Uuden puristussidejärjestelmän tutkiminen, jossa yhdistyvät ihon suojaus, pehmusteet ja puristus yhdessä sidoksessa ja verrataan olemassa olevaan yksikomponenttiseen siteeseen.
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Lohmann & Rauscher
2023-05 Rosidal® 1C -pilottitutkimus. Prospektiivinen, yksikeskeinen, havainnollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia paineesta, joka voidaan ylläpitää uudella puristussiteellä seitsemän päivän aikana terveillä vapaaehtoisilla. Tämä side yhdistää ihon suojan, pehmusteen ja puristuksen yhdessä siteessä. Sitä sovelletaan osallistujien sääreihin. Samanlainen laite asetetaan osallistujan toiseen sääreen. Satunnaistusmenetelmää käytetään siteiden osoittamiseen osallistujien jalkoihin.
Tutkijat vertaavat molempien siteiden sidospaineita. Ns. sideaineen paine mitataan levityspäivänä ja seuraavana, kolmantena ja viimeisenä päivänä. Osallistujilta kysytään myös molempien siteiden käyttömukavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Universitaria, Santa Chiara Hospital AOUP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmeisesti terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve, ehjä iho, jossa ei ole kliinisiä merkkejä kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta eikä merkkejä mistään dermatologisesta sairaudesta, kuten ihottumasta tai psoriasiksesta, tutkivan lääkärin arvioiden mukaan.
- Nilkan ympärysmitta > 18 cm (2 cm nilkan yläpuolella) tutkivan lääkärin arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys tutkimustuotteille (Rosidal 1C tai Urgo K1) tai jollekin niiden aineosalle
- Krooninen laskimotauti, jossa CEAP ≥2
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) < 0,8 tai > 1,3
- Nilkan ympärysmitta <18 tai > 32 cm
- Laskimokaiku-Doppler, jossa on tunnistettavia poikkeavuuksia
Historia
- pahanlaatuinen haavauma
- kliinisesti infektoitunut haava
- ääreisvaltimoiden tukossairaudet,
- sydämen vajaatoiminta tai sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus
- aivoverisuonitauti
- maksa- tai munuaissairaus
- septinen flebiitti,
- flegmasia coerulea dolens,
- ihon tunnehäiriöt
- ekseema, psoriaasi
- Diureettien, verenpainelääkkeiden tai kapillaariinfiltraatioon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Kompressiohoitoon mahdollisesti vaikuttavat liitännäissairaudet, erityisesti turvotusta aiheuttavat sairaudet
- Luotettava vakava aliravitsemus
- Diabetes mellitus
- BMI > 30 kg/m2
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ja tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistuja on aakkoset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Static Stiffness Index SSI
Aikaikkuna: Day 0
|
The static stiffness index is the sub-bandge pressure difference between active standing and lying.
|
Day 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sub-bandage Resting Pressure After One Week of Contionous Wearing of the Comprression Bandages
Aikaikkuna: Day 0 + 6 days
|
The sub-bandage resting pressures are measured during muscle relaxation or rest when the participant is lying.
|
Day 0 + 6 days
|
|
Number of Participants Assessing the Wearing Comfort by Ankle Mobility as Acceptable or Better
Aikaikkuna: Day 0 + 6 days
|
Participants were asked on the last day how they rate the ankle mobility when wearing the bandages, using a 6-point scale from insufficient, poor, acceptable, good, very good, to excellant.
|
Day 0 + 6 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. Valentina Dini, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .