- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06728228
태아 신부전증에 대한 양수 주입
이 임상 시험의 목표는 일련의 양수 주입이 양수 부족(양수 무수증)을 유발하는 심각한 신장 문제가 있는 태아의 생존 가능성을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 양수가 부족하면 폐 발달에 영향을 미칠 수 있으며 태아에게 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연속적인 양수 주입이 이러한 태아의 생존 가능성을 높일 수 있습니까?
- 이 시술을 하면 투석 및/또는 신장 이식까지 생존 가능성이 향상됩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 양막강에 체액을 추가하는 시술인 양수주입을 정기적으로 받으십시오.
- 태아와 산모에게 미치는 영향을 확인하기 위해 모니터링을 실시하십시오.
이 연구는 연구자들이 양수 주입이 태아 신장 문제에 유용한 치료법인지 이해하는 데 도움이 될 것이며 향후 유사한 사례에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
태아 신부전(FRF)은 선천적 기형이나 유전성 신장 질환으로 인해 발생하는 심각하고 생명을 위협하는 상태입니다. 자궁에서 신장이 제대로 기능하지 못하면 양수가 완전히 부족한 상태인 양수무수증이라는 상태가 발생합니다. 양수는 태아의 폐 발달에 필수적이며, 특히 임신 16주에서 28주 사이에 발생하는 폐소관 단계의 폐 발달에 필수적입니다. 양수가 충분하지 않으면 폐가 제대로 발달할 수 없어 폐저형성증이라는 상태가 발생합니다. 이 상태는 이전에 거의 항상 치명적이며 일반적으로 출생 직후 신생아 사망으로 이어지는 것으로 설명되었습니다.
최근 몇 년 동안 태아 치료의 유망한 발전으로 한때 치료할 수 없다고 여겨졌던 질환을 치료할 수 있는 새로운 문이 열렸습니다. 그러한 개입 중 하나는 연속적인 양수 주입, 즉 멸균 식염수나 다른 등장액을 양수낭에 주입하여 체액 수준을 회복시키는 절차를 포함합니다. RAFT 시험(Renal Anhydramnios Fetal Therapy)을 포함한 초기 연구에서는 이 접근법이 FRF가 있는 태아의 폐 발달을 촉진하여 생존율을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 이 연구는 이 파괴적인 진단에 직면한 가족의 신생아 결과를 개선하는 데 있어 연속 양수 주입의 안전성과 효율성을 추가로 평가하려고 합니다.
이 연구에서는 FRF와 양수무수증으로 인해 복잡한 단태 임신을 한 임신부 약 60명을 등록할 것입니다. 참가자는 연구 의사가 적절하다고 간주하는 일련의 양수 주입 절차를 받는 중재 그룹과 중재를 받지 않고 임신에 대한 편안한 관리를 받는 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 이 연구의 주요 목표는 산모의 안전성을 평가하고, 투석까지의 태아 생존을 평가하고, 신장 이식 적격성까지의 생존을 결정하는 것입니다.
양수 주입 절차는 태아 관리 센터에서 여러 분야의 전문가로 구성된 팀에 의해 수행됩니다. 환자의 안전을 보장하기 위해 연구에는 잠재적인 부작용을 실시간으로 추적하는 엄격한 모니터링 계획이 포함되어 있습니다. 치료에 대한 태아 및 산모의 반응을 평가하기 위해 영상 연구(예: 초음파, 심장초음파검사, MRI) 및 실험실 바이오마커의 데이터를 수집합니다.
이 연구는 개별 환자의 결과를 개선하는 데 초점을 맞추고 있지만 과학과 사회에 더 넓은 의미를 갖습니다. 일련의 양수 주입의 이점과 위험을 체계적으로 분석함으로써 이 연구는 치료 프로토콜을 개선하고 FRF에 대한 새로운 치료 표준을 위한 발판을 마련하는 데 도움이 될 수 있습니다. 관련 가족의 경우, 본 연구에 참여하면 자녀의 생존율이 향상될 가능성이 있으며, 향후 생명을 구하는 신장 이식에 대한 잠재적 적격성도 제공됩니다.
이번 연구는 오랫동안 치료가 불가능하다고 여겨졌던 질병을 해결하기 위한 중요한 단계를 나타냅니다. 협업, 혁신 및 엄격한 연구를 통해 팀은 FRF의 영향을 받는 가족에게 희망을 제공하고 산모-태아 의학 분야를 발전시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin P Magee, M.D.
- 전화번호: (972) 566-5600
- 이메일: kevin.magee@fetalcaredallas.com
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Fetal Care Center
-
연락하다:
- Kevin P Magee, M.D.
- 전화번호: (972) 566-5600
- 이메일: kevin.magee@fetalcaredallas.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FRF 환자의 경우 GA 22주 전에 양수무수증이 확인되었습니다.
- 동의서가 서명되면 첫 번째 치료적 양수 주입은 GA 28주 및 6/7일 이전에 이루어질 수 있으며 실제로 발생합니다.
- 임산부가 임신 관리에 대한 자신의 선택 사항을 이해하고 있음을 확인합니다.
- 연령 ≥18세.
- 달라스의 태아 관리 센터를 따르고 메디컬 시티 달라스에서 출산하려는 의지.
- 산모가 퇴원할 때까지 메디컬 시티 달라스 병원/태아 관리 센터에서 산후 관리를 수행하려는 의지.
- 소아 신장학, 신생아학, 이식 외과, 소아 외과, 산모-태아 의학 전문가 및 유전 상담사와 상담하십시오.
제외 기준:
- 자궁경부의 길이가 2.5cm 미만입니다.
- 핵형(예: 삼염색체성 13 또는 18)에 대한 치명적인 소견은 없으며, 태아 신부전으로 인한 폐저형성증과 관련된 것을 제외한 마이크로어레이 치명적인 소견(예: 메켈-그루버, PCKD).
- 태아의 기타 중요한 선천적 기형.
- 융모막염 또는 태반 박리의 증거.
- 막 파열 또는 융모막-양막 분리의 증거.
- 조기 진통의 증거.
- 다태임신.
- 임신 중 심각한 산모의 건강 상태.
- 치료에 불응하는 산모의 우울증, 정신병 또는 불안이 임상적으로 진단된 경우.
- 양수 주입을 불가능하게 하는 기술적 한계.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양수 주입
이 실험 부문인 양수주입(Amnioinfusion)에 참여하는 사람들은 연구 의사가 적절하다고 판단하는 일상적인 치료 외에 연속적인 양수주입을 받게 됩니다.
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20 또는 22게이지 척수바늘(산과 및 산부인과에서 일반적으로 사용되는 바늘)은 등장액(1g/1g의 젖산 링거)을 주입하기 위해 실시간 초음파 유도 하에 양막강에 접근하기 위해 멸균 기술을 사용하는 태아 시술 전문가에 의해 사용됩니다. L의 옥사실린).
이 액체는 대체 양수 역할을 합니다.
체액 수준을 정기적으로 모니터링하면 연구 담당 의사가 필요하다고 간주하는 대로 연속 주입을 완료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컴포트케어/기대관리
비실험 부문인 컴포트 케어/기대 관리는 참가자가 선택한 대로 컴포트 케어를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 시 태아 생존
기간: 출생에서 14일 이상 생존 및 투석 접근 배치 또는 최대 3주까지 비생존.
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14일 이상 생존한 신생아 비율 및 연속 양수 주입 후 투석 접근 배치(14일 이상 연속 투석 카테터 사용으로 정의)
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출생에서 14일 이상 생존 및 투석 접근 배치 또는 최대 3주까지 비생존.
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이식까지 태아 생존
기간: >=배송 후 2년.
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지속적이고 성공적인 투석 후에 신장 이식을 받기 위해 생존한 신생아의 비율입니다.
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>=배송 후 2년.
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산모 치료로 인한 이상사례 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 등록부터 출산까지, 산후 최대 30일까지.
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산모의 안전성은 각 방문 시, 시술 후, 산후에 출혈, 감염, 조기 양막 파열 등의 이상 사례를 추적하여 평가됩니다.
이러한 사건은 각 산전 방문 시, 모든 양수 주입 후, 분만 시, 그리고 산후 최소 30일의 추적 기간 동안 기록됩니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 시술 관련 합병증을 식별하고 참가자의 안녕을 보장하는 데 중점을 둘 것입니다.
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연구 등록부터 출산까지, 산후 최대 30일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹 참가자 중 양막 파열 전 주입 횟수
기간: 임신 중 최대 9개월까지
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임신 초기 신장성 양수무수증에 대한 연속 양수주입의 실용성은 중재군에서 양막이 파열되기 전에 투여한 주입 횟수를 세어 평가할 것이다.
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임신 중 최대 9개월까지
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개입 그룹의 양막 파열 시 평균 임신 연령
기간: 임신 중 최대 9개월까지
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일련의 양수 주입의 타당성은 개입 그룹에서 양막 파열이 발생하는 평균 임신 연령을 결정하여 평가됩니다.
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임신 중 최대 9개월까지
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개입 그룹의 출산 시 평균 재태 연령
기간: 임신 중 최대 9개월까지
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일련의 양수 주입의 타당성은 중재 그룹 참가자의 출산 시 평균 재태 연령을 계산하여 측정됩니다.
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임신 중 최대 9개월까지
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비개입 그룹 참가자 중 자궁 내 태아 사망 비율
기간: 임신 중 최대 9개월까지
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탐색적 분석에서는 비개입 그룹의 자궁 내 태아 사망 비율을 분석하여 치료되지 않은 임신 초기 신장 무수증의 자연적 진행을 조사합니다.
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임신 중 최대 9개월까지
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비개입 그룹의 출산 시 평균 재태 연령
기간: 임신 중 최대 9개월까지
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탐색적 연구에서는 비개입 그룹 참가자의 출산 시 평균 재태 연령을 계산하여 치료되지 않은 임신 초기 신장 무수증의 자연 경과를 조사할 예정입니다.
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임신 중 최대 9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Hare EM, Jelin AC, Miller JL, Ruano R, Atkinson MA, Baschat AA, Jelin EB. Amnioinfusions to Treat Early Onset Anhydramnios Caused by Renal Anomalies: Background and Rationale for the Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. Fetal Diagn Ther. 2019;45(6):365-372. doi: 10.1159/000497472. Epub 2019 Mar 21.
- Miller JL, Baschat AA, Rosner M, Blumenfeld YJ, Moldenhauer JS, Johnson A, Schenone MH, Zaretsky MV, Chmait RH, Gonzalez JM, Miller RS, Moon-Grady AJ, Bendel-Stenzel E, Keiser AM, Avadhani R, Jelin AC, Davis JM, Warren DS, Hanley DF, Watkins JA, Samuels J, Sugarman J, Atkinson MA. Neonatal Survival After Serial Amnioinfusions for Bilateral Renal Agenesis: The Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2096-2105. doi: 10.1001/jama.2023.21153.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2063654
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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