- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06728228
Amnioinfusion bei fetalem Nierenversagen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob serielle Amnioinfusionen die Überlebenschancen von Feten mit schweren Nierenproblemen, die zu einem Mangel an Fruchtwasser (Anhydramnion) führen, verbessern können. Ein Mangel an Fruchtwasser kann die Lungenentwicklung beeinträchtigen und zu ernsthaften Gesundheitsproblemen für den Fötus führen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Kann eine serielle Amnioinfusion die Überlebenschancen dieser Feten erhöhen?
- Verbessert dieses Verfahren die Überlebenschancen bis zur Dialyse und/oder Nierentransplantation?
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie regelmäßig Amnioinfusionen, ein Verfahren, bei dem der Fruchthöhle Flüssigkeit zugeführt wird.
- Unterziehen Sie sich einer Überwachung, um die Auswirkungen auf den Fötus und die Mutter zu überprüfen.
Diese Studie wird Forschern helfen zu verstehen, ob Amnioinfusion eine nützliche Behandlung für fetale Nierenprobleme ist, und könnte in der Zukunft wertvolle Informationen für ähnliche Fälle liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fetales Nierenversagen (FRF) ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die durch angeborene Anomalien oder erbliche Nierenerkrankungen verursacht wird. Wenn die Nieren im Mutterleib nicht richtig funktionieren, führt dies zu einem Zustand namens Anhydramnion – einem völligen Mangel an Fruchtwasser. Fruchtwasser ist für die Lungenentwicklung des Fötus von entscheidender Bedeutung, insbesondere während der kanalikulären Phase der Lungenentwicklung, die zwischen der 16. und 28. Schwangerschaftswoche stattfindet. Ohne ausreichend Fruchtwasser kann sich die Lunge nicht richtig entwickeln, was zu einer Erkrankung führt, die als Lungenhypoplasie bezeichnet wird. Dieser Zustand wurde zuvor als fast immer tödlich beschrieben und führte typischerweise kurz nach der Geburt zum Tod des Neugeborenen.
In den letzten Jahren haben vielversprechende Fortschritte in der fetalen Therapie neue Möglichkeiten für die Behandlung von Erkrankungen eröffnet, die einst als unbehandelbar galten. Ein solcher Eingriff umfasst die serielle Amnioinfusion, ein Verfahren, bei dem sterile Kochsalzlösung oder eine andere isotonische Flüssigkeit in die Fruchtblase injiziert wird, um den Flüssigkeitsspiegel wiederherzustellen. Frühe Studien, darunter die RAFT-Studie (Renal Anhydramnios Fetal Therapy), haben gezeigt, dass dieser Ansatz die Überlebensraten verbessern kann, indem er die Lungenentwicklung bei Feten mit FRF fördert. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen versucht diese Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit der seriellen Amnioinfusion zur Verbesserung der neonatalen Ergebnisse für Familien, die mit dieser verheerenden Diagnose konfrontiert sind, weiter zu bewerten.
An dieser Studie werden etwa 60 schwangere Personen teilnehmen, die Einlingsschwangerschaften mit Komplikationen durch FRF und Anhydramnie haben. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die serielle Amnioinfusionsverfahren erhält, wie vom Studienarzt als angemessen erachtet, und eine Kontrollgruppe, die sich keinen Interventionen unterzieht und eine Komfortpflege für ihre Schwangerschaften erhält. Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der mütterlichen Sicherheit, die Beurteilung des fetalen Überlebens bis zur Dialyse und die Bestimmung des Überlebens bis zur Eignung für eine Nierentransplantation.
Die Amnioinfusionsverfahren werden im Fetal Care Center von einem multidisziplinären Expertenteam durchgeführt. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, umfasst die Studie einen strengen Überwachungsplan, um mögliche unerwünschte Ereignisse in Echtzeit zu verfolgen. Daten aus bildgebenden Untersuchungen (z. B. Ultraschall, Echokardiogramm, MRT) und Laborbiomarkern werden gesammelt, um die fetalen und mütterlichen Reaktionen auf die Behandlung zu bewerten.
Während sich die Studie auf die Verbesserung der Ergebnisse für einzelne Patienten konzentriert, hat sie auch umfassendere Auswirkungen auf Wissenschaft und Gesellschaft. Durch die systematische Analyse der Vorteile und Risiken der seriellen Amnioinfusion könnte diese Forschung dazu beitragen, Behandlungsprotokolle zu verfeinern und die Voraussetzungen für neue Behandlungsstandards bei FRF zu schaffen. Für die beteiligten Familien bietet die Teilnahme an dieser Studie die Möglichkeit, die Überlebenschancen ihrer Kinder zu verbessern und möglicherweise in der Zukunft für lebensrettende Nierentransplantationen in Frage zu kommen.
Diese Studie stellt einen entscheidenden Schritt zur Behandlung einer Erkrankung dar, die lange Zeit als unbehandelbar galt. Durch Zusammenarbeit, Innovation und gründliche Forschung möchte das Team Familien, die von FRF betroffen sind, Hoffnung geben und das Gebiet der mütterlich-fetalen Medizin voranbringen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin P Magee, M.D.
- Telefonnummer: (972) 566-5600
- E-Mail: kevin.magee@fetalcaredallas.com
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Rekrutierung
- Fetal Care Center
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Kontakt:
- Kevin P Magee, M.D.
- Telefonnummer: (972) 566-5600
- E-Mail: kevin.magee@fetalcaredallas.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes Anhydramnion vor der 22. Woche GA bei Patienten mit FRF.
- Die Einwilligung wird unterzeichnet und die erste therapeutische Amnioinfusion kann und wird vor der 28. Woche und 6/7 Tagen GA erfolgen.
- Bestätigung, dass die werdende Mutter ihre Möglichkeiten zur Bewältigung der Schwangerschaft versteht.
- Alter ≥18 Jahre.
- Bereitschaft, vom Fetal Care Center in Dallas betreut zu werden und im Medical City Dallas zu entbinden.
- Bereitschaft zur postnatalen Betreuung im Medical City Dallas Hospital/Fetal Care Center bis zur Entlassung der Mutter.
- Konsultiert pädiatrische Nephrologie, Neonatologie, Transplantationschirurgie, Kinderchirurgie, einen Spezialisten für mütterlich-fetale Medizin und einen genetischen Berater.
Ausschlusskriterien:
- Gebärmutterhals weniger als 2,5 cm lang.
- Keine tödlichen Befunde beim Karyotyp (z. B. Trisomie 13 oder 18) oder tödlichen Microarray-Befunden, ausgenommen solche, die mit Lungenhypoplasie aufgrund fetaler Niereninsuffizienz zusammenhängen (z. B. Meckel-Gruber, PCKD).
- Andere bedeutende angeborene Anomalien beim Fötus.
- Hinweise auf eine Chorioamnionitis oder eine Abruptio placentae.
- Anzeichen eines Blasensprungs oder einer Chorion-Amnion-Trennung.
- Hinweise auf vorzeitige Wehen.
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Schwerwiegende Erkrankung der Mutter während der Schwangerschaft.
- Klinisch diagnostizierte mütterliche Depressionen, Psychosen oder Angstzustände, die auf eine Behandlung nicht ansprechen.
- Technische Einschränkungen schließen eine Amnioinfusion aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amnioinfusion
Diejenigen in diesem experimentellen Arm, der Amnioinfusion, werden zusätzlich zur routinemäßigen Pflege, die vom Studienarzt als angemessen erachtet wird, einer seriellen Amnioinfusion unterzogen.
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Eine 20- oder 22-Gauge-Wirbelsäulennadel (routinemäßig in der Geburtshilfe und Gynäkologie verwendete Nadel) wird von einem Experten für fetale Eingriffe mit steriler Technik verwendet, um unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle Zugang zur Fruchthöhle zu erhalten und isotonische Flüssigkeit zu infundieren (Lactated Ringers mit 1 g/ L von Oxacillin).
Diese Flüssigkeit dient als Fruchtwasserersatz.
Eine regelmäßige Überwachung des Flüssigkeitsspiegels kann eine Serieninfusion nahelegen, die nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Komfortpflege/erwartungsvolles Management
Der nicht-experimentelle Arm, Comfort Care/Expectant Management, wird nach Wahl des Teilnehmers einer Komfortpflege unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fötales Überleben bis zur Dialyse
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Überleben von >=14 Tagen und der Einrichtung eines Dialysezugangs oder vom Nichtüberleben von bis zu 3 Wochen.
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Anteil der Neugeborenen, die >= 14 Tage überleben, und Platzierung des Dialysezugangs nach seriellen Amnioinfusionen (definiert als Verwendung eines Dialysekatheters für >= 14 aufeinanderfolgende Tage)
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Von der Geburt bis zum Überleben von >=14 Tagen und der Einrichtung eines Dialysezugangs oder vom Nichtüberleben von bis zu 3 Wochen.
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Fötales Überleben bis zur Transplantation
Zeitfenster: >=2 Jahre nach Lieferung.
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Der Anteil der Neugeborenen, die nach kontinuierlicher, erfolgreicher Dialyse überleben und eine Nierentransplantation erhalten.
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>=2 Jahre nach Lieferung.
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Müttern [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entbindung und bis zu 30 Tage nach der Geburt.
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Die mütterliche Sicherheit wird durch die Verfolgung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Blutungen, Infektionen und vorzeitigem Blasensprung, bei jedem Besuch, nach Eingriffen und nach der Geburt beurteilt.
Diese Ereignisse werden bei jedem pränatalen Besuch, nach jeder Amnioinfusion, bei der Entbindung und während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 30 Tagen nach der Geburt dokumentiert.
Die Sicherheitsbewertung konzentriert sich auf die Identifizierung verfahrensbedingter Komplikationen und die Gewährleistung des Wohlbefindens der Teilnehmer während der gesamten Studie.
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Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entbindung und bis zu 30 Tage nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Infusionen vor dem Blasensprung bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu 9 Monate
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Die Praktikabilität der Durchführung serieller Amnioinfusionen bei Nierenanhydramnion in der Frühschwangerschaft wird durch Zählen der Anzahl der verabreichten Infusionen vor dem Blasensprung in der Interventionsgruppe bewertet.
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Während der Schwangerschaft bis zu 9 Monate
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Mittleres Gestationsalter beim Blasensprung in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu 9 Monate
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Die Durchführbarkeit serieller Amnioinfusionen wird anhand der Bestimmung des durchschnittlichen Gestationsalters beurteilt, bei dem in der Interventionsgruppe ein Blasensprung auftritt.
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Während der Schwangerschaft bis zu 9 Monate
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Mittleres Gestationsalter bei der Entbindung in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu 9 Monate
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Die Durchführbarkeit serieller Amnioinfusionen wird durch Berechnung des mittleren Gestationsalters bei der Entbindung unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe gemessen.
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Während der Schwangerschaft bis zu 9 Monate
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Rate des fetalen Absterbens in der Gebärmutter bei Teilnehmern der Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu 9 Monate
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In einer explorativen Analyse wird das natürliche Fortschreiten unbehandelter Nierenanhydramnien in der Frühschwangerschaft untersucht, indem die Rate des in utero fetalen Todes in der Nicht-Interventionsgruppe analysiert wird.
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Während der Schwangerschaft bis zu 9 Monate
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Mittleres Gestationsalter bei der Entbindung in der Nicht-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu 9 Monate
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In einer explorativen Studie wird der natürliche Verlauf unbehandelter Nierenanhydramnien in der Frühschwangerschaft untersucht, indem das durchschnittliche Gestationsalter bei der Entbindung für Teilnehmer der Nicht-Interventionsgruppe berechnet wird.
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Während der Schwangerschaft bis zu 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Hare EM, Jelin AC, Miller JL, Ruano R, Atkinson MA, Baschat AA, Jelin EB. Amnioinfusions to Treat Early Onset Anhydramnios Caused by Renal Anomalies: Background and Rationale for the Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. Fetal Diagn Ther. 2019;45(6):365-372. doi: 10.1159/000497472. Epub 2019 Mar 21.
- Miller JL, Baschat AA, Rosner M, Blumenfeld YJ, Moldenhauer JS, Johnson A, Schenone MH, Zaretsky MV, Chmait RH, Gonzalez JM, Miller RS, Moon-Grady AJ, Bendel-Stenzel E, Keiser AM, Avadhani R, Jelin AC, Davis JM, Warren DS, Hanley DF, Watkins JA, Samuels J, Sugarman J, Atkinson MA. Neonatal Survival After Serial Amnioinfusions for Bilateral Renal Agenesis: The Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2096-2105. doi: 10.1001/jama.2023.21153.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ziliopathien
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Urogenitale Anomalien
- Nierenerkrankungen, Zystische
- Syndrom
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Polyzystische Nierenerkrankungen
- Multizystische dysplastische Niere
Andere Studien-ID-Nummern
- 2063654
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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