Untersuchung eines neuen Kompressionsverbandsystems, das Hautschutz, Polsterung und Kompression in einem einzigen Verband vereint, und Vergleich mit einem bestehenden Einkomponentenverband.
25. August 2026 aktualisiert von: Lohmann & Rauscher
2023-05 Rosidal® 1C Pilotstudie. Prospektive, monozentrische, beobachtende, randomisierte, kontrollierte Studie an gesunden Freiwilligen
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welchen Druck ein neuer Kompressionsverband über einen Zeitraum von sieben Tagen bei gesunden Probanden aufrechterhalten kann. Diese Bandage vereint Hautschutz, Polsterung und Kompression in einer einzigen Bandage. Es wird auf die Unterschenkel der Teilnehmer aufgetragen. Ein ähnliches Gerät wird am anderen Unterschenkel des Teilnehmers angebracht. Für die Zuordnung der Bandagen zu den Beinen der Teilnehmer wird eine Randomisierungsmethode verwendet.
Die Forscher werden den Verbanddruck beider Bandagen vergleichen. Der sogenannte Unterverbandsdruck wird am Tag der Anlage sowie am nächsten Tag, am dritten Tag und am letzten Tag gemessen. Die Teilnehmer werden außerdem zum Tragekomfort beider Bandagen befragt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pisa, Italien, 56126
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Universitaria, Santa Chiara Hospital AOUP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Offenbar gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, intakte Haut ohne klinische Anzeichen einer chronischen Veneninsuffizienz und ohne Anzeichen einer dermatologischen Erkrankung wie Ekzem oder Psoriasis nach Beurteilung durch den untersuchenden Arzt.
- Knöchelumfang > 18 cm (2 cm über dem Knöchel), wie vom untersuchenden Arzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten (Rosidal 1C oder Urgo K1) oder einem ihrer Bestandteile
- Chronische Venenerkrankung mit CEAP ≥2
- Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) < 0,8 oder > 1,3
- Knöchelumfang <18 oder > 32 cm
- Venöser Echo-Doppler mit erkennbaren Auffälligkeiten
Geschichte von
- bösartiges Geschwür
- klinisch infizierte Wunde
- periphere arterielle Verschlusskrankheiten,
- Herzinsuffizienz oder Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation
- zerebrovaskuläre Erkrankung
- Leber- oder Nierenerkrankung
- septische Venenentzündung,
- Phlegmasia coerulea dolens,
- Empfindungsstörungen der Haut
- Ekzem, Psoriasis
- Einnahme von Diuretika, Antihypertonika oder Medikamenten, die die Kapillarinfiltration beeinflussen
- Begleiterkrankungen, die die Kompressionstherapie beeinflussen können, insbesondere Erkrankungen, die Ödeme verursachen
- Zuverlässige schwere Unterernährung
- Diabetes mellitus
- BMI > 30 kg/m2
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate und während der Teilnahme an dieser Studie
- Teilnehmer ist Analphabet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gesunde Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Static Stiffness Index SSI
Zeitfenster: Day 0
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The static stiffness index is the sub-bandge pressure difference between active standing and lying.
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Day 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sub-bandage Resting Pressure After One Week of Contionous Wearing of the Comprression Bandages
Zeitfenster: Day 0 + 6 days
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The sub-bandage resting pressures are measured during muscle relaxation or rest when the participant is lying.
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Day 0 + 6 days
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Number of Participants Assessing the Wearing Comfort by Ankle Mobility as Acceptable or Better
Zeitfenster: Day 0 + 6 days
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Participants were asked on the last day how they rate the ankle mobility when wearing the bandages, using a 6-point scale from insufficient, poor, acceptable, good, very good, to excellant.
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Day 0 + 6 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr. Valentina Dini, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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