Investigação de um novo sistema de bandagem de compressão que combina proteção da pele, acolchoamento e compressão em uma única bandagem e comparação com uma bandagem existente de um componente.
25 de agosto de 2026 atualizado por: Lohmann & Rauscher
Estudo piloto Rosidal® 1C 2023-05. Estudo prospectivo, monocêntrico, observacional randomizado controlado em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é conhecer a pressão que pode ser mantida por uma nova bandagem compressiva ao longo de sete dias em voluntários saudáveis. Esta bandagem combina proteção da pele, acolchoamento e compressão em uma única bandagem. Será aplicado na parte inferior das pernas dos participantes. Um dispositivo semelhante será aplicado na outra perna do participante. Um método de randomização é usado para a atribuição das bandagens às pernas dos participantes.
Os pesquisadores irão comparar as pressões das bandagens de ambas as bandagens. A chamada pressão do sub-bandagem será medida no dia da aplicação e no dia seguinte, no terceiro dia e no último dia. Os participantes também serão questionados sobre o conforto de uso de ambas as bandagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Pisa, Itália, 56126
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Universitaria, Santa Chiara Hospital AOUP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários aparentemente saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pele saudável e intacta, sem sinais clínicos de insuficiência venosa crônica e sem sinais de qualquer condição dermatológica, como eczema ou psoríase, conforme avaliação do médico investigador.
- Circunferência do tornozelo > 18 cm (2 cm acima do tornozelo) avaliada pelo médico investigador.
Critérios de exclusão:
- Sensibilidade conhecida aos produtos do estudo (Rosidal 1C ou Urgo K1) ou qualquer um dos seus componentes
- Doença venosa crônica com CEAP ≥2
- Índice de Pressão Tornozelo Braquial (ABPI) < 0,8 ou >1,3
- Circunferência do tornozelo <18 ou >32 cm
- Eco-Doppler venoso com anormalidades reconhecíveis
História de
- úlcera maligna
- ferida clinicamente infectada
- doenças arteriais oclusivas periféricas,
- insuficiência cardíaca ou doença cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio
- doença cerebrovascular
- doença hepática ou renal
- flebite séptica,
- flegmasia coerulea dolens,
- distúrbios de sensação da pele
- eczema, psoríase
- Uso de diuréticos, anti-hipertensivos ou medicamentos que influenciem na infiltração capilar
- Comorbidades que podem afetar a terapia compressiva, principalmente doenças que causam edema
- Desnutrição grave confiável
- Diabetes Mellitus
- IMC > 30 kg/m2
- Gravidez ou amamentação
- Participação em um ensaio clínico intervencionista nos últimos 3 meses e durante a participação neste estudo
- O participante é analfabeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Voluntários Saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Static Stiffness Index SSI
Prazo: Day 0
|
The static stiffness index is the sub-bandge pressure difference between active standing and lying.
|
Day 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sub-bandage Resting Pressure After One Week of Contionous Wearing of the Comprression Bandages
Prazo: Day 0 + 6 days
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The sub-bandage resting pressures are measured during muscle relaxation or rest when the participant is lying.
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Day 0 + 6 days
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|
Number of Participants Assessing the Wearing Comfort by Ankle Mobility as Acceptable or Better
Prazo: Day 0 + 6 days
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Participants were asked on the last day how they rate the ankle mobility when wearing the bandages, using a 6-point scale from insufficient, poor, acceptable, good, very good, to excellant.
|
Day 0 + 6 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Valentina Dini, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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