Badanie nowego systemu bandaży uciskowych łączącego ochronę skóry, wyściółkę i ucisk w jednym bandażu i porównanie z istniejącym bandażem jednoskładnikowym.
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lohmann & Rauscher
2023-05 Badanie pilotażowe Rosidal® 1C. Prospektywne, monocentryczne, obserwacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem zdrowych ochotników
Celem tego badania jest poznanie ciśnienia, jakie można utrzymać dzięki nowemu bandażowi uciskowemu w ciągu siedmiu dni u zdrowych ochotników. Bandaż ten łączy w sobie ochronę skóry, wyściółkę i kompresję w jednym bandażu. Zostanie nałożony na dolne partie nóg uczestników. Podobne urządzenie zostanie przyłożone do drugiej dolnej części nogi uczestnika. Do przypisania bandaży do nóg uczestników zastosowano metodę randomizacji.
Naukowcy porównają nacisk obu bandaży. Pomiar tzw. ucisku podbandażowego będzie mierzony w dniu aplikacji oraz w dniu następnym, trzecim i ostatnim. Uczestnicy zostaną również zapytani o komfort noszenia obu bandaży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Universitaria, Santa Chiara Hospital AOUP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podobno zdrowi ochotnicy
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa, nieuszkodzona skóra, bez klinicznych objawów przewlekłej niewydolności żylnej i żadnych objawów chorób dermatologicznych, takich jak egzema czy łuszczyca, ocenionych przez lekarza prowadzącego.
- Obwód kostki > 18 cm (2 cm powyżej kostki) według oceny lekarza prowadzącego.
Kryteria wykluczenia:
- Znana wrażliwość na badane produkty (Rosidal 1C lub Urgo K1) lub którykolwiek z ich składników
- Przewlekła choroba żylna z CEAP ≥2
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) < 0,8 lub > 1,3
- Obwód kostki <18 lub > 32 cm
- Echo-Doppler żylny z rozpoznawalnymi nieprawidłowościami
Historia
- złośliwy wrzód
- klinicznie zakażona rana
- choroby zarostowe tętnic obwodowych,
- niewydolność serca lub choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe
- choroba naczyń mózgowych
- choroba wątroby lub nerek
- septyczne zapalenie żył,
- flegmazja złocista dolens,
- zaburzenia czucia skóry
- egzema, łuszczyca
- Stosowanie leków moczopędnych, przeciwnadciśnieniowych lub leków wpływających na naciek naczyń włosowatych
- Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na terapię uciskową, zwłaszcza choroby powodujące obrzęki
- Niezawodne poważne niedożywienie
- Cukrzyca
- BMI > 30 kg/m2
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie udziału w tym badaniu
- Uczestnikiem jest analfabet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Static Stiffness Index SSI
Ramy czasowe: Day 0
|
The static stiffness index is the sub-bandge pressure difference between active standing and lying.
|
Day 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sub-bandage Resting Pressure After One Week of Contionous Wearing of the Comprression Bandages
Ramy czasowe: Day 0 + 6 days
|
The sub-bandage resting pressures are measured during muscle relaxation or rest when the participant is lying.
|
Day 0 + 6 days
|
|
Number of Participants Assessing the Wearing Comfort by Ankle Mobility as Acceptable or Better
Ramy czasowe: Day 0 + 6 days
|
Participants were asked on the last day how they rate the ankle mobility when wearing the bandages, using a 6-point scale from insufficient, poor, acceptable, good, very good, to excellant.
|
Day 0 + 6 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. Valentina Dini, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .