- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06728228
Amnioinfuusio sikiön munuaisten vajaatoimintaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada selville, voivatko amnioinfuusion sarjat parantaa sikiöiden selviytymismahdollisuuksia, joilla on vakavia munuaisongelmia, jotka aiheuttavat alhaista lapsiveden määrää (anhydramnion). Alhainen lapsivesi voi vaikuttaa keuhkojen kehitykseen ja aiheuttaa vakavia terveysongelmia sikiölle. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko sarja amnioinfuusio lisätä näiden sikiöiden selviytymismahdollisuuksia?
- Parantaako tämä toimenpide selviytymismahdollisuuksia dialyysiin ja/tai munuaisensiirtoon asti?
Osallistujat:
- Saat säännöllisesti amnioinfuusioita, jotka lisäävät nestettä lapsivesionteloon.
- Käy seurannassa tarkistaaksesi vaikutukset sikiöön ja äitiin.
Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään, onko amnioinfuusio hyödyllinen hoito sikiön munuaisongelmille ja voi tarjota arvokasta tietoa vastaavista tapauksista tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön munuaisten vajaatoiminta (FRF) on vakava ja hengenvaarallinen tila, joka johtuu synnynnäisistä poikkeavuuksista tai perinnöllisistä munuaissairauksista. Kun munuaiset eivät toimi kunnolla kohdussa, tämä johtaa tilaan, jota kutsutaan anhydramnioniksi - täydelliseen lapsivesien puutteeseen. Lapsivesi on välttämätöntä sikiön keuhkojen kehitykselle, erityisesti keuhkojen kehityksen kanavavaiheessa, joka tapahtuu 16-28 raskausviikon välillä. Ilman riittävästi lapsivettä keuhkot eivät voi kehittyä kunnolla, mikä johtaa keuhkojen hypoplasiaksi kutsuttuun tilaan. Tätä tilaa on aiemmin kuvattu lähes aina kuolemaan johtavaksi, mikä tyypillisesti johtaa vastasyntyneen kuolemaan pian syntymän jälkeen.
Viime vuosina lupaavat edistysaskeleet sikiöterapioissa ovat avanneet uusia ovia sairauksien hoitoon, joita aikoinaan pidettiin hoitamattomina. Yksi tällainen toimenpide sisältää amnioinfuusion sarjan, jossa steriiliä suolaliuosta tai muuta isotonista nestettä ruiskutetaan lapsivesipussiin nestetasojen palauttamiseksi. Varhaiset tutkimukset, mukaan lukien RAFT-tutkimus (Renal Anhydramnios Fetal Therapy), ovat osoittaneet, että tämä lähestymistapa voi parantaa eloonjäämisastetta edistämällä keuhkojen kehitystä sikiöissä, joilla on FRF. Näiden löydösten pohjalta tämä tutkimus pyrkii edelleen arvioimaan amnioinfuusion turvallisuutta ja tehokkuutta vastasyntyneiden tulosten parantamisessa perheissä, jotka kohtaavat tämän tuhoisan diagnoosin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 raskaana olevaa henkilöä, joilla on FRF:n ja anhydramnionin komplisoimia yksittäisraskauksia. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään, joka saa tutkimuslääkärin sopivaksi katsomia amnioinfuusiotoimenpiteitä, ja kontrolliryhmään, jolle ei tehdä interventioita ja joka saa raskauden aikana mukavuutta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida äidin turvallisuutta, arvioida sikiön eloonjäämistä dialyysihoitoon asti ja selvittää eloonjäämistä munuaisensiirtokelpoisuuteen.
Lapsileikkaukset suorittaa Sikiönhoitokeskuksessa monialainen asiantuntijaryhmä. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi tutkimus sisältää tiukan seurantasuunnitelman mahdollisten haittatapahtumien seuraamiseksi reaaliajassa. Tietoa kuvantamistutkimuksista (esim. ultraääni, kaikukardiogrammi, MRI) ja laboratoriobiomarkkereita kerätään sikiön ja äidin hoitovasteiden arvioimiseksi.
Vaikka tutkimus keskittyy yksittäisten potilaiden tulosten parantamiseen, sillä on myös laajempia vaikutuksia tieteeseen ja yhteiskuntaan. Analysoimalla järjestelmällisesti sarjan amnioinfuusion etuja ja riskejä tämä tutkimus voisi auttaa parantamaan hoitoprotokollia ja luomaan pohjan uusille FRF:n hoitostandardeille. Osallistuville perheille osallistuminen tähän tutkimukseen tarjoaa mahdollisuuden parantaa heidän lastensa selviytymiskykyä ja mahdollisesti kelpoisuuden pelastaviin munuaisensiirtoihin tulevaisuudessa.
Tämä tutkimus on kriittinen askel kohti sairautta, jota on pidetty pitkään hoitamattomana. Yhteistyön, innovaation ja tiukan tutkimuksen avulla tiimi pyrkii tarjoamaan toivoa FRF:stä kärsiville perheille ja edistämään äitien ja sikiön lääketieteen alaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin P Magee, M.D.
- Puhelinnumero: (972) 566-5600
- Sähköposti: kevin.magee@fetalcaredallas.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Fetal Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin P Magee, M.D.
- Puhelinnumero: (972) 566-5600
- Sähköposti: kevin.magee@fetalcaredallas.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu anhydramnion ennen 22 viikkoa GA potilailla, joilla on FRF.
- Suostumus allekirjoitetaan ja ensimmäinen terapeuttinen amnioinfuusio voi tapahtua ja tapahtuu ennen 28 viikkoa ja 6/7 päivää GA.
- Vahvistus siitä, että odottava äiti ymmärtää vaihtoehtonsa raskauden hallintaan.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Halukkuus tulla seuraamaan Dallasin sikiönhoitokeskuksessa ja toimittamaan Medical City Dallasissa.
- Halukkuus synnytyksen jälkeiseen hoitoon Medical City Dallas -sairaalassa/sikiönhoitokeskuksessa äidin kotiuttamiseen saakka.
- Konsultoi lasten nefrologiaa, neonatologiaa, siirtokirurgiaa, lastenkirurgiaa, äitien ja sikiön lääketieteen asiantuntijaa ja geneettistä neuvonantajaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaula on alle 2,5 cm pitkä.
- Ei kuolemaan johtavia löydöksiä karyotyypistä (esim. trisomia 13 tai 18) tai kuolemaan johtavia Microarray-löydöksiä, lukuun ottamatta niitä, jotka liittyvät sikiön munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaan keuhkojen hypoplasiaan (esim. Meckel-Gruber, PCKD).
- Muita merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia sikiössä.
- Todisteet chorioamnioniitista tai abruptio placentaesta.
- Todisteet kalvojen repeämisestä tai suonikalvon ja lapsivesien irtoamisesta.
- Todisteet ennenaikaisesta synnytyksestä.
- Moniraskaus.
- Äidin vakava sairaus raskauden aikana.
- Kliinisesti diagnosoitu äidin masennus, psykoosit tai ahdistuneisuus, jotka eivät kestä hoitoa.
- Tekniset rajoitukset estävät amnioinfuusion.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amnioinfuusio
Tähän kokeelliseen Amnioinfusion-ryhmään kuuluvat henkilöt saavat sarjan amnioinfuusion rutiininomaisen hoidon lisäksi tutkimuslääkärin katsomalla tavalla.
|
Sikiön toimenpiteiden asiantuntija steriilillä tekniikalla käyttää 20 tai 22 gaugen selkäydinneulaa (rutiininomaisesti käytetty synnytys- ja gynekologian neula) päästäkseen lapsivesionteloon reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena infusoidakseen isotonista nestettä (Lactated Ringers with 1g/ L of oksasilliinia).
Tämä neste toimii korvaavana lapsiveteen.
Säännöllinen nestetasojen seuranta voi ehdottaa sarjainfuusiota, joka suoritetaan loppuun tutkimuksen lääkärin tarpeelliseksi katsomalla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Comfort Care/Odotettava hallinta
Ei-kokeellinen käsi, Comfort Care/Expectant Management, käy mukavuushoidon osanottajan valitsemana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön selviytyminen dialyysiin
Aikaikkuna: Synnytyksestä eloonjääminen yli 14 päivää ja dialyysihoitoon pääsy tai eloonjääminen enintään 3 viikkoa.
|
Yli 14 päivää elossa olevien vastasyntyneiden osuus ja dialyysihoitoon pääsy sarjalapsiinfuusioiden jälkeen (määritelty dialyysikatetrin käytöksi >=14 yhtäjaksoisena päivänä)
|
Synnytyksestä eloonjääminen yli 14 päivää ja dialyysihoitoon pääsy tai eloonjääminen enintään 3 viikkoa.
|
|
Sikiön selviytyminen siirtoon
Aikaikkuna: >=2 vuotta toimituksesta.
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka selviävät munuaisensiirrosta jatkuvan, onnistuneen dialyysin jälkeen.
|
>=2 vuotta toimituksesta.
|
|
Äidin hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen ja jopa 30 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Äidin turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia, kuten verenvuotoa, infektioita ja ennenaikaista kalvojen repeämistä, jokaisella käynnillä, toimenpiteiden jälkeen ja synnytyksen jälkeen.
Nämä tapahtumat dokumentoidaan jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä, jokaisen amnioinfuusion jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeisen seurantajakson aikana.
Turvallisuusarvioinnissa keskitytään toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden tunnistamiseen ja osallistujien hyvinvoinnin varmistamiseen koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen ja jopa 30 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusioiden lukumäärä ennen kalvojen repeämistä interventioryhmän osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Raskauden aikana enintään 9 kuukautta
|
Varhaisraskauden munuaisten anhydramnionille sarjaannfuusioiden suorittamisen käytännöllisyys arvioidaan laskemalla ennen kalvojen repeämistä annettujen infuusioiden lukumäärä interventioryhmässä.
|
Raskauden aikana enintään 9 kuukautta
|
|
Keskimääräinen raskausikä kalvojen repeytyessä interventioryhmässä
Aikaikkuna: Raskauden aikana enintään 9 kuukautta
|
Sarjaisten amnioinfuusioiden toteutettavuus arvioidaan määrittämällä keskimääräinen raskausikä, jolloin kalvojen repeämä interventioryhmässä tapahtuu.
|
Raskauden aikana enintään 9 kuukautta
|
|
Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä interventioryhmässä
Aikaikkuna: Raskauden aikana enintään 9 kuukautta
|
Sarjalapsileikkausten toteutettavuutta mitataan laskemalla interventioryhmän osallistujien keskimääräinen raskausaika synnytyksen aikana.
|
Raskauden aikana enintään 9 kuukautta
|
|
Sikiön kuoleman määrä kohdussa ei-interventioryhmän osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Raskauden aikana enintään 9 kuukautta
|
Tutkiva analyysi tutkii hoitamattoman varhaisraskauden munuaisten anhydramnion luonnollista etenemistä analysoimalla in utero sikiön kuoleman määrää ei-interventioryhmässä.
|
Raskauden aikana enintään 9 kuukautta
|
|
Keskimääräinen raskausikä synnytyksen yhteydessä ei-interventioryhmässä
Aikaikkuna: Raskauden aikana enintään 9 kuukautta
|
Tutkivassa tutkimuksessa tutkitaan hoitamattomien varhaisraskauden munuaisten anhydramnionin luonnollista historiaa laskemalla keskimääräinen raskausaika synnytyksessä osallistujille, jotka eivät ole interventioryhmässä.
|
Raskauden aikana enintään 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Hare EM, Jelin AC, Miller JL, Ruano R, Atkinson MA, Baschat AA, Jelin EB. Amnioinfusions to Treat Early Onset Anhydramnios Caused by Renal Anomalies: Background and Rationale for the Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. Fetal Diagn Ther. 2019;45(6):365-372. doi: 10.1159/000497472. Epub 2019 Mar 21.
- Miller JL, Baschat AA, Rosner M, Blumenfeld YJ, Moldenhauer JS, Johnson A, Schenone MH, Zaretsky MV, Chmait RH, Gonzalez JM, Miller RS, Moon-Grady AJ, Bendel-Stenzel E, Keiser AM, Avadhani R, Jelin AC, Davis JM, Warren DS, Hanley DF, Watkins JA, Samuels J, Sugarman J, Atkinson MA. Neonatal Survival After Serial Amnioinfusions for Bilateral Renal Agenesis: The Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2096-2105. doi: 10.1001/jama.2023.21153.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Munuaissairaudet, kystiset
- Oireyhtymä
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Multikystinen dysplastinen munuainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2063654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .