- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06728228
Амниоинфузия при почечной недостаточности плода
Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли последовательные амниоинфузии повысить шансы на выживание плодов с тяжелыми проблемами с почками, которые вызывают низкий уровень околоплодных вод (ангидрамнион). Низкий уровень околоплодных вод может повлиять на развитие легких и привести к серьезным проблемам со здоровьем плода. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Может ли серийная амниоинфузия повысить шансы на выживание этих плодов?
- Повышает ли эта процедура шансы на выживание до проведения диализа и/или трансплантации почки?
Участники:
- Регулярно делайте амниоинфузию — процедуру, при которой жидкость попадает в амниотическую полость.
- Пройти мониторинг для проверки воздействия на плод и мать.
Это исследование поможет исследователям понять, является ли амниоинфузия полезным средством лечения проблем с почками плода, и может предоставить ценную информацию для подобных случаев в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечная недостаточность плода (ФПН) — тяжелое и опасное для жизни состояние, обусловленное врожденными аномалиями или наследственными заболеваниями почек. В утробе матери, когда почки не функционируют должным образом, это приводит к состоянию, называемому ангидрамнион – полному отсутствию околоплодных вод. Околоплодные воды необходимы для развития легких плода, особенно во время канальцевой фазы развития легких, которая происходит между 16 и 28 неделями беременности. Без достаточного количества околоплодных вод легкие не могут развиваться должным образом, что приводит к состоянию, известному как легочная гипоплазия. Ранее это состояние описывалось как почти всегда смертельное, обычно приводящее к неонатальной смерти вскоре после рождения.
В последние годы многообещающие достижения в области фетальной терапии открыли новые возможности для лечения заболеваний, которые когда-то считались неизлечимыми. Одним из таких вмешательств является серийная амниоинфузия — процедура, при которой стерильный физиологический раствор или другая изотоническая жидкость вводится в амниотический мешок для восстановления уровня жидкости. Ранние исследования, в том числе исследование RAFT (почечная ангидрамнионная фетальная терапия), продемонстрировали, что этот подход может улучшить показатели выживаемости, способствуя развитию легких у плодов с FRF. Основываясь на этих результатах, данное исследование направлено на дальнейшую оценку безопасности и эффективности серийной амниоинфузии в улучшении неонатальных исходов для семей, столкнувшихся с этим разрушительным диагнозом.
В этом исследовании примут участие около 60 беременных с одноплодной беременностью, осложненной FRF и ангидрамнионом. Участники будут разделены на две группы: группа вмешательства, которая будет получать периодические процедуры амниоинфузии по усмотрению врача-исследователя, и контрольная группа, которая не будет подвергаться вмешательствам и получит комфортный уход во время беременности. Основными целями исследования являются оценка материнской безопасности, оценка выживаемости плода на диализе и определение выживаемости до трансплантации почки.
Процедуры амниоинфузии будут выполняться в Центре ухода за плодами многопрофильной командой экспертов. Чтобы обеспечить безопасность пациентов, исследование включает в себя строгий план мониторинга для отслеживания любых потенциальных нежелательных явлений в режиме реального времени. Данные визуализирующих исследований (например, УЗИ, эхокардиограммы, МРТ) и лабораторных биомаркеров будут собраны для оценки реакции плода и матери на лечение.
Хотя исследование фокусируется на улучшении результатов лечения отдельных пациентов, оно также имеет более широкие последствия для науки и общества. Систематически анализируя преимущества и риски серийной амниоинфузии, это исследование может помочь усовершенствовать протоколы лечения и подготовить почву для новых стандартов лечения FRF. Для участвующих семей участие в этом исследовании дает возможность улучшить выживаемость их детей и потенциально получить право на жизненно важную трансплантацию почек в будущем.
Это исследование представляет собой важный шаг на пути к решению проблемы, которая долгое время считалась неизлечимой. Благодаря сотрудничеству, инновациям и тщательным исследованиям команда стремится дать надежду семьям, пострадавшим от FRF, и продвинуть область медицины матери и плода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin P Magee, M.D.
- Номер телефона: (972) 566-5600
- Электронная почта: kevin.magee@fetalcaredallas.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Fetal Care Center
-
Контакт:
- Kevin P Magee, M.D.
- Номер телефона: (972) 566-5600
- Электронная почта: kevin.magee@fetalcaredallas.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное ангидрамнион до 22 недель ГВ у пациентов с ФРН.
- Согласие подписывается, и первая терапевтическая амниоинфузия может проводиться и проводится до 28 недель и 6/7 дней беременности.
- Подтверждение того, что будущая мать понимает свои возможности ведения беременности.
- Возраст ≥18 лет.
- Готовность пройти обучение в Центре ухода за плодами в Далласе и принять роды в Medical City Dallas.
- Готовность к оказанию послеродового ухода в больнице Медикал Сити Даллас/Центре ухода за плодами до выписки матери.
- Консультируется с детским нефрологом, неонатологом, трансплантологом, детской хирургией, специалистом по медицине матери и плода и консультантом-генетиком.
Критерии исключения:
- Длина шейки матки менее 2,5 см.
- Никаких фатальных результатов по кариотипу (например, трисомия 13 или 18) или фатальных результатов с помощью микроматрицы, за исключением тех, которые связаны с гипоплазией легких вследствие почечной недостаточности плода (например, Меккель-Грубер, PCKD).
- Другие существенные врожденные аномалии плода.
- Признаки хориоамнионита или отслойки плаценты.
- Признаки разрыва плодных оболочек или хорион-амниотического разделения.
- Свидетельства преждевременных родов.
- Многоплодная беременность.
- Тяжелое состояние матери во время беременности.
- Клинически диагностированная материнская депрессия, психозы или тревога, не поддающиеся лечению.
- Технические ограничения, исключающие амниоинфузию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амниоинфузия
Пациенты в этой экспериментальной группе, амниоинфузия, будут проходить периодические амниоинфузии в дополнение к обычному уходу, который врач-исследователь сочтет целесообразным.
|
Спинальная игла калибра 20 или 22 (обычно используемая игла в акушерстве и гинекологии) будет использоваться экспертом по процедурам на плоде с использованием стерильной техники для доступа к амниотической полости под ультразвуковым контролем в реальном времени для введения изотонической жидкости (лактат Рингера с 1 г/мл). л оксациллина).
Эта жидкость будет действовать как замена околоплодных вод.
Регулярный мониторинг уровня жидкости может указывать на серийную инфузию, которую врач-исследователь сочтет необходимым.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Комфортный уход/ведение беременных
Неэкспериментальное подразделение «Комфортный уход/ведение беременных» будет проходить комфортный уход по выбору участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость плода на диализе
Временное ограничение: От рождения до выживаемости до >=14 дней и установления доступа к диализу или до выживаемости до 3 недель.
|
Доля новорожденных, выживших >= 14 дней и получивших доступ к диализу после серийных амниоинфузий (определяемых как использование диализного катетера в течение >= 14 дней подряд)
|
От рождения до выживаемости до >=14 дней и установления доступа к диализу или до выживаемости до 3 недель.
|
|
Выживание плода после трансплантации
Временное ограничение: >=2 года после родов.
|
Доля новорожденных, которые выживают и получают трансплантат почки после непрерывного и успешного диализа.
|
>=2 года после родов.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении у матери [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С момента регистрации в исследовании до родов и до 30 дней после родов.
|
Безопасность матери будет оцениваться путем отслеживания нежелательных явлений, включая кровотечения, инфекции и преждевременное излитие околоплодных вод, при каждом посещении, после процедур и в послеродовом периоде.
Эти события будут документироваться при каждом дородовом посещении, после каждой амниоинфузии, при родах и в течение периода наблюдения продолжительностью не менее 30 дней после родов.
Оценка безопасности будет сосредоточена на выявлении осложнений, связанных с процедурой, и обеспечении благополучия участников на протяжении всего исследования.
|
С момента регистрации в исследовании до родов и до 30 дней после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфузий до разрыва плодных оболочек среди участников группы вмешательства
Временное ограничение: При беременности до 9 мес.
|
Практичность проведения серийных амниоинфузий при почечном ангидрамнионе на ранних сроках беременности будет оцениваться путем подсчета количества инфузий, проведенных до разрыва плодных оболочек в группе вмешательства.
|
При беременности до 9 мес.
|
|
Средний гестационный возраст на момент разрыва плодных оболочек в группе вмешательства
Временное ограничение: При беременности до 9 мес.
|
Возможность серийных амниоинфузий будет оцениваться путем определения среднего срока беременности, при котором происходит разрыв плодных оболочек в группе вмешательства.
|
При беременности до 9 мес.
|
|
Средний гестационный возраст на момент родов в группе вмешательства
Временное ограничение: При беременности до 9 мес.
|
Возможность серийных амниоинфузий будет оцениваться путем расчета среднего срока беременности на момент родов среди участников группы вмешательства.
|
При беременности до 9 мес.
|
|
Уровень гибели плода внутриутробно среди участников группы невмешательства
Временное ограничение: При беременности до 9 мес.
|
В ходе исследовательского анализа будет изучено естественное прогрессирование нелеченного почечного ангидрамниона на ранних сроках беременности путем анализа частоты внутриутробной гибели плода в группе, не получавшей вмешательства.
|
При беременности до 9 мес.
|
|
Средний гестационный возраст на момент родов в группе невмешательства
Временное ограничение: При беременности до 9 мес.
|
В исследовательском исследовании будет изучено естественное течение нелеченного почечного ангидрамниона на ранних сроках беременности путем расчета среднего гестационного возраста на момент родов для участников группы, не получавшей вмешательства.
|
При беременности до 9 мес.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Hare EM, Jelin AC, Miller JL, Ruano R, Atkinson MA, Baschat AA, Jelin EB. Amnioinfusions to Treat Early Onset Anhydramnios Caused by Renal Anomalies: Background and Rationale for the Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. Fetal Diagn Ther. 2019;45(6):365-372. doi: 10.1159/000497472. Epub 2019 Mar 21.
- Miller JL, Baschat AA, Rosner M, Blumenfeld YJ, Moldenhauer JS, Johnson A, Schenone MH, Zaretsky MV, Chmait RH, Gonzalez JM, Miller RS, Moon-Grady AJ, Bendel-Stenzel E, Keiser AM, Avadhani R, Jelin AC, Davis JM, Warren DS, Hanley DF, Watkins JA, Samuels J, Sugarman J, Atkinson MA. Neonatal Survival After Serial Amnioinfusions for Bilateral Renal Agenesis: The Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2096-2105. doi: 10.1001/jama.2023.21153.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Урогенитальные аномалии
- Болезни почек, кистозные
- Синдром
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Мультикистозная диспластическая почка
Другие идентификационные номера исследования
- 2063654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .