Undersøkelse av et nytt kompresjonsbandasjesystem som kombinerer hudbeskyttelse, polstring og kompresjon i én enkelt bandasje og sammenligner med en eksisterende enkomponentsbandasje.
25. august 2026 oppdatert av: Lohmann & Rauscher
2023-05 Rosidal® 1C pilotstudie. Prospektiv, monosentrisk, observasjons randomisert kontrollert studie i friske frivillige
Målet med denne studien er å lære om trykket som kan opprettholdes av en ny kompresjonsbandasje i løpet av syv dager hos friske frivillige. Denne bandasjen kombinerer hudbeskyttelse, polstring og kompresjon i én enkelt bandasje. Det vil bli brukt på deltakernes underben. En lignende enhet vil bli brukt på den andre underbenet til deltakeren. En randomiseringsmetode brukes for tildeling av bandasjene til deltakernes ben.
Forskere vil sammenligne bandasjetrykkene til begge bandasjene. Det såkalte underbandasjetrykket vil bli målt på søknadsdagen og neste dag, tredje dag og siste dag. Deltakerne vil også bli spurt om bærekomforten til begge bandasjene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Universitaria, Santa Chiara Hospital AOUP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilsynelatende friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn intakt hud uten kliniske tegn på kronisk venøs insuffisiens og ingen tegn på noen dermatologisk tilstand som eksem eller psoriasis vurdert av undersøkende lege.
- Ankelomkrets > 18 cm (2 cm over ankel) vurdert av undersøkende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet overfor studieproduktene (Rosidal 1C eller Urgo K1) eller noen av deres komponenter
- Kronisk venøs sykdom med CEAP ≥2
- Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) < 0,8 eller >1,3
- Ankelomkrets <18 eller > 32 cm
- Venøs ekko-doppler med gjenkjennelige abnormiteter
Historien om
- ondartet sår
- klinisk infiserte sår
- perifere arterielle okklusive sykdommer,
- hjerteinsuffisiens eller hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft
- cerebrovaskulær sykdom
- lever- eller nyresykdom
- septisk flebitt,
- phlegmasia coerulea dolens,
- følelsesforstyrrelser i huden
- eksem, psoriasis
- Bruk av diuretika, antihypertensjon eller legemidler som påvirker kapillærinfiltrasjonen
- Komorbiditeter som kan påvirke kompresjonsterapi, spesielt sykdommer som forårsaker ødem
- Pålitelig alvorlig underernæring
- Diabetes mellitus
- BMI > 30 kg/m2
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene og under deltakelse i denne studien
- Deltaker er analfabet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske Frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Static Stiffness Index SSI
Tidsramme: Day 0
|
The static stiffness index is the sub-bandge pressure difference between active standing and lying.
|
Day 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sub-bandage Resting Pressure After One Week of Contionous Wearing of the Comprression Bandages
Tidsramme: Day 0 + 6 days
|
The sub-bandage resting pressures are measured during muscle relaxation or rest when the participant is lying.
|
Day 0 + 6 days
|
|
Number of Participants Assessing the Wearing Comfort by Ankle Mobility as Acceptable or Better
Tidsramme: Day 0 + 6 days
|
Participants were asked on the last day how they rate the ankle mobility when wearing the bandages, using a 6-point scale from insufficient, poor, acceptable, good, very good, to excellant.
|
Day 0 + 6 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. Valentina Dini, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .