Исследование новой системы компрессионных повязок, сочетающей защиту кожи, прокладку и компрессию в одной повязке, в сравнении с существующей однокомпонентной повязкой.
25 августа 2026 г. обновлено: Lohmann & Rauscher
2023-05 Пилотное исследование Rosidal® 1C. Проспективное моноцентрическое наблюдательное рандомизированное контролируемое исследование на здоровых добровольцах
Цель этого исследования — узнать о давлении, которое может поддерживать новая компрессионная повязка в течение семи дней у здоровых добровольцев. Эта повязка сочетает в себе защиту кожи, подушечку и компрессию в одной повязке. Он будет наноситься на голени участников. Аналогичное устройство будет применено к другой голени участника. Для назначения повязок на ноги участников используется метод рандомизации.
Исследователи сравнит давление обеих повязок. Так называемое подповязочное давление будет измеряться в день применения, а также на следующий день, третий день и последний день. Участников также спросят об удобстве ношения обоих повязок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Universitaria, Santa Chiara Hospital AOUP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Судя по всему, здоровые добровольцы
Описание
Критерии включения:
- Здоровая неповрежденная кожа без клинических признаков хронической венозной недостаточности и признаков какого-либо дерматологического заболевания, такого как экзема или псориаз, по оценке врача-исследователя.
- Окружность лодыжки > 18 см (2 см выше лодыжки) по оценке исследователя.
Критерии исключения:
- Известная чувствительность к исследуемым продуктам (Розидал 1С или Урго К1) или любому из их компонентов.
- Хроническое заболевание вен с CEAP ≥2
- Индекс лодыжечно-плечевого давления (ABPI) < 0,8 или > 1,3
- Окружность лодыжки <18 или > 32 см
- Венозная эхо-допплерография с распознаваемыми отклонениями
История
- злокачественная язва
- клинически инфицированная рана
- окклюзионные заболевания периферических артерий,
- сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование
- цереброваскулярное заболевание
- заболевание печени или почек
- септический флебит,
- флегмазия голубая доленс,
- нарушения чувствительности кожи
- экзема, псориаз
- Использование диуретиков, антигипертензивных средств или препаратов, влияющих на капиллярную инфильтрацию.
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на компрессионную терапию, особенно заболевания, вызывающие отеки.
- Достоверное тяжелое нарушение питания
- Сахарный диабет
- ИМТ > 30 кг/м2
- Беременность или кормление грудью
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев и во время участия в этом исследовании.
- Участник - аналфавит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Static Stiffness Index SSI
Временное ограничение: Day 0
|
The static stiffness index is the sub-bandge pressure difference between active standing and lying.
|
Day 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sub-bandage Resting Pressure After One Week of Contionous Wearing of the Comprression Bandages
Временное ограничение: Day 0 + 6 days
|
The sub-bandage resting pressures are measured during muscle relaxation or rest when the participant is lying.
|
Day 0 + 6 days
|
|
Number of Participants Assessing the Wearing Comfort by Ankle Mobility as Acceptable or Better
Временное ограничение: Day 0 + 6 days
|
Participants were asked on the last day how they rate the ankle mobility when wearing the bandages, using a 6-point scale from insufficient, poor, acceptable, good, very good, to excellant.
|
Day 0 + 6 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. Valentina Dini, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .