하나의 단일 붕대에 피부 보호, 패딩 및 압축을 결합하고 기존 단일 구성 요소 붕대와 비교하는 새로운 압축 붕대 시스템에 대한 조사.
2026년 8월 25일 업데이트: Lohmann & Rauscher
2023-05 Rosidal® 1C 파일럿 연구. 건강한 지원자를 대상으로 한 전향적 단일 중심 관찰 무작위 대조 연구
이 연구의 목표는 건강한 지원자를 대상으로 7일 동안 새로운 압박 붕대로 유지될 수 있는 압력에 대해 알아보는 것입니다. 이 붕대는 하나의 붕대에 피부 보호, 패딩 및 압축을 결합합니다. 참가자의 다리 아래에 적용됩니다. 유사한 장치가 참가자의 다른 쪽 다리에도 적용됩니다. 참가자의 다리에 붕대를 할당하는 데 무작위 방법이 사용됩니다.
연구자들은 두 붕대의 붕대 압력을 비교할 것입니다. 소위 하위 붕대 압력은 적용 당일과 다음날, 3일 및 마지막 날에 측정됩니다. 참가자들은 또한 두 붕대의 착용감에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Universitaria, Santa Chiara Hospital AOUP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강해 보이는 자원봉사자들
설명
포함 기준:
- 만성 정맥 부전의 임상 징후가 없고 조사 의사가 평가한 습진이나 건선과 같은 피부과적 증상의 징후가 없는 건강한 손상되지 않은 피부.
- 조사 의사가 평가한 발목 둘레 > 18cm(발목 위 2cm).
제외 기준:
- 연구 제품(Rosidal 1C 또는 Urgo K1) 또는 해당 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- CEAP ≥2인 만성 정맥 질환
- 발목 상완 압력 지수(ABPI) < 0.8 또는 >1.3
- 발목 둘레 <18 또는 > 32cm
- 인지 가능한 이상을 보이는 정맥 에코-도플러
역사
- 악성 궤양
- 임상적으로 감염된 상처
- 말초 동맥 폐쇄성 질환,
- 심부전 또는 울혈성 심부전, 관상동맥질환, 심근경색, 관상동맥우회술 등의 심장질환
- 뇌혈관 질환
- 간이나 신장 질환
- 패혈성 정맥염,
- 담대증 돌렌스(phlegmasia coerulea dolens),
- 피부의 감각 장애
- 습진, 건선
- 이뇨제, 항고혈압제 또는 모세혈관 침윤에 영향을 미치는 약물의 사용
- 압박 요법에 영향을 줄 수 있는 동반 질환, 특히 부종을 유발하는 질병
- 신뢰할 수 있는 심각한 영양실조
- 당뇨병
- BMI > 30kg/m2
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 3개월 이내 및 본 연구에 참여하는 동안 중재적 임상시험에 참여함
- 참가자는 알파벳입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Static Stiffness Index SSI
기간: Day 0
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The static stiffness index is the sub-bandge pressure difference between active standing and lying.
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Day 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sub-bandage Resting Pressure After One Week of Contionous Wearing of the Comprression Bandages
기간: Day 0 + 6 days
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The sub-bandage resting pressures are measured during muscle relaxation or rest when the participant is lying.
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Day 0 + 6 days
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Number of Participants Assessing the Wearing Comfort by Ankle Mobility as Acceptable or Better
기간: Day 0 + 6 days
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Participants were asked on the last day how they rate the ankle mobility when wearing the bandages, using a 6-point scale from insufficient, poor, acceptable, good, very good, to excellant.
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Day 0 + 6 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Valentina Dini, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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