- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06728228
Amnioinfusion pour l'insuffisance rénale fœtale
Le but de cet essai clinique est de savoir si des amnioinfusions en série peuvent améliorer les chances de survie des fœtus souffrant de problèmes rénaux graves entraînant un faible niveau de liquide amniotique (anhydramnios). Un faible niveau de liquide amniotique peut affecter le développement des poumons et entraîner de graves problèmes de santé pour le fœtus. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- L'amnioinfusion en série peut-elle augmenter les chances de survie de ces fœtus ?
- Cette procédure améliore-t-elle les chances de survie jusqu'à la dialyse et/ou la transplantation rénale ?
Les participants :
- Recevez régulièrement des amnioinfusions, une procédure qui ajoute du liquide à la cavité amniotique.
- Faites l'objet d'une surveillance pour vérifier les effets sur le fœtus et la mère.
Cette étude aidera les chercheurs à comprendre si l'amnioinfusion est un traitement utile pour les problèmes rénaux fœtaux et pourrait fournir des informations précieuses pour des cas similaires à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale fœtale (FRF) est une maladie grave et potentiellement mortelle causée par des anomalies congénitales ou des maladies rénales héréditaires. Dans l’utérus, lorsque les reins ne fonctionnent pas correctement, cela entraîne une condition appelée anhydramnios, un manque total de liquide amniotique. Le liquide amniotique est essentiel au développement pulmonaire du fœtus, en particulier pendant la phase canaliculaire du développement pulmonaire, qui survient entre 16 et 28 semaines de gestation. Sans suffisamment de liquide amniotique, les poumons ne peuvent pas se développer correctement, ce qui entraîne une condition appelée hypoplasie pulmonaire. Cette pathologie a déjà été décrite comme étant presque toujours mortelle, entraînant généralement la mort néonatale peu de temps après la naissance.
Ces dernières années, les progrès prometteurs des thérapies fœtales ont ouvert de nouvelles portes au traitement de maladies autrefois considérées comme incurables. Une de ces interventions implique une amnioinfusion en série, une procédure par laquelle une solution saline stérile ou un autre liquide isotonique est injecté dans le sac amniotique pour rétablir les niveaux de liquide. Les premières études, y compris l'essai RAFT (Renal Anhydramnios Fetal Therapy), ont démontré que cette approche pouvait améliorer les taux de survie en favorisant le développement pulmonaire chez les fœtus atteints de FRF. S'appuyant sur ces résultats, cette étude vise à évaluer davantage l'innocuité et l'efficacité de l'amnioinfusion en série pour améliorer les résultats néonatals pour les familles confrontées à ce diagnostic dévastateur.
Cette étude recrutera environ 60 femmes enceintes portant des grossesses uniques compliquées par FRF et anhydramnios. Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe d'intervention, qui recevra des procédures d'amnioinfusion en série jugées appropriées par le médecin de l'étude, et un groupe témoin, qui ne subira pas d'interventions et recevra des soins de confort pour leurs grossesses. Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer la sécurité maternelle, d'évaluer la survie fœtale jusqu'à la dialyse et de déterminer la survie jusqu'à l'éligibilité à une transplantation rénale.
Les procédures d'amnioinfusion seront réalisées au Centre de soins fœtaux par une équipe multidisciplinaire d'experts. Pour garantir la sécurité des patients, l’étude comprend un plan de surveillance rigoureux pour suivre tout événement indésirable potentiel en temps réel. Les données provenant d'études d'imagerie (par exemple, échographie, échocardiogramme, IRM) et des biomarqueurs de laboratoire seront collectées pour évaluer les réponses fœtales et maternelles au traitement.
Bien que l’étude se concentre sur l’amélioration des résultats pour chaque patient, elle a également des implications plus larges pour la science et la société. En analysant systématiquement les avantages et les risques de l'amnioinfusion en série, cette recherche pourrait aider à affiner les protocoles de traitement et ouvrir la voie à de nouvelles normes de soins pour l'FRF. Pour les familles impliquées, la participation à cette étude offre la possibilité d’améliorer la survie de leurs enfants, avec une éventuelle éligibilité à des transplantations rénales vitales à l’avenir.
Cette étude représente une étape cruciale vers la résolution d’une maladie longtemps considérée comme incurable. Grâce à la collaboration, à l’innovation et à des recherches rigoureuses, l’équipe vise à donner de l’espoir aux familles touchées par la FRF et à faire progresser le domaine de la médecine materno-fœtale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin P Magee, M.D.
- Numéro de téléphone: (972) 566-5600
- E-mail: kevin.magee@fetalcaredallas.com
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Fetal Care Center
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Contact:
- Kevin P Magee, M.D.
- Numéro de téléphone: (972) 566-5600
- E-mail: kevin.magee@fetalcaredallas.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Anhydramnios confirmé avant 22 semaines d'AG pour les patients atteints de FRF.
- Le consentement est signé et la première amnioinfusion thérapeutique peut avoir lieu et a lieu avant 28 semaines et 6/7 jours d'AG.
- Confirmation que la future mère comprend ses options pour la gestion de la grossesse.
- Âge ≥18 ans.
- Volonté d'être suivi par le Fetal Care Center de Dallas et d'accoucher à Medical City Dallas.
- Volonté que les soins postnatals soient dispensés à l'hôpital Medical City Dallas/au centre de soins fœtaux jusqu'à la sortie de la mère.
- Consulte un spécialiste en néphrologie pédiatrique, en néonatalogie, en chirurgie de transplantation, en chirurgie pédiatrique, en médecine maternelle et fœtale et un conseiller en génétique.
Critères d'exclusion :
- Col de moins de 2,5 cm de longueur.
- Aucun résultat mortel sur le caryotype (par exemple trisomie 13 ou 18) ou sur la micropuce, à l'exclusion de ceux liés à une hypoplasie pulmonaire due à une insuffisance rénale fœtale (par ex. Meckel-Gruber, PCKD).
- Autres anomalies congénitales importantes chez le fœtus.
- Preuve de chorioamnionite ou de décollement placentaire.
- Preuve de rupture des membranes ou de séparation chorionique-amniotique.
- Preuve de travail prématuré.
- Gestations multiples.
- Problème médical grave chez la mère pendant la grossesse.
- Dépression maternelle, psychose ou anxiété cliniquement diagnostiquées et réfractaires au traitement.
- Limites techniques excluant l’amnioinfusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amnioinfusion
Les membres de ce bras expérimental, Amnioinfusion, subiront une amnioinfusion en série en plus des soins de routine jugés appropriés par le médecin de l'étude.
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Une aiguille spinale de calibre 20 ou 22 (aiguille d'obstétrique et de gynécologie couramment utilisée) sera utilisée par un expert en procédures fœtales avec une technique stérile pour accéder à la cavité amniotique sous guidage échographique en temps réel pour perfuser du liquide isotonique (Singers lactés avec 1 g/ L d'Oxacilline).
Ce liquide fera office de liquide amniotique de remplacement.
Une surveillance régulière des niveaux de liquide peut suggérer une perfusion en série, qui sera complétée si le médecin de l'étude le juge nécessaire.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins de confort/gestion de l'expectative
Le bras non expérimental, Comfort Care/Expectant Management, subira des soins de confort choisis par le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie fœtale à la dialyse
Délai: Naissance jusqu'à survie jusqu'à> = 14 jours et mise en place d'un accès pour dialyse, ou non-survie, jusqu'à 3 semaines.
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Proportion de nouveau-nés survivant jusqu'à >= 14 jours et placement de l'accès pour dialyse après des amnioinfusions en série (définies comme l'utilisation d'un cathéter de dialyse pendant >= 14 jours continus)
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Naissance jusqu'à survie jusqu'à> = 14 jours et mise en place d'un accès pour dialyse, ou non-survie, jusqu'à 3 semaines.
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Survie fœtale à la transplantation
Délai: >=2 ans après la livraison.
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Proportion de nouveau-nés qui survivent et reçoivent une greffe de rein après une dialyse continue et réussie.
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>=2 ans après la livraison.
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Incidence des événements indésirables maternels survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement et jusqu'à 30 jours post-partum.
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La sécurité maternelle sera évaluée en suivant les événements indésirables, y compris les saignements, les infections et la rupture prématurée des membranes, à chaque visite, après les procédures et après l'accouchement.
Ces événements seront documentés à chaque visite prénatale, après chaque amnioinfusion, à l'accouchement et pendant une période de suivi d'au moins 30 jours après l'accouchement.
L'évaluation de la sécurité se concentrera sur l'identification des complications liées à la procédure et sur la garantie du bien-être des participants tout au long de l'étude.
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De l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement et jusqu'à 30 jours post-partum.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de perfusions avant la rupture des membranes parmi les participants du groupe d'intervention
Délai: Pendant la grossesse, jusqu'à 9 mois
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L'aspect pratique d'effectuer des amnioinfusions en série pour les anhydramnios rénaux en début de grossesse sera évalué en comptant le nombre de perfusions administrées avant rupture des membranes dans le groupe d'intervention.
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Pendant la grossesse, jusqu'à 9 mois
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Âge gestationnel moyen à la rupture des membranes dans le groupe d'intervention
Délai: Pendant la grossesse, jusqu'à 9 mois
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La faisabilité des amnioinfusions en série sera évaluée en déterminant l'âge gestationnel moyen auquel la rupture des membranes se produit dans le groupe d'intervention.
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Pendant la grossesse, jusqu'à 9 mois
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Âge gestationnel moyen à l'accouchement dans le groupe d'intervention
Délai: Pendant la grossesse, jusqu'à 9 mois
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La faisabilité des amnioinfusions en série sera mesurée en calculant l'âge gestationnel moyen à l'accouchement parmi les participants du groupe d'intervention.
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Pendant la grossesse, jusqu'à 9 mois
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Taux de décès fœtal in utero parmi les participants du groupe non-intervention
Délai: Pendant la grossesse, jusqu'à 9 mois
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Une analyse exploratoire examinera la progression naturelle des anhydramnios rénaux en début de grossesse non traités en analysant le taux de décès fœtal in utero dans le groupe de non-intervention.
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Pendant la grossesse, jusqu'à 9 mois
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Âge gestationnel moyen à l'accouchement dans le groupe non-intervention
Délai: Pendant la grossesse, jusqu'à 9 mois
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Une étude exploratoire examinera l'histoire naturelle des anhydramnios rénaux en début de grossesse non traités en calculant l'âge gestationnel moyen à l'accouchement pour les participants du groupe de non-intervention.
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Pendant la grossesse, jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Hare EM, Jelin AC, Miller JL, Ruano R, Atkinson MA, Baschat AA, Jelin EB. Amnioinfusions to Treat Early Onset Anhydramnios Caused by Renal Anomalies: Background and Rationale for the Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. Fetal Diagn Ther. 2019;45(6):365-372. doi: 10.1159/000497472. Epub 2019 Mar 21.
- Miller JL, Baschat AA, Rosner M, Blumenfeld YJ, Moldenhauer JS, Johnson A, Schenone MH, Zaretsky MV, Chmait RH, Gonzalez JM, Miller RS, Moon-Grady AJ, Bendel-Stenzel E, Keiser AM, Avadhani R, Jelin AC, Davis JM, Warren DS, Hanley DF, Watkins JA, Samuels J, Sugarman J, Atkinson MA. Neonatal Survival After Serial Amnioinfusions for Bilateral Renal Agenesis: The Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2096-2105. doi: 10.1001/jama.2023.21153.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ciliopathies
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génétiques, innées
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Anomalies urogénitales
- Maladies rénales, kystiques
- Syndrome
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Maladies polykystiques des reins
- Rein dysplasique multikystique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2063654
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