Étude d'un nouveau système de bandage de compression combinant protection cutanée, rembourrage et compression dans un seul bandage et comparaison avec un bandage monocomposant existant.
25 août 2026 mis à jour par: Lohmann & Rauscher
2023-05 Étude pilote Rosidal® 1C. Étude contrôlée randomisée prospective, monocentrique et observationnelle chez des volontaires en bonne santé
Le but de cette étude est de connaître la pression qui peut être maintenue par un nouveau bandage de compression pendant sept jours chez des volontaires sains. Ce bandage combine protection cutanée, rembourrage et compression en un seul bandage. Il sera appliqué au bas des jambes des participants. Un dispositif similaire sera appliqué à l'autre jambe inférieure du participant. Une méthode de randomisation est utilisée pour l'attribution des bandages aux jambes des participants.
Les chercheurs compareront les pressions des deux bandages. La pression dite du sous-bandage sera mesurée le jour de l'application ainsi que le lendemain, le troisième jour et le dernier jour. Les participants seront également interrogés sur le confort de port des deux bandages.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pisa, Italie, 56126
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Universitaria, Santa Chiara Hospital AOUP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des volontaires apparemment en bonne santé
La description
Critères d'intégration :
- Peau saine et intacte, sans signes cliniques d'insuffisance veineuse chronique et aucun signe d'affection dermatologique telle que l'eczéma ou le psoriasis, tel qu'évalué par le médecin enquêteur.
- Circonférence de la cheville > 18 cm (2 cm au-dessus de la cheville) telle qu'évaluée par le médecin enquêteur.
Critères d'exclusion :
- Sensibilité connue aux produits de l'étude (Rosidal 1C ou Urgo K1) ou à l'un de leurs composants
- Maladie veineuse chronique avec CEAP ≥2
- Indice de pression brachiale cheville (ABPI) < 0,8 ou > 1,3
- Circonférence de la cheville <18 ou > 32 cm
- Écho-Doppler veineux avec anomalies reconnaissables
Histoire de
- ulcère malin
- plaie cliniquement infectée
- maladies occlusives artérielles périphériques,
- insuffisance cardiaque ou maladie cardiaque telle qu'insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien
- maladie cérébrovasculaire
- maladie du foie ou des reins
- phlébite septique,
- phlegmasia coerulea dolens,
- troubles de la sensation de la peau
- eczéma, psoriasis
- Utilisation de diurétiques, d'antihypertension ou de médicaments qui influencent l'infiltration capillaire
- Comorbidités pouvant affecter le traitement par compression, en particulier les maladies provoquant un œdème
- Malnutrition sévère fiable
- Diabète sucré
- IMC > 30 kg/m2
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois et pendant la participation à cette étude
- Le participant est un alphabet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Volontaires en bonne santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Static Stiffness Index SSI
Délai: Day 0
|
The static stiffness index is the sub-bandge pressure difference between active standing and lying.
|
Day 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sub-bandage Resting Pressure After One Week of Contionous Wearing of the Comprression Bandages
Délai: Day 0 + 6 days
|
The sub-bandage resting pressures are measured during muscle relaxation or rest when the participant is lying.
|
Day 0 + 6 days
|
|
Number of Participants Assessing the Wearing Comfort by Ankle Mobility as Acceptable or Better
Délai: Day 0 + 6 days
|
Participants were asked on the last day how they rate the ankle mobility when wearing the bandages, using a 6-point scale from insufficient, poor, acceptable, good, very good, to excellant.
|
Day 0 + 6 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. Valentina Dini, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Réel)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .