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胎児腎不全に対する羊水注入

2024年12月18日 更新者:Fetal Care Center, PLLC

この臨床試験の目的は、羊水不足(羊水無症)を引き起こす重度の腎臓障害を患っている胎児の生存の可能性を、連続羊水注入によって改善できるかどうかを調べることです。 羊水が少ないと肺の発達に影響を与え、胎児に深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 連続羊水注入はこれらの胎児の生存の可能性を高めることができますか?
  • この処置により、透析や腎臓移植までの生存の可能性は高まりますか?

参加者は次のことを行います:

  • 羊膜腔に液体を加える処置である羊水注入を定期的に受けてください。
  • 胎児や母親への影響を確認するためにモニタリングを受けてください。

この研究は、羊水注入が胎児の腎臓の問題に対する有用な治療法であるかどうかを研究者が理解するのに役立ち、将来の同様の症例に対して貴重な情報を提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

胎児腎不全 (FRF) は、先天異常または遺伝性腎臓疾患によって引き起こされる重篤で生命を脅かす状態です。 子宮内で腎臓が適切に機能しないと、羊水が完全に欠乏する羊水無症と呼ばれる状態が生じます。 羊水は胎児の肺の発達、特に妊娠 16 週から 28 週の間に起こる肺発達の小管期に不可欠です。 十分な羊水がないと肺は適切に発達できず、肺低形成として知られる状態が生じます。 この状態はこれまで、ほぼ常に致死的であり、通常は出生直後に新生児死亡につながると報告されてきました。

近年、胎児治療における有望な進歩により、かつては治療不可能と考えられていた疾患の治療に新たな扉が開かれました。 このような介入の 1 つは、羊水レベルを回復するために滅菌生理食塩水または別の等張液を羊膜嚢に注入する手順である連続羊水注入を含みます。 RAFT試験(腎羊水無水症胎児治療法)を含む初期の研究は、このアプローチがFRFを有する胎児の肺の発達を促進することにより生存率を改善する可能性があることを実証しました。 これらの発見に基づいて、この研究は、この壊滅的な診断に直面している家族の新生児転帰を改善するための連続羊水注入の安全性と有効性をさらに評価することを目指しています。

この研究には、FRFと羊水無症を合併した単胎妊娠の約60人の妊婦が登録される。 参加者は 2 つのグループに分けられます。治験医師が適切と判断した連続羊水注入処置を受ける介入グループと、介入を受けず妊娠に対する快適なケアを受ける対照グループです。 この研究の主な目的は、母体の安全性を評価し、透析までの胎児の生存を評価し、腎臓移植の適格性までの生存を判断することです。

羊水注入手順は、多分野の専門家チームによって胎児ケアセンターで行われます。 患者の安全を確保するために、この研究には潜在的な有害事象をリアルタイムで追跡するための厳格なモニタリング計画が含まれています。 画像検査(超音波、心エコー図、MRIなど)および臨床検査バイオマーカーからのデータは、治療に対する胎児および母体の反応を評価するために収集されます。

この研究は個々の患者の転帰を改善することに焦点を当てていますが、科学と社会にも広範な影響を及ぼします。 この研究は、連続羊水注入の利点とリスクを体系的に分析することで、治療プロトコルを改良し、FRF の新しい標準治療の準備を整えるのに役立つ可能性があります。 関係する家族にとって、この研究に参加することは、子供の生存率を改善する可能性をもたらし、将来、命を救う腎臓移植の資格を得る可能性をもたらします。

この研究は、長い間治療不可能と考えられてきた症状に対処するための重要な一歩となる。 チームは、協力、革新、厳密な研究を通じて、FRF に苦しむ家族に希望を与え、母子医療の分野を前進させることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. FRF患者のGA22週間前に羊水無症が確認された。
  2. 同意が署名され、最初の治療的羊水注入は 28 週と 6/7 日の GA より前に行うことができ、実際に行われます。
  3. 妊婦が妊娠管理の選択肢を理解していることの確認。
  4. 年齢 18 歳以上。
  5. ダラスの胎児ケアセンターでフォローされ、メディカルシティ・ダラスで出産する意欲があること。
  6. 母体が退院するまで、メディカル シティ ダラス病院/胎児ケア センターで産後ケアを実施する意欲がある。
  7. 小児腎臓内科、新生児科、移植外科、小児外科、母子医療専門医、遺伝カウンセラーに相談します。

除外基準:

  1. 子宮頸管の長さが2.5cm未満。
  2. 胎児腎不全による肺低形成に関連するものを除いて、核型 (例: 13 トリソミーまたは 18 トリソミー) またはマイクロアレイに関する致死的所見はありません (例: トリソミー 18)。 メッケル・グルーバー、PCKD)。
  3. 胎児のその他の重大な先天異常。
  4. 絨毛膜羊膜炎または胎盤早期剥離の証拠。
  5. 膜の破裂または絨毛膜と羊膜の分離の証拠。
  6. 早産の証拠。
  7. 多胎妊娠。
  8. 妊娠中の母体の重篤な病状。
  9. 臨床的に診断された、治療抵抗性の母親のうつ病、精神病、または不安症。
  10. 技術的な制限により羊水注入は不可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:羊水注入
この実験群である羊水注入者は、治験医師が適切と判断した日常的なケアに加えて、連続羊水注入を受けることになります。
胎児処置の専門家は、20 または 22 ゲージの脊髄針 (産婦人科の針として日常的に使用されている) を使用し、リアルタイムの超音波ガイド下で無菌技術を用いて羊膜腔にアクセスし、等張液 (1g の乳酸リンガーを注入) を注入します。オキサシリンのL)。 この液体は代替羊水として機能します。 体液レベルの定期的なモニタリングにより、連続注入が提案される場合があり、治験担当医師が必要と判断した場合に完了します。
他の名前:
  • 羊水注入
介入なし:快適ケア/妊娠中の管理
非実験部門であるコンフォートケア/期待者管理は、参加者の選択に応じてコンフォートケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析までの胎児の生存
時間枠:出生から14日以上生存し、透析アクセスが導入されるまで、または最長3週間生存しない。
14 日以上生存する新生児の割合および連続羊水注入後の透析アクセスの配置(連続 14 日以上の透析カテーテルの使用と定義)
出生から14日以上生存し、透析アクセスが導入されるまで、または最長3週間生存しない。
移植までの胎児生存期間
時間枠:納入後 2 年以上。
継続的かつ成功した透析後に腎臓移植を受けるまでに生存する新生児の割合。
納入後 2 年以上。
母体治療による緊急有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:研究への登録から出産、そして産後30日まで。
母体の安全性は、各来院時、処置後、産後に、出血、感染症、早期破水などの有害事象を追跡することによって評価されます。 これらの出来事は、出生前訪問時、羊水注入後、出産時、および産後少なくとも 30 日間の追跡期間中に記録されます。 安全性評価は、処置に関連した合併症を特定し、研究全体を通じて参加者の健康を確保することに焦点を当てます。
研究への登録から出産、そして産後30日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入グループの参加者における破水までの注入回数
時間枠:妊娠中 9ヶ月まで
妊娠初期の腎性羊水症に対して連続羊水注入を行うことの実用性は、介入群の破水前に投与された注入回数を数えることによって評価されます。
妊娠中 9ヶ月まで
介入群における破水時の平均在胎週数
時間枠:妊娠中 9ヶ月まで
連続羊水注入の実現可能性は、介入群で破水が起こる平均在胎週数を決定することによって評価されます。
妊娠中 9ヶ月まで
介入群における出産時の平均在胎週数
時間枠:妊娠中 9ヶ月まで
連続羊水注入の実現可能性は、介入グループの参加者の出産時の平均在胎週数を計算することによって測定されます。
妊娠中 9ヶ月まで
非介入群の参加者における子宮内での胎児死亡率
時間枠:妊娠中 9ヶ月まで
探索的分析では、非介入群の子宮内胎児死亡率を分析することにより、未治療の妊娠初期腎性羊水症の自然な進行を調べる予定です。
妊娠中 9ヶ月まで
非介入群における出産時の平均在胎週数
時間枠:妊娠中 9ヶ月まで
探索的研究では、非介入群の参加者の出産時の平均在胎週数を計算することにより、未治療の妊娠初期腎性羊水症の自然史を調査します。
妊娠中 9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月5日

一次修了 (推定)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月18日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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