Onderzoek naar een nieuw compressieverbandsysteem dat huidbescherming, vulling en compressie combineert in één enkel verband en dat wordt vergeleken met een bestaand ééncomponentverband.
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Lohmann & Rauscher
2023-05 Rosidal® 1C pilotstudie. Prospectief, monocentrisch, observationeel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij gezonde vrijwilligers
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de druk die kan worden gehandhaafd door een nieuw compressieverband in de loop van zeven dagen bij gezonde vrijwilligers. Dit verband combineert huidbescherming, vulling en compressie in één enkel verband. Het wordt aangebracht op de onderbenen van de deelnemers. Een soortgelijk apparaat wordt op het andere onderbeen van de deelnemer aangebracht. Voor de toewijzing van de verbanden aan de benen van de deelnemers wordt een randomisatiemethode gebruikt.
Onderzoekers zullen de verbanddruk van beide verbanden vergelijken. De zogenaamde subverbanddruk wordt gemeten op de dag van aanbrengen en op de volgende dag, de derde dag en de laatste dag. Ook wordt aan de deelnemers gevraagd naar het draagcomfort van beide bandages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Universitaria, Santa Chiara Hospital AOUP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Blijkbaar gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, intacte huid zonder klinische tekenen van chronische veneuze insufficiëntie en zonder tekenen van dermatologische aandoeningen zoals eczeem of psoriasis, zoals beoordeeld door de onderzoekende arts.
- Enkelomtrek > 18 cm (2 cm boven de enkel), beoordeeld door de onderzoekend arts.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor de onderzoeksproducten (Rosidal 1C of Urgo K1) of een van de componenten ervan
- Chronische veneuze ziekte met CEAP ≥2
- Enkel-armdrukindex (ABPI) < 0,8 of > 1,3
- Enkelomtrek <18 of > 32 cm
- Veneuze echo-Doppler met herkenbare afwijkingen
Geschiedenis van
- kwaadaardige maagzweer
- klinisch geïnfecteerde wond
- perifere arteriële occlusieve ziekten,
- hartinsufficiëntie of hartziekte zoals congestief hartfalen, coronaire hartziekte, myocardinfarct, coronaire bypass-transplantaat
- cerebrovasculaire ziekte
- lever- of nierziekte
- septische flebitis,
- flegmasia coerulea dolens,
- gevoelsstoornissen van de huid
- eczeem, psoriasis
- Gebruik van diuretica, antihypertensie of medicijnen die de capillaire infiltratie beïnvloeden
- Comorbiditeiten die compressietherapie kunnen beïnvloeden, vooral ziekten die oedeem veroorzaken
- Betrouwbare ernstige ondervoeding
- Diabetes Mellitus
- BMI > 30 kg/m2
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden en tijdens deelname aan dit onderzoek
- Deelnemer is analphabet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Static Stiffness Index SSI
Tijdsspanne: Day 0
|
The static stiffness index is the sub-bandge pressure difference between active standing and lying.
|
Day 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sub-bandage Resting Pressure After One Week of Contionous Wearing of the Comprression Bandages
Tijdsspanne: Day 0 + 6 days
|
The sub-bandage resting pressures are measured during muscle relaxation or rest when the participant is lying.
|
Day 0 + 6 days
|
|
Number of Participants Assessing the Wearing Comfort by Ankle Mobility as Acceptable or Better
Tijdsspanne: Day 0 + 6 days
|
Participants were asked on the last day how they rate the ankle mobility when wearing the bandages, using a 6-point scale from insufficient, poor, acceptable, good, very good, to excellant.
|
Day 0 + 6 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Valentina Dini, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .