Investigación de un nuevo sistema de vendaje de compresión que combina protección de la piel, acolchado y compresión en un solo vendaje y en comparación con un vendaje de un componente existente.
25 de agosto de 2026 actualizado por: Lohmann & Rauscher
2023-05 Estudio piloto Rosidal® 1C. Estudio prospectivo, monocéntrico, observacional, aleatorizado y controlado en voluntarios sanos
El objetivo de este estudio es conocer la presión que se puede mantener con un nuevo vendaje compresivo durante siete días en voluntarios sanos. Este vendaje combina protección de la piel, acolchado y compresión en un solo vendaje. Se aplicará en la parte inferior de las piernas de los participantes. Se aplicará un dispositivo similar a la otra pierna del participante. Se utiliza un método de asignación aleatoria para la asignación de los vendajes a las piernas de los participantes.
Los investigadores compararán las presiones de ambos vendajes. La llamada presión subvendaje se medirá el día de la aplicación y al día siguiente, al tercer día y al último día. También se preguntará a los participantes sobre la comodidad de uso de ambos vendajes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pisa, Italia, 56126
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Universitaria, Santa Chiara Hospital AOUP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios aparentemente sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piel sana e intacta sin signos clínicos de insuficiencia venosa crónica y sin signos de ninguna afección dermatológica como eczema o psoriasis según la evaluación del médico investigador.
- Circunferencia del tobillo> 18 cm (2 cm por encima del tobillo) según la evaluación del médico investigador.
Criterios de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los productos del estudio (Rosidal 1C o Urgo K1) o cualquiera de sus componentes.
- Enfermedad venosa crónica con CEAP ≥2
- Índice de presión tobillo-brazo (ABPI) <0,8 o >1,3
- Circunferencia del tobillo <18 o > 32 cm
- Eco-Doppler venoso con anomalías reconocibles
Historia de
- úlcera maligna
- herida clínicamente infectada
- enfermedades oclusivas arteriales periféricas,
- insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria
- enfermedad cerebrovascular
- enfermedad hepática o renal
- flebitis séptica,
- flegmasia coerulea dolorosa,
- Trastornos de sensación de la piel.
- eccema, psoriasis
- Uso de diuréticos, antihipertensivos o fármacos que influyan en la infiltración capilar.
- Comorbilidades que podrían afectar la terapia de compresión, particularmente enfermedades que causan edema.
- Desnutrición severa confiable
- Diabetes mellitus
- IMC > 30 kg/m2
- Embarazo o lactancia
- Participación en un ensayo clínico intervencionista dentro de los últimos 3 meses y durante la participación en este estudio.
- El participante es analfabeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Voluntarios Saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Static Stiffness Index SSI
Periodo de tiempo: Day 0
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The static stiffness index is the sub-bandge pressure difference between active standing and lying.
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Day 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sub-bandage Resting Pressure After One Week of Contionous Wearing of the Comprression Bandages
Periodo de tiempo: Day 0 + 6 days
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The sub-bandage resting pressures are measured during muscle relaxation or rest when the participant is lying.
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Day 0 + 6 days
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Number of Participants Assessing the Wearing Comfort by Ankle Mobility as Acceptable or Better
Periodo de tiempo: Day 0 + 6 days
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Participants were asked on the last day how they rate the ankle mobility when wearing the bandages, using a 6-point scale from insufficient, poor, acceptable, good, very good, to excellant.
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Day 0 + 6 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Valentina Dini, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .