, to excellant.
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Day 0 + 6 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. Valentina Dini、Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月14日
一次修了 (実際)
2025年3月3日
研究の完了 (実際)
2025年4月20日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。