Undersøgelse af et nyt kompressionsbandagesystem, der kombinerer hudbeskyttelse, polstring og kompression i én enkelt bandage og sammenligner med en eksisterende en-komponent bandage.
25. august 2026 opdateret af: Lohmann & Rauscher
2023-05 Rosidal® 1C Pilotundersøgelse. Prospektiv, monocentrisk, observationel randomiseret kontrolleret undersøgelse i sunde frivillige
Målet med denne undersøgelse er at lære om det tryk, der kan opretholdes af en ny kompressionsbandage i løbet af syv dage hos raske frivillige. Denne bandage kombinerer hudbeskyttelse, polstring og kompression i én enkelt bandage. Det vil blive anvendt på deltagernes underben. En lignende enhed vil blive anvendt på deltagerens andet underben. En randomiseringsmetode anvendes til tildeling af bandager til deltagerens ben.
Forskere vil sammenligne bandagetrykket for begge bandager. Det såkaldte underbandagetryk vil blive målt på ansøgningsdagen og den næste dag, tredje dag og sidste dag. Deltagerne vil også blive spurgt om bærekomforten af begge bandager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, UOC Dermatologia Universitaria, Santa Chiara Hospital AOUP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilsyneladende raske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund intakt hud uden kliniske tegn på kronisk venøs insufficiens og ingen tegn på nogen dermatologisk tilstand såsom eksem eller psoriasis vurderet af undersøgende læge.
- Ankelomkreds > 18 cm (2 cm over ankel) som vurderet af den undersøgende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for undersøgelsesprodukterne (Rosidal 1C eller Urgo K1) eller nogen af deres komponenter
- Kronisk venøs sygdom med CEAP ≥2
- Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) < 0,8 eller >1,3
- Ankelomkreds <18 eller > 32 cm
- Venøs ekko-Doppler med genkendelige abnormiteter
Historien om
- ondartet sår
- klinisk inficerede sår
- perifere arterielle okklusive sygdomme,
- hjerteinsufficiens eller hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, koronararterie-bypasstransplantat
- cerebrovaskulær sygdom
- lever- eller nyresygdom
- septisk flebitis,
- phlegmasia coerulea dolens,
- føleforstyrrelser i huden
- eksem, psoriasis
- Brug af diuretika, antihypertension eller lægemidler, der påvirker kapillærinfiltrationen
- Komorbiditeter, der kan påvirke kompressionsbehandling, især sygdomme, der forårsager ødem
- Pålidelig alvorlig underernæring
- Diabetes mellitus
- BMI > 30 kg/m2
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder og under deltagelse i denne undersøgelse
- Deltager er analfabet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Static Stiffness Index SSI
Tidsramme: Day 0
|
The static stiffness index is the sub-bandge pressure difference between active standing and lying.
|
Day 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sub-bandage Resting Pressure After One Week of Contionous Wearing of the Comprression Bandages
Tidsramme: Day 0 + 6 days
|
The sub-bandage resting pressures are measured during muscle relaxation or rest when the participant is lying.
|
Day 0 + 6 days
|
|
Number of Participants Assessing the Wearing Comfort by Ankle Mobility as Acceptable or Better
Tidsramme: Day 0 + 6 days
|
Participants were asked on the last day how they rate the ankle mobility when wearing the bandages, using a 6-point scale from insufficient, poor, acceptable, good, very good, to excellant.
|
Day 0 + 6 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. Valentina Dini, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2024
Først opslået (Faktiske)
11. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .