- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06728228
Amnioinfusión para la insuficiencia renal fetal
El objetivo de este ensayo clínico es saber si las amnioinfusiones en serie pueden mejorar las posibilidades de supervivencia de fetos con problemas renales graves que provocan niveles bajos de líquido amniótico (anhidramnios). Un nivel bajo de líquido amniótico puede afectar el desarrollo pulmonar y provocar problemas de salud graves para el feto. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Puede la amnioinfusión en serie aumentar las posibilidades de supervivencia de estos fetos?
- ¿Este procedimiento mejora las posibilidades de supervivencia hasta la diálisis y/o el trasplante de riñón?
Los participantes:
- Reciba amnioinfusiones periódicas, que es un procedimiento que agrega líquido a la cavidad amniótica.
- Someterse a un seguimiento para comprobar los efectos sobre el feto y la madre.
Este estudio ayudará a los investigadores a comprender si la amnioinfusión es un tratamiento útil para los problemas renales del feto y puede proporcionar información valiosa para casos similares en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia renal fetal (FRF) es una afección grave y potencialmente mortal causada por anomalías congénitas o enfermedades renales hereditarias. En el útero, cuando los riñones no funcionan correctamente, se produce una afección llamada anhidramnios, una falta total de líquido amniótico. El líquido amniótico es esencial para el desarrollo pulmonar del feto, particularmente durante la fase canalicular del desarrollo pulmonar, que ocurre entre las semanas 16 y 28 de gestación. Sin suficiente líquido amniótico, los pulmones no pueden desarrollarse adecuadamente, lo que resulta en una condición conocida como hipoplasia pulmonar. Esta afección se ha descrito anteriormente como casi siempre mortal y, por lo general, provoca la muerte neonatal poco después del nacimiento.
En los últimos años, avances prometedores en terapias fetales han abierto nuevas puertas para el tratamiento de afecciones que antes se consideraban intratables. Una de esas intervenciones implica una amnioinfusión en serie, un procedimiento en el que se inyecta solución salina estéril u otro líquido isotónico en el saco amniótico para restaurar los niveles de líquido. Los primeros estudios, incluido el ensayo RAFT (Terapia Renal Anhidramnios Fetal), han demostrado que este enfoque puede mejorar las tasas de supervivencia al promover el desarrollo pulmonar en fetos con FRF. Sobre la base de estos hallazgos, este estudio busca evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de la amnioinfusión en serie para mejorar los resultados neonatales de las familias que enfrentan este diagnóstico devastador.
Este estudio inscribirá a aproximadamente 60 personas embarazadas con embarazos únicos complicados por FRF y anhidramnios. Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo de intervención, que recibirá procedimientos de amnioinfusión en serie según lo considere apropiado el médico del estudio, y un grupo de control, que no se someterá a intervenciones y recibirá atención reconfortante durante sus embarazos. Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad materna, evaluar la supervivencia fetal a la diálisis y determinar la supervivencia a la elegibilidad para el trasplante de riñón.
Los procedimientos de amnioinfusión se realizarán en el Centro de Atención Fetal por un equipo multidisciplinario de expertos. Para garantizar la seguridad del paciente, el estudio incluye un plan de seguimiento riguroso para rastrear cualquier posible evento adverso en tiempo real. Se recopilarán datos de estudios de imágenes (p. ej., ultrasonido, ecocardiograma, resonancia magnética) y biomarcadores de laboratorio para evaluar las respuestas fetales y maternas al tratamiento.
Si bien el estudio se centra en mejorar los resultados de pacientes individuales, también tiene implicaciones más amplias para la ciencia y la sociedad. Al analizar sistemáticamente los beneficios y riesgos de la amnioinfusión en serie, esta investigación podría ayudar a perfeccionar los protocolos de tratamiento y sentar las bases para nuevos estándares de atención para la FRF. Para las familias involucradas, la participación en este estudio ofrece la posibilidad de mejorar la supervivencia de sus hijos, con posible elegibilidad para trasplantes de riñón que salven vidas en el futuro.
Este estudio representa un paso crítico hacia el tratamiento de una condición que durante mucho tiempo se ha considerado intratable. A través de la colaboración, la innovación y la investigación rigurosa, el equipo tiene como objetivo brindar esperanza a las familias afectadas por FRF y avanzar en el campo de la medicina materno-fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin P Magee, M.D.
- Número de teléfono: (972) 566-5600
- Correo electrónico: kevin.magee@fetalcaredallas.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Fetal Care Center
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Contacto:
- Kevin P Magee, M.D.
- Número de teléfono: (972) 566-5600
- Correo electrónico: kevin.magee@fetalcaredallas.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anhidramnios confirmado antes de las 22 semanas de EG para pacientes con FRF.
- Se firma el consentimiento y la primera amnioinfusión terapéutica puede ocurrir, y de hecho ocurre, antes de las 28 semanas y 6/7 días de gestación.
- Confirmación de que la futura madre comprende sus opciones para el manejo del embarazo.
- Edad ≥18 años.
- Voluntad de ser seguida en el Fetal Care Center de Dallas y dar a luz en Medical City Dallas.
- Disposición para que la atención posnatal se realice en el Medical City Dallas Hospital/el Fetal Care Center hasta el alta materna.
- Consulta con Nefrología Pediátrica, Neonatología, Cirugía de Trasplantes, Cirugía Pediátrica, Especialista en Medicina Materno-Fetal y Consejero Genético.
Criterios de exclusión:
- Cuello uterino de menos de 2,5 cm de longitud.
- No hay hallazgos fatales en el cariotipo (por ejemplo, trisomía 13 o 18) o hallazgos fatales en el microarray, excluyendo aquellos que están relacionados con hipoplasia pulmonar debido a insuficiencia renal fetal (por ejemplo, Meckel-Gruber, PCKD).
- Otras anomalías congénitas importantes en el feto.
- Evidencia de corioamnionitis o desprendimiento de placenta.
- Evidencia de rotura de membranas o separación coriónico-amniótica.
- Evidencia de parto prematuro.
- Gestación múltiple.
- Condición médica materna grave durante el embarazo.
- Depresión, psicosis o ansiedad materna clínicamente diagnosticadas que son refractarias al tratamiento.
- Limitaciones técnicas que excluyen la amnioinfusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amnioinfusión
Aquellos en este grupo experimental, Amnioinfusión, se someterán a una amnioinfusión en serie además de la atención de rutina que el médico del estudio considere apropiada.
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Un experto en procedimientos fetales con técnica estéril utilizará una aguja espinal de calibre 20 o 22 (aguja de uso habitual en obstetricia y ginecología) para acceder a la cavidad amniótica bajo guía ecográfica en tiempo real para infundir líquido isotónico (timbres lactatos con 1 g/ L de oxacilina).
Este líquido actuará como líquido amniótico de reposición.
El control regular de los niveles de líquidos puede sugerir una infusión en serie, que se completará según lo considere necesario el médico del estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención de confort/manejo expectante
El brazo no experimental, Comfort Care/Exectant Management, se someterá a cuidados de confort según lo elija el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia fetal a la diálisis
Periodo de tiempo: Nacimiento con supervivencia >= 14 días y colocación de acceso para diálisis, o falta de supervivencia, hasta 3 semanas.
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Proporción de recién nacidos que sobreviven >= 14 días y colocación de acceso para diálisis después de amnioinfusiones en serie (definida como el uso de un catéter de diálisis durante >= 14 días continuos)
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Nacimiento con supervivencia >= 14 días y colocación de acceso para diálisis, o falta de supervivencia, hasta 3 semanas.
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Supervivencia fetal al trasplante
Periodo de tiempo: >=2 años después del parto.
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La proporción de recién nacidos que sobreviven para recibir un trasplante de riñón después de una diálisis continua y exitosa.
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>=2 años después del parto.
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Incidencia de eventos adversos derivados del tratamiento materno [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el parto y hasta 30 días posparto.
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La seguridad materna se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos, incluidos sangrado, infecciones y rotura prematura de membranas, en cada visita, después de los procedimientos y después del parto.
Estos eventos se documentarán en cada visita prenatal, después de cada amnioinfusión, en el momento del parto y durante un período de seguimiento de al menos 30 días después del parto.
La evaluación de seguridad se centrará en identificar complicaciones relacionadas con el procedimiento y garantizar el bienestar de los participantes durante todo el estudio.
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Desde la inscripción en el estudio hasta el parto y hasta 30 días posparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infusiones antes de la rotura de membranas entre los participantes del grupo de intervención
Periodo de tiempo: Durante el embarazo, hasta los 9 meses.
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La viabilidad de realizar amnioinfusiones en serie para el anhidramnios renal en las primeras etapas del embarazo se evaluará contando el número de infusiones administradas antes de la rotura de membranas en el grupo de intervención.
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Durante el embarazo, hasta los 9 meses.
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Edad gestacional media en el momento de la rotura de membranas en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Durante el embarazo, hasta los 9 meses.
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La viabilidad de las amnioinfusiones en serie se evaluará determinando la edad gestacional promedio en la que se produce la rotura de membranas en el grupo de intervención.
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Durante el embarazo, hasta los 9 meses.
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Edad gestacional media al momento del parto en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Durante el embarazo, hasta los 9 meses.
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La viabilidad de las amnioinfusiones en serie se medirá calculando la edad gestacional media en el momento del parto entre los participantes del grupo de intervención.
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Durante el embarazo, hasta los 9 meses.
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Tasa de muerte fetal en el útero entre los participantes del grupo sin intervención
Periodo de tiempo: Durante el embarazo, hasta los 9 meses.
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Un análisis exploratorio examinará la progresión natural del anhidramnios renal en las primeras etapas del embarazo no tratado mediante el análisis de la tasa de muerte fetal en el útero en el grupo sin intervención.
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Durante el embarazo, hasta los 9 meses.
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Edad gestacional media al momento del parto en el grupo sin intervención
Periodo de tiempo: Durante el embarazo, hasta los 9 meses.
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Un estudio exploratorio investigará la historia natural del anhidramnios renal en las primeras etapas del embarazo no tratado calculando la edad gestacional promedio en el momento del parto para los participantes del grupo sin intervención.
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Durante el embarazo, hasta los 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Hare EM, Jelin AC, Miller JL, Ruano R, Atkinson MA, Baschat AA, Jelin EB. Amnioinfusions to Treat Early Onset Anhydramnios Caused by Renal Anomalies: Background and Rationale for the Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. Fetal Diagn Ther. 2019;45(6):365-372. doi: 10.1159/000497472. Epub 2019 Mar 21.
- Miller JL, Baschat AA, Rosner M, Blumenfeld YJ, Moldenhauer JS, Johnson A, Schenone MH, Zaretsky MV, Chmait RH, Gonzalez JM, Miller RS, Moon-Grady AJ, Bendel-Stenzel E, Keiser AM, Avadhani R, Jelin AC, Davis JM, Warren DS, Hanley DF, Watkins JA, Samuels J, Sugarman J, Atkinson MA. Neonatal Survival After Serial Amnioinfusions for Bilateral Renal Agenesis: The Renal Anhydramnios Fetal Therapy Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2096-2105. doi: 10.1001/jama.2023.21153.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades Renales Quísticas
- Síndrome
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón displásico multiquístico
Otros números de identificación del estudio
- 2063654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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